Estimulação magnética transcraniana repetitiva para dores de cabeça pós-concussão
8 de outubro de 2025 atualizado por: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Usando estimulação magnética transcraniana repetitiva para controlar dores de cabeça e melhorar os resultados de reabilitação em lesões cerebrais traumáticas leves: um estudo longitudinal
Este estudo examina o efeito de longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, em dores de cabeça crônicas após lesão cerebral traumática leve (mTBI).
A EMTr demonstrou ser eficaz na redução de dores de cabeça crônicas sem efeitos colaterais comumente observados em medicamentos, como sonolência e dependência.
Este estudo usa EMTr para controlar dores de cabeça crônicas para melhorar os sintomas pós-concussão e reduzir o fardo econômico devido ao atraso na recuperação.
Este projeto visa identificar melhor biomarcadores para diagnóstico e prognóstico e maximizar a recuperação do mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Número de telefone: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Suny Upstate Medical University
-
Contato:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Número de telefone: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos que trabalhavam ativamente antes do mTBI
- primeiro mTBI com perda de consciência por menos de 30 minutos, Escala de Coma de Glasgow inicial entre 13 e 15, ou amnésia pós-traumática por ≤ 24 horas
- diagnóstico de cefaleia pós-traumática persistente de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3) por um médico credenciado com certificação de subespecialidade em Medicina de Lesões Cerebrais
- a dor de cabeça se desenvolve dentro de 7 dias após o traumatismo cranioencefálico
- a cefaleia persiste por >=3 meses após o traumatismo cranioencefálico, apesar de receber tratamento padrão
- a intensidade média da dor de cabeça persistente é >= 3/10 da escala de classificação numérica (NRS) em >=3 dias/semana
- nenhuma evidência de radiculopatia ou neuropatia periférica na eletromiografia ou avaliação clínica
- nenhuma evidência de outras possíveis causas de dores de cabeça
Critério de exclusão:
- história de diagnóstico de dor de cabeça crônica, como enxaqueca, tensão ou cefaléia em salvas, antes da incidência de mTBI
- história de outras condições neurológicas com medicamentos que afetam o sistema nervoso central
- contra-indicações para receber TMS (por exemplo, história de crise epiléptica e implantes como marca-passo cardíaco ou clipe vascular intracerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EMTr em dose moderada
12 sessões (1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas) de EMTr ativa
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A EMTr será usada para regular o córtex motor para reduzir dores de cabeça e sintomas pós-concussão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: EMTr simulada
12 sessões (1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas) de EMTr simulada serão administradas no mesmo local e duração do protocolo EMTr Moderado.
Após a conclusão do estudo, os participantes terão a oportunidade de receber rTMS ativo.
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A EMTr simulada será administrada por uma bobina simulada como um comparador à EMTr (ativa).
Sham rTMS não alterará a função cerebral do grupo de controle.
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Comparador Ativo: EMTr em altas doses
24 sessões (4 sessões/dia, 3 dias/semana durante 2 semanas) de EMTr ativa
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A EMTr será usada para regular o córtex motor para reduzir dores de cabeça e sintomas pós-concussão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EMTr em dose baixa
6 sessões (1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 2 semanas) de EMTr ativa
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A EMTr será usada para regular o córtex motor para reduzir dores de cabeça e sintomas pós-concussão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia de pulso - nível de atividade física
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Avaliações cinemáticas pela actigrafia de pulso serão usadas para medir o nível de atividade física.
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Medidas neurofisiológicas por TMS
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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A neurofisiologia será medida por TMS para indicar mudanças na função cerebral.
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Expressão genetica
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Sangue periférico será coletado para medir o mRNA para imputar a expressão gênica.
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Diário diário de dor de cabeça
Prazo: documentação diária durante todo o curso de tratamento (4 semanas)
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A pontuação composta da dor de cabeça será calculada como intensidade média (NRS) × frequência média (episódio/dia) × duração média (horas/episódio).
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documentação diária durante todo o curso de tratamento (4 semanas)
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Teste de impacto de dor de cabeça 6 (HIT-6)
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O HIT-6 será usado para avaliar o impacto das dores de cabeça na capacidade de funcionamento na vida profissional e social.
Numa escala de 36 a 78, números mais elevados indicam resultados piores.
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Escala de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A mudança nos sintomas globais pós-concussão será medida pelo PCSS.
Numa escala de 1 a 5, números mais elevados indicam resultados piores.
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Os questionários PROMIS com subseções de 1) interferência da dor, 2) comportamento da dor serão usados como resultados de dor e sono relatados pelo paciente.
Para todas as subsecções, numa escala de 1 a 5, números mais elevados indicam resultados piores.
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Expressão proteica
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Sangue periférico será coletado para medir a expressão proteica
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia de pulso - qualidade do sono
Prazo: linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Avaliações cinemáticas pela actigrafia de pulso serão usadas para medir a qualidade do sono.
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linha de base, imediatamente pós-tratamento (conclusão da EMTr)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
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- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
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- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
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- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Dor de cabeça
- Concussão cerebral
- Síndrome pós-concussão
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 1825424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores do estudo disponibilizarão os dados anonimizados aos usuários para fins de pesquisa.
Os direitos de compartilhamento e modificação dos dados do estudo serão determinados para usuários individuais pelo Investigador Principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis o mais tardar após a publicação do conjunto de dados final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pessoal do estudo na lista aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional e pesquisadores fora deste projeto, conforme aprovado pelo Investigador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá