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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per mal di testa post-commozione cerebrale

8 ottobre 2025 aggiornato da: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per gestire il mal di testa e migliorare i risultati della riabilitazione nelle lesioni cerebrali traumatiche lievi: uno studio longitudinale

Questo studio esamina l'effetto a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, sul mal di testa cronico conseguente a lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). La rTMS ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il mal di testa cronico senza effetti collaterali comunemente osservati nei farmaci, come sonnolenza e dipendenza. Questo studio utilizza la rTMS per gestire il mal di testa cronico per migliorare i sintomi post-commozione cerebrale e ridurre l'onere economico dovuto al ritardo nel recupero. Questo progetto mira a identificare meglio i biomarcatori per la diagnosi e la prognosi e massimizzare il recupero dall'mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • Numero di telefono: 3154646911
  • Email: kuoy@upstate.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni che lavoravano attivamente prima dell'mTBI
  • primo mTBI in assoluto con perdita di coscienza per meno di 30 minuti, scala iniziale del coma di Glasgow tra 13 e 15 o amnesia post-traumatica per ≤ 24 ore
  • diagnosi di cefalea post-traumatica persistente secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) da parte di un medico abilitato con certificazione di sottospecialità in Medicina delle lesioni cerebrali
  • il mal di testa si sviluppa entro 7 giorni dal trauma cranico
  • la cefalea persiste per >=3 mesi dopo il trauma cranico nonostante il trattamento standard
  • l'intensità media della cefalea persistente è >= 3/10 della scala di valutazione numerica (NRS) su >= 3 giorni/settimana
  • nessuna evidenza di radicolopatia o neuropatia periferica all'elettromiografia o alla valutazione clinica
  • nessuna evidenza di altre possibili cause di mal di testa

Criteri di esclusione:

  • storia di diagnosi di cefalea cronica come emicrania, tensione o cefalea a grappolo prima dell'incidenza di mTBI
  • storia di altre condizioni neurologiche con farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • controindicazioni nel ricevere la TMS (ad esempio, una storia di crisi epilettiche e impianti come un pacemaker cardiaco o una clip vascolare intracerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS a dose moderata
12 sessioni (1 sessione/giorno, 3 giorni/settimana per 4 settimane) di rTMS attiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La rTMS verrà utilizzata per regolare la corteccia motoria per ridurre il mal di testa e i sintomi post-commozione cerebrale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Verranno somministrate 12 sessioni (1 sessione al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane) di rTMS fittizia nella stessa sede e durata del protocollo rTMS moderato. Una volta completato lo studio, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ricevere rTMS attiva.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
La rTMS fittizia verrà erogata da una bobina fittizia come comparatore della rTMS (attiva). La rTMS simulata non modificherà la funzione cerebrale del gruppo di controllo.
Comparatore attivo: RTMS ad alte dosi
24 sessioni (4 sessioni/giorno, 3 giorni/settimana per 2 settimane) di rTMS attiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La rTMS verrà utilizzata per regolare la corteccia motoria per ridurre il mal di testa e i sintomi post-commozione cerebrale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore attivo: RTMS a basso dosaggio
6 sessioni (1 sessione/giorno, 3 giorni/settimana per 2 settimane) di rTMS attiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La rTMS verrà utilizzata per regolare la corteccia motoria per ridurre il mal di testa e i sintomi post-commozione cerebrale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia del polso - livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
Verranno effettuate valutazioni cinematiche tramite actigrafia del polso per misurare il livello di attività fisica.
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
Misure neurofisiologiche mediante TMS
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
La neurofisiologia sarà misurata dalla TMS per indicare i cambiamenti nella funzione cerebrale.
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
Espressione genica
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
Il sangue periferico verrà raccolto per misurare l'mRNA per imputare l'espressione genica.
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
Diario quotidiano del mal di testa
Lasso di tempo: documentazione giornaliera durante tutto il ciclo di trattamento (4 settimane)
Il punteggio composito della cefalea sarà calcolato come intensità media (NRS) × frequenza media (episodio/giorno) × durata media (ore/episodio).
documentazione giornaliera durante tutto il ciclo di trattamento (4 settimane)
Test di impatto del mal di testa 6 (HIT-6)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
L'HIT-6 sarà utilizzato per valutare l'impatto del mal di testa sulla capacità di funzionare nella vita professionale e sociale. Su una scala da 36 a 78, i numeri più alti indicano risultati peggiori.
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il cambiamento nei sintomi globali post-commozione cerebrale sarà misurato dal PCSS. Su una scala da 1 a 5, i numeri più alti indicano risultati peggiori.
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
I questionari PROMIS con sottosezioni di 1) interferenza del dolore, 2) comportamento del dolore verranno utilizzati come risultati riferiti dal paziente sul dolore e sul sonno. Per tutte le sottosezioni, su una scala da 1 a 5, i numeri più alti indicano risultati peggiori.
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Espressione proteica
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
Il sangue periferico verrà raccolto per misurare l'espressione proteica
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia del polso: qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)
Verranno effettuate valutazioni cinematiche tramite actigrafia del polso per misurare la qualità del sonno.
basale, immediatamente dopo il trattamento (completamento della rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1825424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dello studio metteranno a disposizione degli utenti i dati anonimi per scopi di ricerca. I diritti di condivisione e modifica dei dati dello studio saranno determinati per i singoli utenti dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro e non oltre la pubblicazione del set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Personale dello studio nell'elenco approvato dal Comitato di revisione istituzionale e ricercatori esterni a questo progetto approvati dal Ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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