지연성 근육통(DOMS)에 대한 지속 온열 치료의 효과 (DOMS)
2024년 4월 3일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
지연 발병 근육통(DOMS)에 대한 지속적인 열 치료의 효과 - 국제, 다기관, 공개 라벨, 무작위 조사
이 시판 후 임상 후속 조치, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상 조사는 무치료에 대해 즉시 및 지연 ThermaCare HeatWraps(의료 기기) 적용의 효과, 안전성 및 내약성을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 임상 후속 조치, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 임상 조사는 무치료에 대해 즉시 및 지연 ThermaCare HeatWraps 적용의 효과, 안전성 및 내약성을 조사하도록 설계되었습니다.
18세에서 55세(포함) 사이의 약 100명의 피험자가 조사에 등록됩니다.
사전 동의 및 개인 데이터 처리 동의를 받은 피험자는 조사 참여 자격을 확인하기 위해 1일차(방문 1)에 의료 검진을 받게 됩니다.
조사에 참여할 자격이 있는 피험자는 각각 다음 3개 치료 그룹 중 하나에 2:2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 즉시 ThermaCare HeatWraps 적용(약 40명 대상)
- 그룹 2: 지연된 ThermaCare HeatWraps 적용(운동 후 24시간 시작, 약 40명의 피험자)
- 그룹 3: 치료 없음(약 20명 대상) DOMS를 유발하기 위해 조사에 무작위로 배정된 대상은 14:00에서 15:00 사이에 표준화된 스쿼트 운동 루틴을 수행합니다. 운동 모니터는 스쿼트당 속도를 3초로 설정하고 피험자에게 엉덩이를 110도 이상 굽히도록 지시합니다. 각 세트는 5분, 3분 휴식을 2회 더 반복하여 총 3세트를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28020
- Fisioterapia de la Serna
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Madrid, 스페인, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Toledo, 스페인, 45003
- Medical Sportoledo
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
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Málaga, Malaga, 스페인, 29071
- Facultad Ciencias de la Salud Universidad de Malaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별 및 인종에 관계없이 18~55세(포함)이며 전반적으로 건강하며 운동 요법을 수행하고 완료할 수 있습니다.
- 지난 4주 동안 허벅지/대퇴부에 DOMS를 일으키는 심각한 신체 활동이 없었습니다.
체질량 지수 <40kg/m2.
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환, 간 질환, 당뇨병, 하지 신경병증 또는 최근 하지 부상이 없습니다.
- 휴식 시 정상 혈압(수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg).
피험자는 가임 가능성이 없으며(생물학적 남성 또는 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 수술적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁적출술))이 아니며 사전 동의서에 서명한 후 임신을 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 마지막 방문까지 또는 의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 실행합니다.
- 최종 방문시까지 최소 1주기(대상자의 평소 월경주기 기준) 동안 경구피임약, 이식피임약, 주사피임약, 경피피임약 등의 호르몬 방법
- 장치에 노출되기 전 마지막 월경부터 마지막 방문까지 성교를 완전히 금합니다.
- 링
- 최종 방문까지 이중 차단 방식(콘돔, 스펀지, 피임막, 살정제 젤리 또는 크림 포함) -----개인 스마트폰(iOS 또는 Android)이 있어야 합니다.
- CIP 요구 사항에 따라 모든 방문 시 조사 센터로 돌아갈 수 있습니다.
- 조사 정책, 절차 및 제한을 기꺼이 준수합니다.
- 조사자와 적극적으로 소통할 수 있다.
- 조사 관련 서류를 작성할 수 있습니다.
- 사전 동의 및 개인 데이터 처리 동의의 내용을 이해할 수 있고, 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의 및 개인 데이터 처리 동의에 법적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허벅지 부위에 피부 병변(예: 발진, 멍, 열상)이 있거나 다른 부위에 피부 질환(예: 포이즌 아이비, 두드러기)이 퍼지거나 피부 질환이나 감염 등 기기로 인해 악화될 가능성이 있는 피부 이상이 있는 경우, 발진, 위축성, 취약하거나 비정상적으로 건조한 피부, 치료 부위의 상처 또는 찰과상.
- 1차 방문 시 병력 및/또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상으로, 조사자의 의견으로는 조사 절차 또는 종료점 평가를 방해할 수 있는 경우.
- 알파 또는 베타 작용제/길항제, 모든 유형의 항염증제 또는 진통제, Cox-2 억제제, 칼슘 채널 차단제, 프레가발린(Lyrica), 기타 진통제, 근육 이완제, 크레아틴, 에페드린 또는 슈도에페드린을 사용한 치료.
- 수유부 또는 임산부.
- 1차 방문에서 코로나바이러스 질환 2019 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
- (지난 12개월 이내) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 신경근병증 및 신경학적 결손의 병력.
- 취약한 피험자(예: 참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없는 개인, 타협된 입장, 이익에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움으로 인해 조작되거나 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인) ).
- 등록 전 지난 30일 이내에 다른 중재적 조사에 참여했거나 현재 이 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 비개입적 조사에 참여하고 있는 피험자.
- 조사 수행에 관여하는 피험자(예: 조사자 또는 그 대리인, 1급 친척, 약사, 보조자 또는 기타 직원).
- 접착 제품에 대한 피부 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사관의 의견으로 조사 종료점/절차를 방해하고 조사에 피험자를 포함시키는 것을 정당화하지 않는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 ThermaCare HeatWraps
표준화된 운동이 완료된 직후 ThermaCare HeatWraps를 각 다리의 대퇴사두근 중앙에 붙이고 8시간 동안 근육 위에 세로로 눕힙니다.
새로운 ThermaCare HeatWraps의 적용은 운동 후 24시간과 48시간에 각각 8시간 동안 동일한 방식으로 반복됩니다(즉, 총 3번 적용).
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ThermaCare HeatWraps 애플리케이션
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실험적: 지연형 ThermaCare HeatWraps
2일차, 표준화된 운동 완료 후 24시간에 그룹 2 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 ThermaCare HeatWraps를 8시간 동안 적용합니다.
후속 온열 랩은 운동 후 48시간과 72시간에 각각 8시간 동안 적용됩니다(즉, 총 3회 적용).
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ThermaCare HeatWraps 애플리케이션
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간섭 없음: 치료 없음
표준화된 운동만으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 DOMS 점수의 차이
기간: 운동 후 24시간(그룹 1 및 3) 및 운동 후 48시간(그룹 2)
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표준화된 운동 후 운동 직후 8시간 ThermaCare HeatWraps 적용 또는 치료 없음과 비교하여 지연 적용(운동 후 24시간) 후 수치 평가 척도(NRS)를 통해 DOMS 통증에 대한 영향을 평가합니다.
NRS는 0에서 10까지의 11점 척도이며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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운동 후 24시간(그룹 1 및 3) 및 운동 후 48시간(그룹 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 DOMS 점수의 차이
기간: 운동 후 8, 16, 48, 72시간(그룹 1 및 3) 및 운동 후 32, 40, 72 및 96시간(그룹 2)
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전체 조사 기간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 통한 일일 DOMS 통증 평가.
NRS는 0에서 10까지의 11점 척도이며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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운동 후 8, 16, 48, 72시간(그룹 1 및 3) 및 운동 후 32, 40, 72 및 96시간(그룹 2)
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인지된 효과(근육 경직, 움직임의 용이성, 유연성, 근력), 치료 효과 및 치료 만족도에 대한 피험자의 전반적인 인상
기간: 운동 후 8, 16, 24, 48 및 72시간(그룹 1 및 3) 및 운동 후 32, 40, 48, 72 및 96시간(그룹 2)
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고유한 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 척도를 통해 인지된 효과에 대한 피험자의 전반적인 인상입니다. PGI-S는 DOMS 심각도에 대한 피험자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. 피험자는 다음 질문에 대답해야 합니다. 허벅지 근육통을 기준으로 근육 경직을 어떻게 평가하시나요? 허벅지 근육통으로 인해 움직임의 용이성에 장애가 있습니까? 허벅지 근육통으로 인해 유연성에 장애가 있습니까? 허벅지 근육통으로 인해 경기력에 부정적인 영향이 있나요? 허벅지 근육통을 기준으로 볼 때 근력에 부정적인 영향이 있나요? 피험자는 PGI-S 7점 척도에 따라 DOMS 심각도에 대한 자신의 인상을 가장 잘 설명하는 답변을 선택합니다. 1. 존재하지 않음; 2.매우 온화함; 3. 약함; 4. 보통; 5.중등도로 심함; 6.심함, 7.매우 심함 |
운동 후 8, 16, 24, 48 및 72시간(그룹 1 및 3) 및 운동 후 32, 40, 48, 72 및 96시간(그룹 2)
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ThermaCare HeatWraps의 안전성과 내약성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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사건 수에 따른 사건/부작용(AE) 발생률
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 161(A)MD21047
- 08600065397TC1FLX8000006U (기타 식별자: UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION NUMBER)
- CIV-22-11-041492 (기타 식별자: german Ethic Commitee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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