Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les maux de tête post-commotion cérébrale
8 décembre 2023 mis à jour par: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour gérer les maux de tête et améliorer les résultats de la réadaptation en cas de traumatisme crânien léger : une étude longitudinale
Cette étude vise à examiner l'effet à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une technique de stimulation cérébrale non invasive, sur les maux de tête chroniques suite à un traumatisme crânien léger (mTBI).
Il a été démontré que la SMTr est efficace pour réduire les maux de tête chroniques sans effets secondaires couramment observés avec les médicaments, tels que la somnolence et la dépendance.
Cette étude utilise la SMTr pour gérer les maux de tête chroniques afin d'améliorer les symptômes post-commotion cérébrale et de réduire le fardeau économique dû à un rétablissement retardé.
Ce projet vise à mieux identifier les biomarqueurs pour le diagnostic et le pronostic et à maximiser la récupération du mTBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University
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Contact:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 315-464-6911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 55 ans qui travaillaient activement avant le traumatisme crânien
- premier traumatisme crânien avec perte de conscience de moins de 30 minutes, échelle initiale de Glasgow comprise entre 13 et 15, ou amnésie post-traumatique pendant ≤ 24 heures
- diagnostic de céphalée post-traumatique persistante selon les critères de la Classification internationale des maux de tête, 3e édition (ICHD-3) par un médecin certifié avec une certification de sous-spécialité en médecine des lésions cérébrales
- un mal de tête apparaît dans les 7 jours suivant un traumatisme crânien
- la céphalée persiste pendant >=3 mois après un traumatisme crânien malgré des soins standard
- L'intensité moyenne des maux de tête persistants est >= 3/10 de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur >= 3 jours/semaine
- aucun signe de radiculopathie ou de neuropathie périphérique à l'électromyographie ou à l'évaluation clinique
- aucune preuve d'autres causes possibles de maux de tête
Critère d'exclusion:
- antécédents de diagnostics de céphalées chroniques, tels que migraine, tension ou céphalées en grappe, avant l'incidence d'un TCCm
- antécédents d'autres affections neurologiques avec des médicaments affectant le système nerveux central
- contre-indications au traitement par TMS (par exemple, antécédents de crises d'épilepsie et port d'implants comme un stimulateur cardiaque ou un clip vasculaire intracérébral)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
12 séances (3 séances/semaine) de SMTr active au niveau du cortex moteur gauche pour réguler positivement l'excitabilité cérébrale et réduire les maux de tête et les symptômes post-commotion cérébrale.
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La rTMS sera utilisée pour réguler le cortex moteur afin de réduire les maux de tête et les symptômes post-commotion cérébrale.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
12 séances (3 séances/semaine) de rTMS fictive seront administrées au même endroit et pendant la même durée que la rTMS active, mais ne moduleront pas la fonction cérébrale.
Une fois l'étude terminée, les participants se verront offrir la possibilité de recevoir une rTMS active.
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La rTMS fictive sera délivrée par une bobine fictive comme comparateur à la rTMS (active).
La SMTr fictive ne modifiera pas la fonction cérébrale du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien des maux de tête - intensité
Délai: documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
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Les maux de tête seront documentés par un journal quotidien des maux de tête pendant l'intervention rTMS sur l'intensité (par échelle d'évaluation numérique).
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documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
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Journal quotidien des maux de tête - fréquence
Délai: documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
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Les maux de tête seront documentés par un journal quotidien des maux de tête pendant l'intervention rTMS sur la fréquence (par épisode).
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documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
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Journal quotidien des maux de tête - durée
Délai: documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
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Les maux de tête seront documentés par un journal quotidien des maux de tête pendant l'intervention rTMS sur la durée (par heure).
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documentation quotidienne tout au long du traitement (4 semaines)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Les questionnaires PROMIS avec les sous-sections 1) interférence de la douleur, 2) comportement douloureux, 3) troubles du sommeil, 4) troubles liés au sommeil seront utilisés comme résultats de la douleur et du sommeil rapportés par les patients.
Pour toutes les sous-sections, sur une échelle de 1 à 5, les nombres plus élevés indiquent de pires résultats.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Test d'impact sur les maux de tête 6 (HIT-6)
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Le HIT-6 sera utilisé pour évaluer l'impact des maux de tête sur la capacité d'une personne à fonctionner dans la vie professionnelle et sociale.
Sur une échelle de 36 à 78, des nombres plus élevés indiquent de pires résultats.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Le changement des symptômes globaux post-commotion cérébrale sera mesuré par le PCSS.
Sur une échelle de 1 à 5, des nombres plus élevés indiquent de pires résultats.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (RPQ)
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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L'évolution des symptômes globaux post-commotion cérébrale sera mesurée par le RPQ.
Sur une échelle de 0 à 4, des nombres plus élevés indiquent de pires résultats.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (fin de la SMTr), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
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Actigraphie du poignet – qualité du sommeil
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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Des évaluations cinématiques par actigraphie du poignet seront portées pour mesurer la qualité du sommeil.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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Actigraphie du poignet - niveau d'activité physique
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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Des évaluations cinématiques par actigraphie du poignet seront portées pour mesurer le niveau d'activité physique.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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Mesures neurophysiologiques par TMS
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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La neurophysiologie sera mesurée par TMS pour indiquer les changements dans la fonction cérébrale.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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L'expression du gène
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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Le sang périphérique sera collecté pour mesurer l'ARNm afin d'imputer l'expression des gènes.
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ligne de base, immédiatement après le traitement (achèvement de la SMTr)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de rééducation (LOR)
Délai: Suivi à 3 mois
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LOR sera enregistré en examinant le dossier médical.
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Suivi à 3 mois
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Retour au travail (RT)
Délai: Suivi à 3 mois
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Le RTW sera calculé en pourcentage du temps de travail par rapport à la charge de travail pré-mTBI.
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Suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
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- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
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- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Mal de tête
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 1825424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs de l'étude mettront les données anonymisées à la disposition des utilisateurs à des fins de recherche.
Les droits de partage et de modification des données de l'étude seront déterminés pour les utilisateurs individuels par le chercheur principal.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au plus tard lors de la publication de l'ensemble de données final.
Critères d'accès au partage IPD
Personnel d'étude figurant sur la liste approuvée par le comité d'examen institutionnel et chercheurs extérieurs à ce projet, telle qu'approuvée par le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .