Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til post-hjernerystelse hovedpine
8. oktober 2025 opdateret af: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til at håndtere hovedpine og forbedre rehabiliteringsresultater ved mild traumatisk hjerneskade: en longitudinel undersøgelse
Denne undersøgelse skal undersøge den langsigtede effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, på kronisk hovedpine efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
rTMS har vist sig at være effektiv til at reducere kronisk hovedpine uden bivirkninger, der almindeligvis ses i medicin, såsom søvnighed og afhængighed.
Denne undersøgelse bruger rTMS til at håndtere kronisk hovedpine for at forbedre post-hjernerystelse symptomer og reducere den økonomiske byrde på grund af forsinket bedring.
Dette projekt sigter mod bedre at identificere biomarkører til diagnose og prognose og maksimere genopretning fra mTBI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 55 år, der arbejdede aktivt før mTBI
- første mTBI nogensinde med tab af bevidsthed i mindre end 30 minutter, initial Glasgow Coma Scale mellem 13 og 15 eller posttraumatisk amnesi i ≤ 24 timer
- diagnose af vedvarende posttraumatisk hovedpine i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3. udgave (ICHD-3) kriterier af en bestyrelsescertificeret læge med subspecialcertificering i hjerneskademedicin
- hovedpine udvikler sig inden for 7 dage efter hovedtraume
- hovedpine vedvarer i >=3 måneder efter hovedtraume på trods af at have modtaget standardbehandling
- den gennemsnitlige vedvarende hovedpineintensitet er >= 3/10 af den numeriske vurderingsskala (NRS) på >=3 dage om ugen
- ingen tegn på radikulopati eller perifer neuropati på elektromyografi eller klinisk evaluering
- ingen tegn på andre mulige årsager til hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- historie med kroniske hovedpinediagnoser såsom migræne, spændinger eller klyngehovedpine før forekomsten af mTBI
- historie med andre neurologiske tilstande med medicin, der påvirker centralnervesystemet
- kontraindikationer for at modtage TMS (f.eks. en historie med epileptiske anfald og at have implantater som en pacemaker eller intracerebral vaskulær klips
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat dosis RTMS
12 sessioner (1 session/dag, 3 dage/uge i 4 uger) med aktive RTM'er
|
rTMS vil blive brugt til at regulere den motoriske cortex for at reducere hovedpine og symptomer efter hjernerystelse.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SHAM RTMS
12 sessioner (1 session/dag, 3 dage/uge i 4 uger) af skam RTM'er administreres på samme sted og varighed som den moderat-RTMS-protokol.
Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive tilbudt en mulighed for at modtage aktive RTM'er.
|
Sham rTMS vil blive leveret af en sham spole som en komparator til den (aktive) rTMS.
Sham rTMS vil ikke ændre kontrolgruppens hjernefunktion.
|
|
Aktiv komparator: Højdosis RTMS
24 sessioner (4 sessioner/dag, 3 dage/uge i 2 uger) med aktive RTM'er
|
rTMS vil blive brugt til at regulere den motoriske cortex for at reducere hovedpine og symptomer efter hjernerystelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RTM'er med lav dosis
6 sessioner (1 session/dag, 3 dage/uge i 2 uger) med aktive RTM'er
|
rTMS vil blive brugt til at regulere den motoriske cortex for at reducere hovedpine og symptomer efter hjernerystelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledsaktigrafi - fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
Kinematiske vurderinger af håndleddets aktigrafi vil blive båret for at måle fysisk aktivitetsniveau.
|
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
|
Neurofysiologiske målinger ved TMS
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
Neurofysiologi vil blive målt ved TMS for at indikere ændringer i hjernens funktion.
|
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
|
Genekspression
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
Perifert blod vil blive indsamlet for at måle mRNA for at imputere genekspression.
|
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
|
Dagbog for hovedpine
Tidsramme: daglig dokumentation gennem hele behandlingsforløbet (4 uger)
|
Sammensat hovedpinescore vil blive beregnet som gennemsnitlig intensitet (NRS) × gennemsnitlig frekvens (episode/dag) × gennemsnitlig varighed (timer/episode).
|
daglig dokumentation gennem hele behandlingsforløbet (4 uger)
|
|
Hovedpinepåvirkningstest 6 (HIT-6)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
HIT-6 vil blive brugt til at vurdere virkningen af hovedpine på ens evne til at fungere i arbejdsmæssige og sociale liv.
På en skala fra 36 til 78 indikerer højere tal dårligere resultater.
|
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Ændringen i globale symptomer efter hjernerystelse vil blive målt af PCSS.
På en skala fra 1 til 5 indikerer højere tal dårligere resultater.
|
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Promis-spørgeskemaerne med underafsnit på 1) smerteinterferens, 2) Smerteadfærd vil blive brugt som patientrapporterede resultater af smerte og søvn.
For alle underafsnit, i en skala fra 1 til 5, indikerer højere tal dårligere resultater.
|
Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Proteinekspression
Tidsramme: Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS)
|
Perifert blod opsamles for at måle proteinekspression
|
Baseline, straks efterbehandling (færdiggørelse af RTMS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledsaktigrafi - søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
Kinematiske vurderinger af håndleddets aktigrafi vil blive båret for at måle søvnkvaliteten.
|
baseline, umiddelbart efter behandling (afslutning af rTMS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Hovedpine
- Hjernerystelse
- Post-hjernerystelse syndrom
- Terapeutik
- Magnetisk feltterapi
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 1825424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesforskerne vil stille de afidentificerede data til rådighed for brugere til forskningsformål.
Rettigheder til deling og ændring af undersøgelsesdata vil blive bestemt for individuelle brugere af den primære efterforsker.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige senest ved offentliggørelsen af det endelige datasæt.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsespersonale på listen godkendt af Institutional Review Board og forskere uden for dette projekt som godkendt af Principal Investigator
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater