Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu bólów głowy po wstrząśnieniu mózgu
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu bólów głowy i poprawie wyników rehabilitacji w łagodnych urazach mózgu: badanie podłużne
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, na przewlekłe bóle głowy po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI).
Wykazano, że rTMS skutecznie łagodzi przewlekłe bóle głowy bez skutków ubocznych powszechnie występujących w przypadku leków, takich jak senność i uzależnienie.
W tym badaniu zastosowano rTMS w leczeniu przewlekłych bólów głowy, aby złagodzić objawy po wstrząśnieniu mózgu i zmniejszyć obciążenie ekonomiczne wynikające z opóźnionego powrotu do zdrowia.
Celem tego projektu jest lepsza identyfikacja biomarkerów na potrzeby diagnostyki i prognozowania oraz maksymalizacja powrotu do zdrowia po mTBI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Numer telefonu: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Numer telefonu: 315-464-6911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18–55 lat, które przed wystąpieniem mTBI aktywnie pracowały
- pierwszy w historii mTBI z utratą przytomności na mniej niż 30 minut, początkowa skala śpiączki Glasgow między 13 a 15 lub amnezja pourazowa trwająca ≤ 24 godziny
- diagnostyka uporczywego pourazowego bólu głowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3), przez certyfikowanego lekarza z uprawnieniami subspecjalistycznymi w zakresie medycyny urazów mózgu
- Ból głowy rozwija się w ciągu 7 dni po urazie głowy
- ból głowy utrzymuje się przez >= 3 miesiące po urazie głowy pomimo standardowej opieki
- średnie natężenie uporczywego bólu głowy wynosi >= 3/10 numerycznej skali oceny (NRS) przez >= 3 dni w tygodniu
- brak dowodów na radikulopatię lub neuropatię obwodową w elektromiografii lub ocenie klinicznej
- brak dowodów na inne możliwe przyczyny bólów głowy
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie w wywiadzie przewlekłego bólu głowy, takiego jak migrena, napięciowy lub klasterowy ból głowy, przed wystąpieniem mTBI
- inne schorzenia neurologiczne w wywiadzie związane z przyjmowaniem leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- przeciwwskazania do przyjmowania TMS (np. napady padaczkowe w wywiadzie i posiadanie implantów, takich jak rozrusznik serca lub wewnątrzmózgowy zacisk naczyniowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
12 sesji (3 sesje/tydzień) aktywnego rTMS w lewej korze ruchowej w celu zwiększenia pobudliwości mózgu i zmniejszenia bólów głowy i objawów po wstrząśnieniu mózgu.
|
rTMS będzie stosowany do regulacji kory ruchowej w celu zmniejszenia bólów głowy i objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
12 sesji (3 sesje/tydzień) pozorowanego rTMS zostanie podanych w tym samym miejscu i czasie trwania co aktywny rTMS, ale nie będzie to modulować funkcji mózgu.
Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają możliwość otrzymania aktywnego rTMS.
|
Pozorowany rTMS będzie dostarczany przez pozorowaną cewkę jako komparator do (aktywnego) rTMS.
Pozorny rTMS nie zmieni funkcji mózgu grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny dziennik bólu głowy - intensywność
Ramy czasowe: codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
|
Bóle głowy będą dokumentowane w codziennym dzienniku bólu głowy podczas interwencji rTMS, zawierającym informację o intensywności (w numerycznej skali ocen).
|
codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
|
|
Dzienny dziennik bólu głowy - częstotliwość
Ramy czasowe: codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
|
Bóle głowy będą dokumentowane w codziennym dzienniku bólu głowy podczas interwencji rTMS, podając częstotliwość (według epizodu).
|
codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
|
|
Dzienny dziennik bólu głowy - czas trwania
Ramy czasowe: codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
|
Bóle głowy będą dokumentowane w codziennym dzienniku bólu głowy podczas interwencji rTMS, o czasie trwania (wg godzin).
|
codzienna dokumentacja przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
Kwestionariusze PROMIS z podsekcjami: 1) zakłócenia bólu, 2) zachowania związanego z bólem, 3) zaburzenia snu, 4) zaburzenia związane ze snem zostaną wykorzystane jako zgłaszane przez pacjenta wyniki dotyczące bólu i snu.
We wszystkich podrozdziałach, w skali od 1 do 5, wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Test wpływu bólu głowy 6 (HIT-6)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
Skala HIT-6 będzie wykorzystywana do oceny wpływu bólów głowy na zdolność funkcjonowania w życiu zawodowym i społecznym.
W skali od 36 do 78 wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Skala objawów powstrząsowych (PCSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
Zmiana ogólnych objawów po wstrząśnieniu mózgu będzie mierzona za pomocą PCSS.
W skali od 1 do 5 wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
Zmiana ogólnych objawów po wstrząśnieniu mózgu będzie mierzona za pomocą RPQ.
W skali od 0 do 4 wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Aktografia nadgarstka – jakość snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
Do pomiaru jakości snu będą noszone oceny kinematyczne wykonane na podstawie aktygrafii nadgarstka.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
|
Aktografia nadgarstka - poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej będą noszone oceny kinematyczne wykonane na podstawie aktygrafii nadgarstka.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
|
Pomiary neurofizjologiczne metodą TMS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
Neurofizjologia będzie mierzona za pomocą TMS w celu wykazania zmian w funkcjonowaniu mózgu.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
Pobrana zostanie krew obwodowa w celu pomiaru mRNA i przypisania ekspresji genów.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (zakończenie rTMS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość rehabilitacji (LOR)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
LOR zostanie zarejestrowany poprzez zapoznanie się z kartą medyczną.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Powrót do pracy (RTW)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
RTW zostanie obliczony jako procent czasu pracy w stosunku do obciążenia pracą przed mTBI.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1825424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Osoby prowadzące badanie udostępnią użytkownikom dane pozbawione cech identyfikacyjnych do celów badawczych.
Prawa do udostępniania i modyfikowania danych badawczych zostaną określone dla poszczególnych użytkowników przez głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne najpóźniej po opublikowaniu ostatecznego zbioru danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Personel badawczy znajdujący się na liście zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną oraz badacze spoza projektu, zatwierdzeni przez głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania