Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Verwendung repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen und zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei leichten traumatischen Hirnverletzungen: Eine Längsschnittstudie
Diese Studie untersucht die Langzeitwirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, auf chronische Kopfschmerzen nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI).
Es hat sich gezeigt, dass rTMS bei der Linderung chronischer Kopfschmerzen wirksam ist, ohne dass die bei Medikamenten häufig auftretenden Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Sucht auftreten.
Diese Studie verwendet rTMS zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen, um die Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung aufgrund einer verzögerten Genesung zu verringern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Biomarker für Diagnose und Prognose besser zu identifizieren und die Genesung nach mTBI zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 3154646911
- E-Mail: kuoy@upstate.edu
Studienorte
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-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Medical University
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Kontakt:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 315-464-6911
- E-Mail: kuoy@upstate.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–55 Jahre alt, die vor mTBI aktiv berufstätig waren
- allererster mTBI mit Bewusstlosigkeit für weniger als 30 Minuten, anfänglicher Glasgow Coma Scale zwischen 13 und 15 oder posttraumatischer Amnesie für ≤ 24 Stunden
- Diagnose anhaltender posttraumatischer Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), durch einen staatlich geprüften Arzt mit Subspezialitätszertifizierung in Hirnverletzungsmedizin
- Kopfschmerzen entwickeln sich innerhalb von 7 Tagen nach dem Kopftrauma
- Der Kopfschmerz bleibt trotz Standardversorgung >= 3 Monate nach dem Kopftrauma bestehen
- Die durchschnittliche Dauerkopfschmerzintensität beträgt >= 3/10 der numerischen Bewertungsskala (NRS) an >= 3 Tagen/Woche
- Kein Hinweis auf Radikulopathie oder periphere Neuropathie in der Elektromyographie oder klinischen Beurteilung
- keine Hinweise auf andere mögliche Ursachen für Kopfschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzdiagnosen wie Migräne, Spannungskopfschmerz oder Clusterkopfschmerz vor dem Auftreten von mTBI
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen
- Kontraindikationen für die Einnahme von TMS (z. B. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte und das Tragen von Implantaten wie einem Herzschrittmacher oder einer intrazerebralen Gefäßklemme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
12 Sitzungen (3 Sitzungen/Woche) mit aktivem rTMS am linken motorischen Kortex, um die Erregbarkeit des Gehirns zu erhöhen und Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
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rTMS wird zur Regulierung des motorischen Kortex eingesetzt, um Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
12 Sitzungen (3 Sitzungen/Woche) mit Schein-rTMS werden am gleichen Ort und in derselben Dauer wie das aktive rTMS verabreicht, modulieren jedoch nicht die Gehirnfunktion.
Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, aktives rTMS zu erhalten.
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Schein-rTMS wird von einer Scheinspule als Vergleich zum (aktiven) rTMS geliefert.
Schein-rTMS verändert die Gehirnfunktion der Kontrollgruppe nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliches Kopfschmerztagebuch – Intensität
Zeitfenster: tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Kopfschmerzen werden während der rTMS-Intervention durch ein tägliches Kopfschmerztagebuch über die Intensität dokumentiert (anhand einer numerischen Bewertungsskala).
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tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Tägliches Kopfschmerztagebuch – Häufigkeit
Zeitfenster: tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Kopfschmerzen werden durch ein tägliches Kopfschmerztagebuch während der rTMS-Intervention über die Häufigkeit (nach Episode) dokumentiert.
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tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Tägliches Kopfschmerztagebuch – Dauer
Zeitfenster: tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Kopfschmerzen werden während der rTMS-Intervention durch ein tägliches Kopfschmerztagebuch über die Dauer (pro Stunde) dokumentiert.
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tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Die PROMIS-Fragebögen mit den Unterabschnitten 1) Schmerzbeeinträchtigung, 2) Schmerzverhalten, 3) Schlafstörung, 4) schlafbedingte Beeinträchtigung werden als vom Patienten berichtete Ergebnisse zu Schmerzen und Schlaf verwendet.
Für alle Unterabschnitte deuten höhere Zahlen auf einer Skala von 1 bis 5 auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Kopfschmerz-Aufpralltest 6 (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Der HIT-6 wird verwendet, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit einer Person, im beruflichen und sozialen Leben zu funktionieren, zu bewerten.
Auf einer Skala von 36 bis 78 deuten höhere Zahlen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Post-Concussion-Symptom-Skala (PCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Die Veränderung der globalen Symptome nach einer Gehirnerschütterung wird vom PCSS gemessen.
Auf einer Skala von 1 bis 5 bedeuten höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Die Veränderung der globalen Symptome nach einer Gehirnerschütterung wird durch den RPQ gemessen.
Auf einer Skala von 0 bis 4 bedeuten höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
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Handgelenk-Aktigraphie – Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Zur Messung der Schlafqualität werden kinematische Beurteilungen mittels Handgelenk-Aktigraphie durchgeführt.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Handgelenk-Aktigraphie – Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus werden kinematische Beurteilungen mittels Handgelenk-Aktigraphie durchgeführt.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Neurophysiologische Maßnahmen durch TMS
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Die Neurophysiologie wird mittels TMS gemessen, um Veränderungen in der Gehirnfunktion anzuzeigen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Es wird peripheres Blut entnommen, um mRNA zu messen und so die Genexpression zu bestimmen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Rehabilitation (LOR)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die LOR wird durch Überprüfung der Krankenakte erfasst.
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3-Monats-Follow-up
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Rückkehr zur Arbeit (RTW)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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RTW wird als Prozentsatz der Arbeitszeit im Verhältnis zur Arbeitsbelastung vor mTBI berechnet.
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
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- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
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- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Kopfschmerzen
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1825424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studienforscher werden die anonymisierten Daten den Nutzern zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen.
Die Rechte zur Weitergabe und Änderung der Studiendaten werden für einzelne Benutzer vom Hauptprüfer festgelegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden spätestens mit der Veröffentlichung des endgültigen Datensatzes verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studienpersonal auf der vom Institutional Review Board genehmigten Liste und Forscher außerhalb dieses Projekts, die vom Hauptforscher genehmigt wurden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen