Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro bolesti hlavy po otřesu mozku

8. října 2025 aktualizováno: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Použití opakované transkraniální magnetické stimulace ke zvládání bolestí hlavy a zlepšení výsledků rehabilitace u mírného traumatického poranění mozku: Longitudinální studie

Tato studie zkoumala dlouhodobý účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), neinvazivní techniky mozkové stimulace, na chronické bolesti hlavy po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI). Ukázalo se, že rTMS je účinný při snižování chronických bolestí hlavy bez vedlejších účinků běžně pozorovaných u léků, jako je ospalost a závislost. Tato studie využívá rTMS ke zvládání chronických bolestí hlavy za účelem zlepšení příznaků po otřesu mozku a snížení ekonomické zátěže v důsledku opožděného zotavení. Tento projekt si klade za cíl lépe identifikovat biomarkery pro diagnostiku a prognózu a maximalizovat zotavení z mTBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 3154646911
  • E-mail: kuoy@upstate.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 55 let, kteří aktivně pracovali před mTBI
  • vůbec první mTBI se ztrátou vědomí na méně než 30 minut, počáteční Glasgow Coma Scale mezi 13 a 15 nebo posttraumatická amnézie po dobu ≤ 24 hodin
  • diagnostika perzistující poúrazové bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) atestovaným lékařem s atestací subspecializace v oboru Brain Injury Medicine
  • bolest hlavy se rozvine do 7 dnů po úrazu hlavy
  • bolest hlavy přetrvává >= 3 měsíce po úrazu hlavy navzdory standardní péči
  • průměrná intenzita přetrvávajících bolestí hlavy je >= 3/10 numerické hodnotící stupnice (NRS) za >=3 dny/týden
  • žádný důkaz radikulopatie nebo periferní neuropatie na elektromyografii nebo klinickém hodnocení
  • žádné důkazy o jiných možných příčinách bolestí hlavy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza diagnóz chronických bolestí hlavy, jako je migréna, napětí nebo klastrové bolesti hlavy před výskytem mTBI
  • anamnéza jiných neurologických stavů s léky ovlivňujícími centrální nervový systém
  • kontraindikace přijímání TMS (např. epileptický záchvat v anamnéze a implantáty, jako je kardiostimulátor nebo intracerebrální cévní svorka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mírné dávky RTMS
12 relací (1 relace/den, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů) aktivních RTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude použit k regulaci motorického kortexu, aby se snížily bolesti hlavy a symptomy po otřesu mozku.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham RTMS
12 relací (1 relace/den, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů) Sham RTMS bude podáno na stejném místě a trvání jako protokol MICATERE-RTMS. Po dokončení studie bude účastníkům nabídnuta příležitost přijímat aktivní RTMS.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS bude dodávána simulovanou cívkou jako komparátor k (aktivnímu) rTMS. Sham rTMS nezmění mozkové funkce kontrolní skupiny.
Aktivní komparátor: Vysokodávková RTMS
24 relací (4 sezení/den, 3 dny/týden po dobu 2 týdnů) aktivních RTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude použit k regulaci motorického kortexu, aby se snížily bolesti hlavy a symptomy po otřesu mozku.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: Nízkodávkové RTMS
6 relací (1 relace/den, 3 dny/týden po dobu 2 týdnů) aktivních RTMS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude použit k regulaci motorického kortexu, aby se snížily bolesti hlavy a symptomy po otřesu mozku.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie zápěstí - úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
Kinematická hodnocení pomocí aktigrafie zápěstí se budou nosit k měření úrovně fyzické aktivity.
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
Neurofyziologická měření pomocí TMS
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
Neurofyziologie bude měřena pomocí TMS k indikaci změn ve funkci mozku.
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
Genová exprese
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
Bude odebrána periferní krev pro měření mRNA pro imputaci genové exprese.
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
Denní deník bolesti hlavy
Časové okno: denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
Složené skóre bolesti hlavy se vypočte jako průměrná intenzita (NRS) × průměrná frekvence (epizoda/den) × průměrná doba trvání (hodiny/epizoda).
denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
Nárazový test bolesti hlavy 6 (HIT-6)
Časové okno: výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
HIT-6 bude použit k posouzení dopadu bolestí hlavy na schopnost člověka fungovat v pracovním a společenském životě. Na stupnici od 36 do 78 vyšší čísla znamenají horší výsledky.
výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Změna globálních příznaků po otřesu mozku bude měřena pomocí PCSS. Na stupnici od 1 do 5 vyšší čísla znamenají horší výsledky.
výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po ošetření (dokončení RTMS), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Dotazníky Promis s pododstavbami 1) Interference bolesti, 2) Chování bolesti bude použity jako výsledky bolesti a spánku hlášené pacientem. Pro všechny pododdíly, na stupnici 1 až 5, vyšší čísla naznačují horší výsledky.
Základní linie, okamžitě po ošetření (dokončení RTMS), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Exprese proteinu
Časové okno: Základní linie, okamžitě po ošetření (dokončení RTM)
Periferní krev bude odebrána pro měření exprese proteinu
Základní linie, okamžitě po ošetření (dokončení RTM)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie zápěstí – kvalita spánku
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
Kinematická hodnocení pomocí aktigrafie zápěstí se budou používat k měření kvality spánku.
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1825424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé studie zpřístupní neidentifikovaná data uživatelům pro výzkumné účely. Práva na sdílení a úpravu dat studie určí pro jednotlivé uživatele hlavní zkoušející.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici nejpozději po zveřejnění konečného datového souboru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní personál na seznamu schváleném Institutional Review Board a výzkumní pracovníci mimo tento projekt, jak schválil hlavní řešitel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit