Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för huvudvärk efter hjärnskakning
8 oktober 2025 uppdaterad av: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för att hantera huvudvärk och förbättra rehabiliteringsresultat vid lindrig traumatisk hjärnskada: en longitudinell studie
Denna studie för att undersöka den långsiktiga effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering, på kronisk huvudvärk efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
rTMS har visat sig vara effektivt för att minska kronisk huvudvärk utan biverkningar som vanligtvis ses i mediciner, såsom sömnighet och beroende.
Denna studie använder rTMS för att hantera kronisk huvudvärk för att förbättra symtom efter hjärnskakning och minska den ekonomiska bördan på grund av försenad återhämtning.
Detta projekt syftar till att bättre identifiera biomarkörer för diagnos och prognos och maximera återhämtningen från mTBI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 3154646911
- E-post: kuoy@upstate.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 3154646911
- E-post: kuoy@upstate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 55 år som arbetade aktivt innan mTBI
- första mTBI någonsin med förlust av medvetande under mindre än 30 minuter, initial Glasgow Coma Scale mellan 13 och 15, eller posttraumatisk amnesi i ≤ 24 timmar
- diagnos av ihållande posttraumatisk huvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) kriterier av en styrelsecertifierad läkare med subspecialcertifiering i hjärnskademedicin
- huvudvärk utvecklas inom 7 dagar efter huvudtrauma
- huvudvärk kvarstår i >=3 månader efter huvudtrauma trots att man får standardvård
- genomsnittlig ihållande huvudvärkintensitet är >= 3/10 av den numeriska betygsskalan (NRS) på >=3 dagar/vecka
- inga tecken på radikulopati eller perifer neuropati vid elektromyografi eller klinisk utvärdering
- inga bevis för andra möjliga orsaker till huvudvärk
Exklusions kriterier:
- historia av kroniska huvudvärkdiagnoser som migrän, spänningar eller klusterhuvudvärk före incidensen av mTBI
- historia av andra neurologiska tillstånd med mediciner som påverkar det centrala nervsystemet
- kontraindikationer för att få TMS (t.ex. en historia av epileptiska anfall och att ha implantat som en pacemaker eller intracerebral vaskulär klämma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Måttlig dos RTMS
12 sessioner (1 session/dag, 3 dagar/vecka i 4 veckor) av aktiva RTMS
|
rTMS kommer att användas för att reglera den motoriska cortexen för att minska huvudvärk och symtom efter hjärnskakning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skam RTMS
12 sessioner (1 session/dag, 3 dagar/vecka i 4 veckor) av skam RTM: er kommer att administreras på samma plats och varaktighet som det måttliga RTMS-protokollet.
När studien är klar kommer deltagarna att erbjudas en möjlighet att få aktiva RTMS.
|
Sham rTMS kommer att levereras av en skenspole som en jämförelse med den (aktiva) rTMS.
Sham rTMS kommer inte att ändra hjärnfunktionen hos kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Högdos RTMS
24 sessioner (4 sessioner/dag, 3 dagar/vecka i 2 veckor) av aktiva RTMS
|
rTMS kommer att användas för att reglera den motoriska cortexen för att minska huvudvärk och symtom efter hjärnskakning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RTMS med låg dos
6 sessioner (1 session/dag, 3 dagar/vecka i 2 veckor) av aktiva RTMS
|
rTMS kommer att användas för att reglera den motoriska cortexen för att minska huvudvärk och symtom efter hjärnskakning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handledsaktigrafi - fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
Kinematiska bedömningar av handledens aktigrafi kommer att användas för att mäta fysisk aktivitetsnivå.
|
baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
|
Neurofysiologiska mätningar av TMS
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
Neurofysiologi kommer att mätas med TMS för att indikera förändringar i hjärnans funktion.
|
baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
|
Genexpression
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
Perifert blod kommer att samlas in för att mäta mRNA för att imputera genuttryck.
|
baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
|
Dagbok för huvudvärk
Tidsram: daglig dokumentation under hela behandlingsförloppet (4 veckor)
|
Sammansatt huvudvärkpoäng kommer att beräknas som genomsnittlig intensitet (NRS) × genomsnittlig frekvens (avsnitt/dag) × genomsnittlig varaktighet (timmar/avsnitt).
|
daglig dokumentation under hela behandlingsförloppet (4 veckor)
|
|
Huvudvärkspåverkanstest 6 (HIT-6)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
HIT-6 kommer att användas för att bedöma effekten av huvudvärk på ens förmåga att fungera i yrkesmässiga och sociala liv.
På en skala från 36 till 78 indikerar högre siffror sämre resultat.
|
baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Symtomskala efter hjärnskakning (PCSS)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Förändringen i globala symtom efter hjärnskakning kommer att mätas av PCSS.
På en skala från 1 till 5 indikerar högre siffror sämre resultat.
|
baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandlingen (slutförande av RTMS), 1-månaders uppföljning, 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
Promis-frågeformulärerna med underavsnitt på 1) smärtstörning, 2) smärtbeteende kommer att användas som patientrapporterade resultat av smärta och sömn.
För alla underavsnitt, på en skala från 1 till 5, indikerar högre antal sämre resultat.
|
Baslinje, omedelbart efter behandlingen (slutförande av RTMS), 1-månaders uppföljning, 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
|
Proteinuttryck
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandlingen (slutförande av RTMS)
|
Perifert blod kommer att samlas in för att mäta proteinuttryck
|
baslinje, omedelbart efter behandlingen (slutförande av RTMS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handledsaktigrafi - sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
Kinematiska bedömningar av handledens aktigrafi kommer att användas för att mäta sömnkvaliteten.
|
baslinje, omedelbart efter behandling (slutförande av rTMS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
23 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Huvudvärk
- Hjärnskakning
- Syndrom efter hjärnskakning
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
- 1825424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiens utredare kommer att göra de avidentifierade uppgifterna tillgängliga för användare för forskningsändamål.
Rättigheterna att dela och ändra studiedata kommer att bestämmas för enskilda användare av huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga senast vid publiceringen av den slutliga datamängden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiepersonal på listan som godkänts av Institutional Review Board och forskare utanför detta projekt som godkänts av huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .