Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció agyrázkódás utáni fejfájás esetén
2025. október 8. frissítette: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció használata a fejfájás kezelésére és a rehabilitációs eredmények javítására enyhe traumás agysérülés esetén: Longitudinális vizsgálat
Ez a tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) – egy non-invazív agystimulációs technika – hosszú távú hatását vizsgálja az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követő krónikus fejfájásra.
Az rTMS hatékonynak bizonyult a krónikus fejfájás csökkentésében, anélkül, hogy olyan mellékhatásokat tapasztalna, mint az álmosság és a függőség.
Ez a tanulmány rTMS-t használ a krónikus fejfájás kezelésére, hogy javítsa az agyrázkódás utáni tüneteket és csökkentse a késleltetett gyógyulás miatti gazdasági terheket.
A projekt célja, hogy jobban azonosítsa a biomarkereket a diagnózis és a prognózis érdekében, és maximalizálja az mTBI-ből való felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonszám: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- SUNY Upstate Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonszám: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 évesek, akik az mTBI előtt aktívan dolgoztak
- első mTBI 30 percnél rövidebb eszméletvesztéssel, kezdeti Glasgow kóma skála 13 és 15 között, vagy poszttraumás amnézia ≤ 24 órán keresztül
- tartós poszttraumás fejfájás diagnosztizálása a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD-3) kritériumai szerint agysérülésgyógyászati szakvizsgával rendelkező, okleveles orvos által
- fejsérülés után 7 napon belül fejfájás alakul ki
- A fejsérülés után a fejsérülés több mint 3 hónapig fennáll a szokásos ellátás ellenére
- a tartós fejfájás átlagos intenzitása >= a numerikus besorolási skála (NRS) 3/10-e >=3 napon/héten
- az elektromiográfián vagy a klinikai értékelésen nincs bizonyíték radiculopathiára vagy perifériás neuropathiára
- nincs bizonyíték a fejfájás egyéb lehetséges okaira
Kizárási kritériumok:
- krónikus fejfájás diagnózisa, például migrén, feszültség vagy cluster fejfájás az mTBI előfordulása előtt
- egyéb neurológiai állapotok anamnézisében a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel
- a TMS kezelésének ellenjavallatai (pl. epilepsziás roham a kórelőzményében és olyan implantátumok alkalmazása, mint a szívritmus-szabályozó vagy intracerebrális vaszkuláris klip)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt dózisú RTMS
12 ülés (1 munkamenet/nap, 3 nap/hét 4 hét) aktív RTMS
|
Az rTMS-t a motoros kéreg szabályozására fogják használni, hogy csökkentsék a fejfájást és az agyrázkódás utáni tüneteket.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham RTMS
12 ülés (1 munkamenet/nap, 3 nap/4 hétig) a SHAM RTM-eket ugyanabban a helyen és időtartamon adják be, mint a közepes RTMS protokoll.
A tanulmány befejezése után a résztvevők lehetőséget kapnak aktív RTM -ek fogadására.
|
Az ál-rTMS-t egy színlelt tekercs szállítja az (aktív) rTMS összehasonlításaként.
A színlelt rTMS nem fogja megváltoztatni a kontrollcsoport agyműködését.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú RTMS
24 ülés (4 ülés/nap, 3 nap/hét 2 hét) az aktív RTM -ek
|
Az rTMS-t a motoros kéreg szabályozására fogják használni, hogy csökkentsék a fejfájást és az agyrázkódás utáni tüneteket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú RTMS
6 ülés (1 munkamenet/nap, 3 nap/hét 2 hét) az aktív RTM -ek
|
Az rTMS-t a motoros kéreg szabályozására fogják használni, hogy csökkentsék a fejfájást és az agyrázkódás utáni tüneteket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csukló aktigráfia - fizikai aktivitás szintje
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
A fizikai aktivitás szintjének mérésére a csuklóaktivitás kinematikai értékelését kell viselni.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
|
Neurofiziológiai mérések TMS segítségével
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
A neurofiziológiát TMS fogja mérni, hogy jelezze az agyműködés változásait.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
|
Gén kifejezés
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
Perifériás vért gyűjtünk az mRNS mérésére a génexpresszió beszámításához.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
|
Napi fejfájás napló
Időkeret: napi dokumentáció a kezelés során (4 hét)
|
A fejfájás összetett pontszámát az átlagos intenzitás (NRS) × átlagos gyakoriság (epizód/nap) × átlagos időtartam (óra/epizód) számítják ki.
|
napi dokumentáció a kezelés során (4 hét)
|
|
6. fejfájás-ütközési teszt (HIT-6)
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A HIT-6-ot arra fogják használni, hogy felmérjék a fejfájás hatását az egyén munkaképességére a munkahelyi és társadalmi életben.
A 36-tól 78-ig terjedő skálán a magasabb számok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Agyrázkódás utáni tünetek skála (PCSS)
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Az agyrázkódás utáni globális tünetek változását a PCSS fogja mérni.
Az 1-től 5-ig terjedő skálán a magasabb számok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése), 1 hónapos követés, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Alapvonal, azonnal a kezelés utáni (RTMS befejezése), 1 hónapos nyomon követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS kérdőíveket 1) fájdalom-interferencia, 2) a fájdalom viselkedését a fájdalom és az alvás beteg által bejelentett eredményeként fogják használni.
Az összes alszakasz esetében, 1-5 skálán, a magasabb számok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal, azonnal a kezelés utáni (RTMS befejezése), 1 hónapos nyomon követés, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
Fehérje expresszió
Időkeret: Alapvonal, azonnal a kezelés utáni (RTM-ek befejezése)
|
Perifériás vért gyűjtünk a fehérje expressziójának mérésére
|
Alapvonal, azonnal a kezelés utáni (RTM-ek befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csukló aktigráfia – alvásminőség
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
A csuklóaktivitás kinematikai értékelése az alvás minőségének mérésére szolgál.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (rTMS befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi sérülések, traumás
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus fájdalom
- Fejfájás
- Agyrázkódás
- Agyrázkódás utáni szindróma
- Terápiás kezelés
- Mágneses terápia
- Kraniális mágneses stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1825424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatot végzők az azonosítatlan adatokat a felhasználók rendelkezésére bocsátják kutatási célokra.
A vizsgálati adatok megosztási és módosítási jogait az egyes felhasználók számára a kutatásvezető határozza meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatok legkésőbb a végleges adatállomány közzétételekor állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott listán szereplő tanulmányozó személyzet és a projektvezető által jóváhagyott, a projekten kívüli kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .