Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro bolesti hlavy po otřesu mozku
8. prosince 2023 aktualizováno: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Použití opakované transkraniální magnetické stimulace ke zvládání bolestí hlavy a zlepšení výsledků rehabilitace u mírného traumatického poranění mozku: Longitudinální studie
Tato studie zkoumala dlouhodobý účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), neinvazivní techniky mozkové stimulace, na chronické bolesti hlavy po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI).
Ukázalo se, že rTMS je účinný při snižování chronických bolestí hlavy bez vedlejších účinků běžně pozorovaných u léků, jako je ospalost a závislost.
Tato studie využívá rTMS ke zvládání chronických bolestí hlavy za účelem zlepšení příznaků po otřesu mozku a snížení ekonomické zátěže v důsledku opožděného zotavení.
Tento projekt si klade za cíl lépe identifikovat biomarkery pro diagnostiku a prognózu a maximalizovat zotavení z mTBI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonní číslo: 315-464-6911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 55 let, kteří aktivně pracovali před mTBI
- vůbec první mTBI se ztrátou vědomí na méně než 30 minut, počáteční Glasgow Coma Scale mezi 13 a 15 nebo posttraumatická amnézie po dobu ≤ 24 hodin
- diagnostika perzistující poúrazové bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) atestovaným lékařem s atestací subspecializace v oboru Brain Injury Medicine
- bolest hlavy se rozvine do 7 dnů po úrazu hlavy
- bolest hlavy přetrvává >= 3 měsíce po úrazu hlavy navzdory standardní péči
- průměrná intenzita přetrvávajících bolestí hlavy je >= 3/10 numerické hodnotící stupnice (NRS) za >=3 dny/týden
- žádný důkaz radikulopatie nebo periferní neuropatie na elektromyografii nebo klinickém hodnocení
- žádné důkazy o jiných možných příčinách bolestí hlavy
Kritéria vyloučení:
- anamnéza diagnóz chronických bolestí hlavy, jako je migréna, napětí nebo klastrové bolesti hlavy před výskytem mTBI
- anamnéza jiných neurologických stavů s léky ovlivňujícími centrální nervový systém
- kontraindikace přijímání TMS (např. epileptický záchvat v anamnéze a implantáty, jako je kardiostimulátor nebo intracerebrální cévní svorka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
12 sezení (3 sezení/týden) aktivní rTMS v levé motorické kůře k upregulaci mozkové excitability a snížení bolestí hlavy a symptomů po otřesu mozku.
|
rTMS bude použit k regulaci motorického kortexu, aby se snížily bolesti hlavy a symptomy po otřesu mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
12 sezení (3 sezení/týden) simulované rTMS bude podáváno ve stejném místě a trvání jako aktivní rTMS, ale nebude modulovat funkci mozku.
Po dokončení studie bude účastníkům nabídnuta možnost získat aktivní rTMS.
|
Sham rTMS bude dodávána simulovanou cívkou jako komparátor k (aktivnímu) rTMS.
Sham rTMS nezmění mozkové funkce kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník bolesti hlavy - intenzita
Časové okno: denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
|
Bolesti hlavy budou dokumentovány denním deníkem bolesti hlavy během intervence rTMS o intenzitě (numerickou stupnicí hodnocení).
|
denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
|
|
Denní deník bolesti hlavy - frekvence
Časové okno: denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
|
Bolesti hlavy budou dokumentovány denním deníkem bolesti hlavy během intervence rTMS o frekvenci (podle epizody).
|
denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
|
|
Denní deník bolesti hlavy - trvání
Časové okno: denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
|
Bolesti hlavy budou dokumentovány denním deníkem bolesti hlavy během intervence rTMS o délce trvání (po hodinách).
|
denní dokumentace po celou dobu léčby (4 týdny)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Jako pacientem hlášené výsledky bolesti a spánku budou použity dotazníky PROMIS s podsekcemi 1) interference bolesti, 2) chování při bolesti, 3) poruchy spánku, 4) poruchy související se spánkem.
U všech podsekcí na stupnici od 1 do 5 vyšší čísla znamenají horší výsledky.
|
výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Nárazový test bolesti hlavy 6 (HIT-6)
Časové okno: výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
HIT-6 bude použit k posouzení dopadu bolestí hlavy na schopnost člověka fungovat v pracovním a společenském životě.
Na stupnici od 36 do 78 vyšší čísla znamenají horší výsledky.
|
výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Změna globálních příznaků po otřesu mozku bude měřena pomocí PCSS.
Na stupnici od 1 do 5 znamenají vyšší čísla horší výsledky.
|
výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Změna globálních příznaků po otřesu mozku bude měřena pomocí RPQ.
Na stupnici od 0 do 4 vyšší čísla znamenají horší výsledky.
|
výchozí stav, ihned po léčbě (dokončení rTMS), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Aktigrafie zápěstí – kvalita spánku
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
Kinematická hodnocení pomocí aktigrafie zápěstí se budou používat k měření kvality spánku.
|
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
|
Aktigrafie zápěstí - úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
Kinematická hodnocení pomocí aktigrafie zápěstí se budou nosit k měření úrovně fyzické aktivity.
|
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
|
Neurofyziologická měření pomocí TMS
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
Neurofyziologie bude měřena pomocí TMS k indikaci změn ve funkci mozku.
|
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
|
Genová exprese
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
Bude odebrána periferní krev pro měření mRNA pro imputaci genové exprese.
|
základní linie, bezprostředně po léčbě (dokončení rTMS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka rehabilitace (LOR)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
LOR bude zaznamenán kontrolou lékařské mapy.
|
3měsíční sledování
|
|
Návrat do práce (RTW)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
RTW bude vypočítáno jako procento pracovní doby vzhledem k pracovní zátěži před mTBI.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest hlavy
- Postotřesový syndrom
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- 1825424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé studie zpřístupní neidentifikovaná data uživatelům pro výzkumné účely.
Práva na sdílení a úpravu dat studie určí pro jednotlivé uživatele hlavní zkoušející.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici nejpozději po zveřejnění konečného datového souboru.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní personál na seznamu schváleném Institutional Review Board a výzkumní pracovníci mimo tento projekt, jak schválil hlavní řešitel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael