重复经颅磁刺激治疗脑震荡后头痛
2025年10月8日 更新者：Yi-Ling Kuo, PT, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
使用重复经颅磁刺激来治疗头痛并改善轻度创伤性脑损伤的康复结果：一项纵向研究
本研究旨在探讨重复经颅磁刺激 (rTMS)（一种非侵入性脑刺激技术）对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后慢性头痛的长期影响。
rTMS 已被证明可以有效减少慢性头痛，并且不会产生药物中常见的副作用，例如嗜睡和成瘾。
这项研究使用 rTMS 来治疗慢性头痛，以改善脑震荡后症状并减轻因延迟康复而造成的经济负担。
该项目旨在更好地识别用于诊断和预后的生物标志物，并最大限度地提高 mTBI 的恢复率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- 电话号码：3154646911
- 邮箱：kuoy@upstate.edu
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical University
-
接触：
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- 电话号码：3154646911
- 邮箱：kuoy@upstate.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 55 岁，在 mTBI 之前正在积极工作
- 首次 mTBI，意识丧失时间少于 30 分钟，初始格拉斯哥昏迷量表介于 13 至 15 之间，或创伤后遗忘不超过 24 小时
- 由具有脑损伤医学亚专业认证的委员会认证医师根据国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 标准诊断持续性创伤后头痛
- 头部外伤后 7 天内出现头痛
- 尽管接受标准护理，头部外伤后头痛仍持续≥3个月
- 每周 >= 3 天的平均持续性头痛强度 >= 数字评定量表 (NRS) 的 3/10
- 肌电图或临床评估无神经根病或周围神经病的证据
- 没有证据表明头痛的其他可能原因
排除标准：
- 在 mTBI 发生之前有慢性头痛诊断史，例如偏头痛、紧张性头痛或丛集性头痛
- 使用影响中枢神经系统的药物治疗其他神经系统疾病的病史
- 接受 TMS 的禁忌症（例如，有癫痫发作史以及植入心脏起搏器或脑血管夹等植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：中等剂量rTMS
12 次主动 rTMS 疗程（每天 1 次，每周 3 天，持续 4 周）
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rTMS 将用于调节运动皮层，以减轻头痛和脑震荡后症状。
其他名称：
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假比较器：假手术TMS
12 次假 rTMS 治疗（每天 1 次，每周 3 天，持续 4 周）将在与中等 rTMS 方案相同的位置和持续时间进行。
研究完成后，参与者将有机会接受主动 rTMS。
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假 rTMS 将由假线圈传递，作为（主动）rTMS 的比较器。
假手术 rTMS 不会改变对照组的大脑功能。
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有源比较器：高剂量rTMS
24 次主动 rTMS 疗程（每天 4 次，每周 3 天，持续 2 周）
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rTMS 将用于调节运动皮层，以减轻头痛和脑震荡后症状。
其他名称：
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有源比较器：低剂量rTMS
6 次主动 rTMS 疗程（每天 1 次，每周 3 天，持续 2 周）
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rTMS 将用于调节运动皮层，以减轻头痛和脑震荡后症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕活动记录仪 - 身体活动水平
大体时间：基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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将佩戴腕部体动记录仪进行运动学评估，以测量身体活动水平。
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基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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通过 TMS 进行神经生理学测量
大体时间：基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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神经生理学将通过 TMS 进行测量，以表明大脑功能的变化。
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基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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基因表达
大体时间：基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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将收集外周血来测量 mRNA 以估算基因表达。
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基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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每日头痛日记
大体时间：整个治疗过程（4 周）的每日记录
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综合头痛评分将计算为平均强度（NRS）×平均频率（发作/天）×平均持续时间（小时/发作）。
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整个治疗过程（4 周）的每日记录
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头痛冲击测试 6 (HIT-6)
大体时间：基线、治疗后立即（完成 rTMS）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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HIT-6 将用于评估头痛对一个人的职业和社交生活能力的影响。
在 36 到 78 的范围内，数字越高表示结果越差。
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基线、治疗后立即（完成 rTMS）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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脑震荡后症状量表 (PCSS)
大体时间：基线、治疗后立即（完成 rTMS）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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全球脑震荡后症状的变化将由 PCSS 进行测量。
在 1 到 5 的范围内，数字越高表示结果越差。
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基线、治疗后立即（完成 rTMS）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、治疗后立即（完成 rTMS）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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PROMIS 问卷的小节为 1) 疼痛干扰，2) 疼痛行为，将用作患者报告的疼痛和睡眠结果。
对于所有小节，按照 1 到 5 的等级，数字越高表示结果越差。
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基线、治疗后立即（完成 rTMS）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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蛋白表达
大体时间：基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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将收集外周血以测量蛋白质表达
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基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕体动记录仪 - 睡眠质量
大体时间：基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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将佩戴腕部体动记录仪进行运动学评估，以测量睡眠质量。
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基线，治疗后立即（完成 rTMS）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Ling Kuo, PT, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
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- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年10月23日
研究完成 (估计的)
2027年10月23日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1825424
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员会将去识别化的数据提供给用户用于研究目的。
研究数据的共享和修改权将由首席研究员为个人用户确定。
IPD 共享时间框架
数据将不迟于最终数据集发布后提供。
IPD 共享访问标准
经机构审查委员会批准名单上的研究人员和经首席研究员批准的本项目之外的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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