Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio aivotärähdyksen jälkeiseen päänsärkyyn

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation käyttö päänsärkyjen hallintaan ja kuntoutustulosten parantamiseen lievissä traumaattisissa aivovaurioissa: pitkittäinen tutkimus

Tämä tutkimus tutkii toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS), ei-invasiivisen aivostimulaatiotekniikan, pitkäaikaista vaikutusta krooniseen päänsäryyn lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen. rTMS:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti kroonista päänsärkyä ilman lääkkeissä yleisesti havaittavia sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja riippuvuutta. Tämä tutkimus käyttää rTMS:ää kroonisen päänsäryn hallintaan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden parantamiseksi ja viivästyneen toipumisen aiheuttaman taloudellisen taakan vähentämiseksi. Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa paremmin biomarkkereita diagnoosia ja ennustetta varten ja maksimoida mTBI:stä toipuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
  • Puhelinnumero: 3154646911
  • Sähköposti: kuoy@upstate.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi-Ling Kuo, PT, PhD
          • Puhelinnumero: 315-464-6911
          • Sähköposti: kuoy@upstate.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat, jotka työskentelivät aktiivisesti ennen mTBI:tä
  • ensimmäinen mTBI, johon liittyy tajunnan menetys alle 30 minuutiksi, ensimmäinen Glasgow'n koomaasteikko 13-15 tai posttraumaattinen muistinmenetys ≤ 24 tuntia
  • jatkuvan trauman jälkeisen päänsäryn diagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3. painoksen (ICHD-3) kriteerien mukaan lautakunnan sertifioidun lääkärin toimesta, jolla on aivovauriolääketieteen alaerikoissertifikaatti
  • päänsärky kehittyy 7 päivän kuluessa päänvamman jälkeen
  • päänsärky jatkuu yli 3 kuukautta päävamman jälkeen normaalihoidosta huolimatta
  • Keskimääräinen jatkuvan päänsäryn voimakkuus on >= 3/10 numeerisesta luokitusasteikosta (NRS) >=3 päivää/viikko
  • ei merkkejä radikulopatiasta tai perifeerisestä neuropatiasta elektromyografiassa tai kliinisissä arvioinneissa
  • ei ole näyttöä muista mahdollisista päänsäryn syistä

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen päänsäryn diagnoosi, kuten migreeni, jännitys tai klusteripäänsärky ennen mTBI:n esiintymistä
  • muiden neurologisten sairauksien historia keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa
  • TMS:n saamisen vasta-aiheet (esim. epileptinen kohtaus ja implantit, kuten sydämentahdistin tai aivosisäinen verisuoniklipsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
12 hoitokertaa (3 kertaa viikossa) aktiivista rTMS-hoitoa vasemmassa motorisessa aivokuoressa aivojen kiihtymisen säätelemiseksi ja päänsäryn ja aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähentämiseksi.
rTMS:ää käytetään motorisen aivokuoren säätelyyn päänsärkyjen ja aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
12 vale-rTMS-istuntoa (3 kertaa viikossa) annetaan samassa paikassa ja samassa kestossa kuin aktiivinen rTMS, mutta se ei muuta aivojen toimintaa. Tutkimuksen päätyttyä osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada aktiivinen rTMS.
Vale rTMS toimitetaan valekelalla vertailuna (aktiiviseen) rTMS:ään. Valheellinen rTMS ei muuta kontrolliryhmän aivojen toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen päänsärkypäiväkirja - intensiteetti
Aikaikkuna: päivittäinen dokumentaatio koko hoitojakson ajan (4 viikkoa)
Päänsärky dokumentoidaan päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla rTMS:n toimenpiteen aikana sen voimakkuudesta (numeerisella luokitusasteikolla).
päivittäinen dokumentaatio koko hoitojakson ajan (4 viikkoa)
Päivittäinen päänsärkypäiväkirja - taajuus
Aikaikkuna: päivittäinen dokumentaatio koko hoitojakson ajan (4 viikkoa)
Päänsärky dokumentoidaan päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla rTMS-intervention aikana sen esiintymistiheydestä (jaksoittain).
päivittäinen dokumentaatio koko hoitojakson ajan (4 viikkoa)
Päivittäinen päänsärkypäiväkirja - kesto
Aikaikkuna: päivittäinen dokumentaatio koko hoitojakson ajan (4 viikkoa)
Päänsärky dokumentoidaan päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla rTMS-toimenpiteen aikana kestosta (tunteittain).
päivittäinen dokumentaatio koko hoitojakson ajan (4 viikkoa)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
PROMIS-kyselylomakkeita, joissa on alakohdat 1) kivun häiriöt, 2) kipukäyttäytyminen, 3) unihäiriöt, 4) uneen liittyvä heikentyminen, käytetään potilaiden raportoimina kivun ja unen tuloksista. Kaikissa alaosissa asteikolla 1–5 korkeammat luvut osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Päänsärky-iskutesti 6 (HIT-6)
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
HIT-6:lla arvioidaan päänsäryn vaikutusta ihmisen toimintakykyyn työelämässä ja sosiaalisessa elämässä. Asteikolla 36-78 korkeammat luvut osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikko (PCSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Muutos maailmanlaajuisissa aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa mitataan PCSS:llä. Asteikolla 1-5 korkeammat luvut osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Muutos maailmanlaajuisissa aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa mitataan RPQ:lla. Asteikolla 0–4 korkeammat luvut osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päättyminen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
Ranteen aktigrafia - unen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)
Ranteen aktigrafian kinemaattisia arvioita käytetään mittaamaan unen laatua.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)
Ranteen aktigrafia - fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)
Ranteen aktigrafian kinemaattisia arviointeja käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)
TMS:n neurofysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)
Neurofysiologia mitataan TMS:llä aivojen toiminnan muutosten osoittamiseksi.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)
Perifeeristä verta kerätään mRNA:n mittaamiseksi geeniekspression laskemiseksi.
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen (rTMS:n päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutuksen pituus (LOR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
LOR kirjataan tarkastelemalla lääketieteellistä karttaa.
3 kuukauden seuranta
Paluu töihin (RTW)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
RTW lasketaan työskentelyajan prosenttiosuutena suhteessa mTBI:tä edeltävään työmäärään.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 23. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat antavat tunnistamattomat tiedot käyttäjien saataville tutkimustarkoituksiin. Tutkimustietojen jakamis- ja muokkausoikeudet määrittää yksittäisille käyttäjille päätutkija.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viimeistään lopullisen aineiston julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimushenkilöstö Institutional Review Boardin hyväksymällä listalla ja tämän hankkeen ulkopuoliset tutkijat päätutkijan hyväksymänä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
3
Tilaa