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뇌진탕 후 두통에 대한 반복적 경두개 자기 자극

2025년 10월 8일 업데이트: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

경두개 뇌 손상의 두통을 관리하고 재활 결과를 개선하기 위해 반복적인 경두개 자기 자극을 사용하는 종단 연구

본 연구는 비침습적 뇌 자극 기술인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 경도 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 만성 두통에 미치는 장기적인 효과를 조사하기 위한 것입니다. rTMS는 졸음이나 중독과 같은 약물에서 흔히 볼 수 있는 부작용 없이 만성 두통을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 rTMS를 활용하여 만성두통을 관리함으로써 뇌진탕 후 증상을 개선하고 회복지연으로 인한 경제적 부담을 줄인다. 이 프로젝트는 진단 및 예후를 위한 바이오마커를 더 잘 식별하고 mTBI로부터의 회복을 극대화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • 전화번호: 3154646911
  • 이메일: kuoy@upstate.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • mTBI 이전에 적극적으로 일했던 18~55세
  • 30분 미만의 의식 상실이 있는 최초의 mTBI, 13~15 사이의 초기 글래스고 혼수 상태 또는 24시간 이하의 외상후 기억상실
  • 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3) 기준에 따라 뇌손상 의학 하위 전문 자격증을 소지하고 위원회 인증을 받은 의사가 지속성 외상후 두통을 진단합니다.
  • 두통은 머리 외상 후 7일 이내에 발생합니다.
  • 표준 치료를 받았음에도 불구하고 두부 외상 후 3개월 이상 두통이 지속되는 경우
  • 평균 지속 두통 강도는 >= 3일/주에 수치 평가 척도(NRS)의 3/10 이상입니다.
  • 근전도 검사나 임상 평가에서 신경근병증이나 말초 신경병증의 증거가 없습니다.
  • 두통의 다른 가능한 원인에 대한 증거는 없습니다

제외 기준:

  • mTBI 발생 이전에 편두통, 긴장성 두통 또는 군발성 두통과 같은 만성 두통 진단 이력
  • 중추신경계에 영향을 미치는 약물을 사용한 기타 신경학적 질환의 병력
  • TMS 투여에 대한 금기 사항(예: 간질 발작 병력 및 심장 박동기 또는 뇌내 혈관 클립과 같은 임플란트 보유)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중간 용량 rTMS
활성 rTMS 12개 세션(1일 1세션, 4주 동안 주 3일)
장치: 반복적 경두개 자기 자극
rTMS는 운동 피질을 조절하여 두통과 뇌진탕 후 증상을 줄이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS의 12개 세션(1일 1회, 4주 동안 주 3일)이 Moderate-rTMS 프로토콜과 동일한 위치 및 기간에서 투여됩니다. 연구가 완료된 후 참가자에게는 활성 rTMS를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
장치: 가짜 반복적 경두개 자기 자극
가짜 rTMS는 (활성) rTMS에 대한 비교기로서 가짜 코일에 의해 전달됩니다. 가짜 rTMS는 대조군의 뇌 기능을 변경하지 않습니다.
활성 비교기: 고용량 rTMS
활성 rTMS 24개 세션(1일 4개 세션, 2주 동안 주 3일)
장치: 반복적 경두개 자기 자극
rTMS는 운동 피질을 조절하여 두통과 뇌진탕 후 증상을 줄이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
활성 비교기: 저용량 rTMS
활성 rTMS 6개 세션(1일 1세션, 2주 동안 주 3일)
장치: 반복적 경두개 자기 자극
rTMS는 운동 피질을 조절하여 두통과 뇌진탕 후 증상을 줄이는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 액티그래피 - 신체 활동 수준
기간: 기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
신체 활동 수준을 측정하기 위해 손목 액티그래피를 통한 운동학적 평가를 착용합니다.
기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
TMS에 의한 신경생리학적 측정
기간: 기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
신경생리학은 뇌 기능의 변화를 나타내기 위해 TMS로 측정됩니다.
기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
유전자 발현
기간: 기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
유전자 발현을 귀속시키기 위해 mRNA를 측정하기 위해 말초 혈액을 수집할 것입니다.
기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
일일 두통 일기
기간: 치료 과정 전반에 걸쳐 매일 문서화(4주)
복합 두통 점수는 평균 강도(NRS) × 평균 빈도(에피소드/일) × 평균 지속 시간(시간/에피소드)으로 계산됩니다.
치료 과정 전반에 걸쳐 매일 문서화(4주)
두통 충격 시험 6(HIT-6)
기간: 베이스라인, 치료 직후(rTMS 완료), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
HIT-6은 두통이 직업 및 사회 생활에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 36~78점 척도에서 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 직후(rTMS 완료), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)
기간: 베이스라인, 치료 직후(rTMS 완료), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
전반적인 뇌진탕 후 증상의 변화는 PCSS로 측정됩니다. 1에서 5까지의 척도에서 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 직후(rTMS 완료), 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선, 치료 직후(rTMS 완료), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
1) 통증 간섭, 2) 통증 행동의 하위 섹션이 포함된 PROMIS 설문지는 통증 및 수면에 대한 환자 보고 결과로 사용됩니다. 모든 하위 섹션에 대해 1~5점 척도에서 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후(rTMS 완료), 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
단백질 발현
기간: 기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
단백질 발현을 측정하기 위해 말초 혈액을 수집합니다.
기준선, 치료 직후(rTMS 완료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 액티그래피 - 수면의 질
기간: 기준선, 치료 직후(rTMS 완료)
수면의 질을 측정하기 위해 손목 액티그래피에 의한 운동학적 평가를 착용합니다.
기준선, 치료 직후(rTMS 완료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York - Upstate Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1825424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 조사관은 식별되지 않은 데이터를 연구 목적으로 사용자에게 제공합니다. 연구 데이터의 공유 및 수정 권한은 연구책임자가 개별 사용자에 대해 결정합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 늦어도 최종 데이터 세트가 게시된 이후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험심사위원회가 승인한 목록에 있는 연구 인력과 책임연구원이 승인한 본 프로젝트 외부의 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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