遅発性筋肉痛(DOMS)に対する持続的熱治療の有効性 (DOMS)
遅発性筋肉痛(DOMS)に対する持続的温熱治療の有効性 - 国際的、多施設共同、非盲検、無作為化調査
調査の概要
詳細な説明
この市販後臨床追跡調査、非盲検、多施設共同、無作為化、並行グループ臨床調査は、無治療に対する ThermaCare HeatWraps の即時および遅延適用の有効性、安全性、忍容性を調査するように設計されています。
18歳から55歳までの約100人の被験者が調査に登録される。
インフォームド・コンセントと個人データ処理の同意を得た被験者は、調査参加資格を確認するために 1 日目 (訪問 1) に健康診断を受けます。
調査に参加する資格のある被験者は、2:2:1 の比率で以下の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: ThermaCare HeatWraps の即時適用 (約 40 名の被験者)
- グループ 2: 遅延 ThermaCare HeatWraps アプリケーション (運動の 24 時間後に開始、約 40 名の被験者)
- グループ 3: 治療なし (約 20 人の被験者) DOMS を誘発するために、調査に無作為に割り付けられた被験者は、14:00 と 15:00 の間にスクワットという標準化された運動ルーチンを実行します。 運動モニターはスクワットあたり 3 秒のペースに設定し、被験者は股関節を 110 度を超えて曲げるように指示されます。 各セットは5分間継続し、その後3分間の休憩を2回繰り返し、合計3セットとなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rosita Molinario
- 電話番号:+39 3473243756
- メール:rosita.molinario@angelinipharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Enrica Salvatori
- 電話番号:+ 39 3458063168
- メール:enrica.salvatori@angelinipharma.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28020
- Fisioterapia de la Serna
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Madrid、スペイン、28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Toledo、スペイン、45003
- Medical Sportoledo
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
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Málaga、Malaga、スペイン、29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別および民族的出身を問わず、18 歳から 55 歳まで(両端を含む)で、全般的に健康で、運動療法を実施および完了できる方。
- 過去 4 週間に大腿部/大腿四頭筋の DOMS を引き起こす重大な身体活動はありませんでした。
BMI が 40 kg/m2 未満。
- 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、糖尿病、下肢神経障害、または最近の下肢損傷がないこと。
- 安静時の正常な血圧(最高血圧 90 ~ 140 mmHg、最低血圧 60 ~ 90 mmHg)。
被験者は妊娠の可能性がなく(生物学的男性、または閉経後1年以上、または外科的不妊[両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]と定義される)であり、インフォームドコンセントの署名から妊娠を開始しないことに同意しなければならない最後の来院まで、または次の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実施するまで:
- 最終来院までの最低1サイクル(被験者の通常の月経周期に基づく)にわたる経口避妊薬、埋め込み避妊薬、注射避妊薬、経皮避妊薬などのホルモン療法
- デバイスへの曝露前の最後の月経から最後の訪問までの性交の完全な禁欲
- 子宮内避妊器具
- 最終来院まで二重バリア法(コンドーム、スポンジ、ペッサリー、殺精子ゼリーまたはクリーム使用) -----個人のスマートフォン(iOS または Android)が必要です。
- CIP の要件に従って、すべての訪問時に調査センターに戻ることができます。
- 捜査の方針、手順、制限に従う意思があること。
- 調査員と積極的にコミュニケーションをとることができる。
- 捜査関連の書類を作成できる。
- インフォームド・コンセントおよび個人データ処理の同意の内容を理解でき、法的に、捜査関連の手続きの前に、書面によるインフォームド・コンセントおよび個人データ処理の同意に署名できる。
除外基準:
- 大腿部の皮膚病変(発疹、打撲傷、裂傷など)、または他の領域に広がっている皮膚疾患(ツタウルシ、蕁麻疹など)、または皮膚科疾患や感染症などのデバイスによって悪化する可能性のある皮膚の異常。発疹、萎縮、脆弱または異常に乾燥した皮膚、治療部位の切り傷または擦り傷。
- 訪問1の病歴および/または身体検査における臨床的に重大な異常。治験責任医師の意見では、調査手順またはエンドポイント評価に支障をきたす可能性がある。
- アルファまたはベータアゴニスト/アンタゴニスト、あらゆる種類の抗炎症薬または鎮痛薬、Cox-2阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、プレガバリン(リリカ)、その他の鎮痛薬、筋弛緩薬、クレアチン、エフェドリンまたはプソイドエフェドリンによる治療。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 訪問1でコロナウイルス感染症2019感染の疑いまたは確認。
- 過去 12 か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
- -神経根障害および神経学的欠陥の病歴。
- 脆弱な対象者(つまり、参加の決定に関連する調査のすべての側面を完全に理解できない個人、または立場の侵害、利益への期待、報復反応への恐怖の結果として操作または不当な影響を受ける可能性のある個人) )。
- 登録前の過去30日以内に別の介入調査に参加したことのある被験者、または現在この調査の結果に影響を与える可能性のある別の非介入調査に参加している被験者。
- 調査の実施に関与する被験者(すなわち、調査員またはその代理、一級親族、薬剤師、助手またはその他の職員)。
- 接着製品に対する既知の皮膚過敏症。
- 調査員の意見では、調査の目的/手順を妨げ、被験者を調査に含めることを正当化しないその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時サーマケア ヒートラップ
標準的なエクササイズの完了直後に、サーマケア ヒートラップを各脚の大腿四頭筋を中心として、筋肉の上に縦方向に 8 時間適用します。
新しいサーマケア ヒートラップの塗布を、運動後 24 時間後と 48 時間後に、それぞれ 8 時間、同じ方法で繰り返します (つまり、合計 3 回の塗布)。
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ThermaCare HeatWraps アプリケーション
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実験的:遅延したThermaCare HeatWraps
2日目、標準化された運動の完了から24時間後、グループ2の被験者は上記と同じ方法でThermaCare HeatWrapsを8時間適用します。
その後のヒートラップは、運動後 48 時間後と 72 時間後にそれぞれ 8 時間適用されます (つまり、合計 3 回の適用)。
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ThermaCare HeatWraps アプリケーション
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介入なし:治療なし
標準的な運動だけでも
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用した DOMS スコアの違い
時間枠:運動の 24 時間後 (グループ 1 および 3) と運動の 48 時間後 (グループ 2)
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標準的な運動を行った後、運動直後に ThermaCare HeatWraps を 8 時間適用した後、または遅延適用 (運動後 24 時間) した場合と無治療の場合とを比較し、数値評価スケール (NRS) によって DOMS の痛みに対する影響を評価します。
NRS は 0 から 10 までの 11 点スケールで、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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運動の 24 時間後 (グループ 1 および 3) と運動の 48 時間後 (グループ 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用した DOMS スコアの違い
時間枠:運動後 8、16、48、および 72 時間後 (グループ 1 および 3)、および運動後 32、40、72、および 96 時間後 (グループ 2)
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調査期間全体にわたって数値評価スケール (NRS) を使用して毎日の DOMS 痛みを評価します。
NRS は 0 から 10 までの 11 点スケールで、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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運動後 8、16、48、および 72 時間後 (グループ 1 および 3)、および運動後 32、40、72、および 96 時間後 (グループ 2)
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知覚された効果(筋肉の硬さ、動きやすさ、柔軟性、強さ)、治療効果、および治療満足度に対する被験者の全体的な印象
時間枠:運動後 8、16、24、48、および 72 時間後 (グループ 1 および 3)、および運動後 32、40、48、72、および 96 時間後 (グループ 2)
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独自の患者の全体的な重症度印象 (PGI-S) スケールによる、知覚された影響に関する被験者の全体的な印象。 PGI-S は、DOMS 重症度に対する被験者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 被験者は次の質問に答えるように求められます。 太ももの筋肉痛に基づいて、筋肉の硬さをどのように評価しますか? 太ももの筋肉痛から、動きやすさに障害はありませんか? 太ももの筋肉痛を見ると、柔軟性に障害があるのでしょうか? 太ももの筋肉痛から見て、パフォーマンスに悪影響はありますか? 太ももの筋肉痛から判断すると、筋力に悪影響はありますか? 被験者は、PGI-S の 7 段階スケールに従って、DOMS の重症度についての印象を最もよく表す回答を選択します。 1. 現在ではない; 2.非常に穏やか; 3. マイルド。 4.中程度; 5.中程度に重度。 6.重度および7.非常に重度 |
運動後 8、16、24、48、および 72 時間後 (グループ 1 および 3)、および運動後 32、40、48、72、および 96 時間後 (グループ 2)
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ThermaCare HeatWraps の安全性と忍容性
時間枠:学習完了までに平均1年
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事件数としてのインシデント/有害事象(AE)の発生率
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (その他の識別子:UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (その他の識別子:german Ethic Commitee)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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