脳震盪後の頭痛に対する反復経頭蓋磁気刺激
2025年10月8日 更新者：Yi-Ling Kuo, PT, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
軽度の外傷性脳損傷における反復的な経頭蓋磁気刺激による頭痛の管理とリハビリテーションの成果の向上:縦断的研究
この研究は、軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の慢性頭痛に対する、非侵襲的脳刺激技術である反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の長期的な影響を調べることを目的としています。
rTMS は、眠気や中毒などの薬でよく見られる副作用を引き起こすことなく、慢性頭痛を軽減するのに効果的であることが示されています。
この研究では、rTMS を使用して慢性頭痛を管理し、脳震盪後の症状を改善し、回復の遅れによる経済的負担を軽減します。
このプロジェクトは、診断と予後のためのバイオマーカーをより適切に特定し、mTBIからの回復を最大化することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- 電話番号：3154646911
- メール：kuoy@upstate.edu
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Suny Upstate Medical University
-
コンタクト：
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- 電話番号：3154646911
- メール：kuoy@upstate.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- mTBI以前に現役で働いていた18～55歳
- 30分未満の意識喪失を伴う初めてのmTBI、初期グラスゴー昏睡スケールが13～15、または24時間以内の外傷後健忘症
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) 基準に基づく持続性外傷後頭痛の診断は、脳損傷医学のサブスペシャリティ認定を持つ認定医師によるものです。
- 頭部外傷後7日以内に頭痛が発症する
- 標準治療を受けているにもかかわらず、頭部外傷後頭痛が 3 か月以上持続する
- 持続性頭痛の平均強度が週3日以上で数値評価スケール（NRS）の3/10以上である
- 筋電図検査または臨床評価で神経根障害または末梢神経障害の証拠がない
- 頭痛の他の原因の可能性を示す証拠はありません
除外基準:
- mTBIの発症前の片頭痛、緊張性頭痛、群発頭痛などの慢性頭痛の診断歴
- 中枢神経系に影響を与える薬剤による他の神経学的症状の病歴
- TMSを受けることの禁忌（例、てんかん発作の病歴、心臓ペースメーカーや脳内血管クリップなどのインプラントを装着している人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中用量のrTMS
アクティブ rTMS の 12 セッション (1 日あたり 1 セッション、週 3 日、4 週間)
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rTMS は、運動皮質を調節して頭痛や脳震盪後の症状を軽減するために使用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のrTMS
偽 rTMS の 12 セッション (1 日あたり 1 セッション、週 3 日、4 週間) が、Moderate-rTMS プロトコールと同じ場所および期間で投与されます。
研究完了後、参加者にはアクティブなrTMSを受ける機会が提供されます。
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偽 rTMS は、(アクティブな) rTMS へのコンパレーターとして偽コイルによって配信されます。
偽のrTMSは対照群の脳機能を変化させません。
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アクティブコンパレータ：高用量rTMS
アクティブ rTMS の 24 セッション (1 日あたり 4 セッション、週 3 日、2 週間)
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rTMS は、運動皮質を調節して頭痛や脳震盪後の症状を軽減するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量rTMS
アクティブ rTMS の 6 セッション (1 日あたり 1 セッション、週 3 日、2 週間)
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rTMS は、運動皮質を調節して頭痛や脳震盪後の症状を軽減するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首のアクティグラフィー - 身体活動レベル
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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手首のアクティグラフィーによる運動学的評価を着用して、身体活動レベルを測定します。
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ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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TMSによる神経生理学的対策
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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神経生理学は、脳機能の変化を示すためにTMSによって測定されます。
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ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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遺伝子発現
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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末梢血を採取して mRNA を測定し、遺伝子発現を推定します。
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ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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毎日の頭痛日記
時間枠：治療コース全体（4週間）にわたる毎日の文書化
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複合頭痛スコアは、平均強度 (NRS) × 平均頻度 (エピソード/日) × 平均継続時間 (時間/エピソード) として計算されます。
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治療コース全体（4週間）にわたる毎日の文書化
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頭痛衝撃テスト6（HIT-6）
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMSの完了）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
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HIT-6 は、職業生活や社会生活における頭痛の影響を評価するために使用されます。
36 ～ 78 のスケールでは、数値が高いほど結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療直後（rTMSの完了）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
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脳震盪後症状スケール (PCSS)
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMSの完了）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
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脳震盪後の全体的な症状の変化は、PCSS によって測定されます。
1 ～ 5 のスケールで、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療直後（rTMSの完了）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMSの完了）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
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1) 疼痛干渉、2) 疼痛行動のサブセクションを含む PROMIS アンケートは、患者が報告した疼痛と睡眠の結果として使用されます。
すべてのサブセクションで、1 から 5 のスケールで数値が大きいほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療直後（rTMSの完了）、1ヶ月の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
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タンパク質の発現
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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タンパク質発現を測定するために末梢血が収集されます
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ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首のアクティグラフィー - 睡眠の質
時間枠：ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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手首のアクティグラフィーによる運動学的評価を着用して、睡眠の質を測定します。
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ベースライン、治療直後（rTMS の完了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Ling Kuo, PT, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
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- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
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- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2026年10月23日
研究の完了 (推定)
2027年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1825424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、研究目的でユーザーが匿名化されたデータを利用できるようにします。
研究データの共有および改変の権利は、研究代表者によって個々のユーザーに対して決定されます。
IPD 共有時間枠
データは、遅くとも最終データセットの公開後までに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会によって承認されたリストに記載されている研究担当者および研究代表者によって承認された本プロジェクト外の研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復的な経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了