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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Verwendung repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen und zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei leichten traumatischen Hirnverletzungen: Eine Längsschnittstudie

Diese Studie untersucht die Langzeitwirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, auf chronische Kopfschmerzen nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI). Es hat sich gezeigt, dass rTMS bei der Linderung chronischer Kopfschmerzen wirksam ist, ohne dass die bei Medikamenten häufig auftretenden Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Sucht auftreten. Diese Studie verwendet rTMS zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen, um die Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung aufgrund einer verzögerten Genesung zu verringern. Dieses Projekt zielt darauf ab, Biomarker für Diagnose und Prognose besser zu identifizieren und die Genesung nach mTBI zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–55 Jahre alt, die vor mTBI aktiv berufstätig waren
  • allererster mTBI mit Bewusstlosigkeit für weniger als 30 Minuten, anfänglicher Glasgow Coma Scale zwischen 13 und 15 oder posttraumatischer Amnesie für ≤ 24 Stunden
  • Diagnose anhaltender posttraumatischer Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), durch einen staatlich geprüften Arzt mit Subspezialitätszertifizierung in Hirnverletzungsmedizin
  • Kopfschmerzen entwickeln sich innerhalb von 7 Tagen nach dem Kopftrauma
  • Der Kopfschmerz bleibt trotz Standardversorgung >= 3 Monate nach dem Kopftrauma bestehen
  • Die durchschnittliche Dauerkopfschmerzintensität beträgt >= 3/10 der numerischen Bewertungsskala (NRS) an >= 3 Tagen/Woche
  • Kein Hinweis auf Radikulopathie oder periphere Neuropathie in der Elektromyographie oder klinischen Beurteilung
  • keine Hinweise auf andere mögliche Ursachen für Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzdiagnosen wie Migräne, Spannungskopfschmerz oder Clusterkopfschmerz vor dem Auftreten von mTBI
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen
  • Kontraindikationen für die Einnahme von TMS (z. B. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte und das Tragen von Implantaten wie einem Herzschrittmacher oder einer intrazerebralen Gefäßklemme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitteldosiertes rTMS
12 Sitzungen (1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche für 4 Wochen) mit aktivem rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird zur Regulierung des motorischen Kortex eingesetzt, um Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-rTMS
12 Sitzungen (1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche für 4 Wochen) mit Schein-rTMS werden am gleichen Ort und in der gleichen Dauer wie das Moderate-rTMS-Protokoll durchgeführt. Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, aktives rTMS zu erhalten.
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS wird von einer Scheinspule als Vergleich zum (aktiven) rTMS geliefert. Schein-rTMS verändert die Gehirnfunktion der Kontrollgruppe nicht.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes rTMS
24 Sitzungen (4 Sitzungen/Tag, 3 Tage/Woche für 2 Wochen) mit aktivem rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird zur Regulierung des motorischen Kortex eingesetzt, um Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes rTMS
6 Sitzungen (1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche für 2 Wochen) mit aktivem rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird zur Regulierung des motorischen Kortex eingesetzt, um Kopfschmerzen und Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk-Aktigraphie – Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus werden kinematische Beurteilungen mittels Handgelenk-Aktigraphie durchgeführt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Neurophysiologische Maßnahmen durch TMS
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Die Neurophysiologie wird mittels TMS gemessen, um Veränderungen in der Gehirnfunktion anzuzeigen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Es wird peripheres Blut entnommen, um mRNA zu messen und so die Genexpression zu bestimmen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Tägliches Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
Der zusammengesetzte Kopfschmerz-Score wird als durchschnittliche Intensität (NRS) × durchschnittliche Häufigkeit (Episode/Tag) × durchschnittliche Dauer (Stunden/Episode) berechnet.
tägliche Dokumentation während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
Kopfschmerz-Aufpralltest 6 (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der HIT-6 wird verwendet, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit einer Person, im beruflichen und sozialen Leben zu funktionieren, zu bewerten. Auf einer Skala von 36 bis 78 deuten höhere Zahlen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Post-Concussion-Symptom-Skala (PCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der globalen Symptome nach einer Gehirnerschütterung wird vom PCSS gemessen. Auf einer Skala von 1 bis 5 bedeuten höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die PROMIS-Fragebögen mit den Unterabschnitten 1) Schmerzbeeinträchtigung und 2) Schmerzverhalten werden als vom Patienten berichtete Ergebnisse zu Schmerz und Schlaf verwendet. Für alle Unterabschnitte deuten höhere Zahlen auf einer Skala von 1 bis 5 auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Proteinexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Zur Messung der Proteinexpression wird peripheres Blut entnommen
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk-Aktigraphie – Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)
Zur Messung der Schlafqualität werden kinematische Beurteilungen mittels Handgelenk-Aktigraphie durchgeführt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (Abschluss der rTMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1825424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienforscher werden die anonymisierten Daten den Nutzern zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen. Die Rechte zur Weitergabe und Änderung der Studiendaten werden für einzelne Benutzer vom Hauptprüfer festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens mit der Veröffentlichung des endgültigen Datensatzes verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienpersonal auf der vom Institutional Review Board genehmigten Liste und Forscher außerhalb dieses Projekts, die vom Hauptforscher genehmigt wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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