Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при головных болях после сотрясения мозга
8 октября 2025 г. обновлено: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения головных болей и улучшения результатов реабилитации при легкой черепно-мозговой травме: продольное исследование
Это исследование направлено на изучение долгосрочного эффекта повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), неинвазивного метода стимуляции мозга, на хронические головные боли после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ).
Было показано, что рТМС эффективна в уменьшении хронических головных болей без побочных эффектов, обычно наблюдаемых при приеме лекарств, таких как сонливость и привыкание.
В этом исследовании рТМС используется для лечения хронических головных болей, улучшения симптомов после сотрясения мозга и снижения экономического бремени из-за задержки выздоровления.
Этот проект направлен на лучшее определение биомаркеров для диагностики и прогноза, а также на максимальное восстановление после mTBI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Номер телефона: 3154646911
- Электронная почта: kuoy@upstate.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Suny Upstate Medical University
-
Контакт:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Номер телефона: 3154646911
- Электронная почта: kuoy@upstate.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18–55 лет, активно работавшие до черепно-мозговой травмы.
- первая в истории мЧМТ с потерей сознания менее 30 минут, начальный балл по шкале комы Глазго от 13 до 15 или посттравматическая амнезия в течение ≤ 24 часов
- Диагностика стойкой посттравматической головной боли в соответствии с критериями Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3), сертифицированным врачом с узкой специализацией в области медицины черепно-мозговых травм.
- головная боль развивается в течение 7 дней после травмы головы
- головная боль сохраняется >=3 месяцев после травмы головы, несмотря на получение стандартной помощи
- средняя интенсивность постоянной головной боли составляет >= 3/10 числовой рейтинговой шкалы (NRS) >= 3 дня в неделю.
- отсутствие признаков радикулопатии или периферической нейропатии при электромиографии или клинической оценке
- нет доказательств других возможных причин головных болей
Критерий исключения:
- история диагнозов хронической головной боли, таких как мигрень, напряжение или кластерные головные боли, до возникновения mTBI
- другие неврологические заболевания в анамнезе, связанные с приемом лекарств, влияющих на центральную нервную систему
- противопоказания к приему ТМС (например, эпилептические припадки в анамнезе и наличие таких имплантатов, как кардиостимулятор или внутримозговой сосудистый зажим)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умеренная доза рТМС
12 сеансов (1 сеанс в день, 3 дня в неделю в течение 4 недель) активной рТМС.
|
рТМС будет использоваться для регуляции моторной коры головного мозга с целью уменьшения головных болей и симптомов после сотрясения мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
12 сеансов (1 сеанс в день, 3 дня в неделю в течение 4 недель) имитации мТМС будут проводиться в том же месте и по той же продолжительности, что и протокол умеренной пТМС.
После завершения исследования участникам будет предложена возможность получить активную рТМС.
|
Имитация рТМС будет доставляться с помощью фиктивной катушки в качестве компаратора к (активному) рТМС.
Имитация рТМС не изменит функцию мозга контрольной группы.
|
|
Активный компаратор: Высокие дозы рТМС
24 сеанса (4 сеанса в день, 3 дня в неделю в течение 2 недель) активной рТМС.
|
рТМС будет использоваться для регуляции моторной коры головного мозга с целью уменьшения головных болей и симптомов после сотрясения мозга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкодозная рТМС
6 сеансов (1 сеанс в день, 3 дня в неделю в течение 2 недель) активной рТМС.
|
рТМС будет использоваться для регуляции моторной коры головного мозга с целью уменьшения головных болей и симптомов после сотрясения мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запястная актиграфия - уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
Для измерения уровня физической активности будут использоваться кинематические оценки с помощью актиграфии запястья.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
|
Нейрофизиологические измерения с помощью ТМС
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
Нейрофизиологию будут измерять с помощью ТМС, чтобы выявить изменения в функции мозга.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
Периферическая кровь будет собрана для измерения мРНК и определения экспрессии генов.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
|
Ежедневный дневник головной боли
Временное ограничение: ежедневная документация на протяжении всего курса лечения (4 недели)
|
Комплексный показатель головной боли рассчитывается как средняя интенсивность (NRS) × средняя частота (эпизод/день) × средняя продолжительность (часы/эпизод).
|
ежедневная документация на протяжении всего курса лечения (4 недели)
|
|
Тест на воздействие головной боли 6 (HIT-6)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
HIT-6 будет использоваться для оценки влияния головных болей на способность человека функционировать в профессиональной и социальной жизни.
По шкале от 36 до 78 более высокие цифры указывают на худшие результаты.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Шкала симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение глобальных симптомов после сотрясения мозга будет измеряться с помощью PCSS.
По шкале от 1 до 5 более высокие цифры указывают на худшие результаты.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Анкеты PROMIS с подразделами 1) вмешательство в боль, 2) болевое поведение будут использоваться в качестве результатов боли и сна, о которых сообщают пациенты.
Для всех подразделов более высокие цифры по шкале от 1 до 5 указывают на худшие результаты.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Экспрессия белка
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
Периферическая кровь будет собрана для измерения экспрессии белка.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запястная актиграфия - качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
Для измерения качества сна будут использоваться кинематические оценки с помощью актиграфии запястья.
|
исходный уровень, сразу после лечения (завершение рТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Повреждения головного мозга, травматические
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Головная боль
- Сотрясение мозга
- Постконтузионный синдром
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- 1825424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи исследования предоставят обезличенные данные пользователям для исследовательских целей.
Права на совместное использование и изменение данных исследования будут определены для отдельных пользователей главным исследователем.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны не позднее, чем после публикации окончательного набора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательский персонал из списка, утвержденного Институциональным наблюдательным советом, и исследователи, не входящие в этот проект, утвержденные главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .