Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor hoofdpijn na een hersenschudding
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie om hoofdpijn te beheersen en de revalidatieresultaten bij mild traumatisch hersenletsel te verbeteren: een longitudinaal onderzoek
Deze studie onderzoekt het langetermijneffect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, op chronische hoofdpijn na mild traumatisch hersenletsel (mTBI).
Het is aangetoond dat rTMS effectief is bij het verminderen van chronische hoofdpijn zonder bijwerkingen die vaak voorkomen bij medicijnen, zoals slaperigheid en verslaving.
Deze studie maakt gebruik van rTMS om chronische hoofdpijn te behandelen om de symptomen na een hersenschudding te verbeteren en de economische last als gevolg van vertraagd herstel te verminderen.
Dit project heeft tot doel biomarkers voor diagnose en prognose beter te identificeren en het herstel van mTBI te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3154646911
- E-mail: kuoy@upstate.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 55 jaar oud die actief werkten vóór mTBI
- eerste mTBI ooit met bewustzijnsverlies gedurende minder dan 30 minuten, initiële Glasgow Coma Scale tussen 13 en 15, of posttraumatische amnesie gedurende ≤ 24 uur
- diagnose van aanhoudende posttraumatische hoofdpijn volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) door een door de board gecertificeerde arts met een subspecialiteitscertificering in Brain Injury Medicine
- hoofdpijn ontstaat binnen 7 dagen na hoofdtrauma
- hoofdpijn blijft >=3 maanden na hoofdtrauma bestaan ondanks standaardzorg
- de gemiddelde aanhoudende hoofdpijnintensiteit is >= 3/10 van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op >=3 dagen/week
- geen bewijs van radiculopathie of perifere neuropathie op elektromyografie of klinische evaluatie
- geen bewijs voor andere mogelijke oorzaken van hoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van chronische hoofdpijndiagnoses zoals migraine, spanning of clusterhoofdpijn voorafgaand aan de incidentie van mTBI
- geschiedenis van andere neurologische aandoeningen met medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
- contra-indicaties voor het ontvangen van TMS (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en het hebben van implantaten zoals een pacemaker of een intracerebrale vasculaire clip
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Matige dosis rTMS
12 sessies (1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken) actieve rTMS
|
rTMS zal worden gebruikt om de motorische cortex te reguleren om hoofdpijn en symptomen na een hersenschudding te verminderen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Er worden 12 sessies (1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken) schijn-rTMS toegediend op dezelfde locatie en duur als het Moderate-rTMS-protocol.
Nadat het onderzoek is afgerond, krijgen deelnemers de mogelijkheid om actieve rTMS te ontvangen.
|
Sham-rTMS wordt geleverd door een schijnspoel als vergelijker met het (actieve) rTMS.
Sham rTMS zal de hersenfunctie van de controlegroep niet veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis rTMS
24 sessies (4 sessies/dag, 3 dagen/week gedurende 2 weken) actieve rTMS
|
rTMS zal worden gebruikt om de motorische cortex te reguleren om hoofdpijn en symptomen na een hersenschudding te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis rTMS
6 sessies (1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 2 weken) actieve rTMS
|
rTMS zal worden gebruikt om de motorische cortex te reguleren om hoofdpijn en symptomen na een hersenschudding te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsactigrafie - niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
Kinematische beoordelingen door de polsactigrafie zullen worden gedragen om het fysieke activiteitsniveau te meten.
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
|
Neurofysiologische maatregelen door TMS
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
Neurofysiologie zal worden gemeten door TMS om veranderingen in de hersenfunctie aan te geven.
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
Perifeer bloed zal worden verzameld om mRNA te meten om genexpressie toe te schrijven.
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
|
Dagelijks hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: dagelijkse documentatie gedurende de gehele behandelingskuur (4 weken)
|
De samengestelde hoofdpijnscore wordt berekend als gemiddelde intensiteit (NRS) × gemiddelde frequentie (episode/dag) × gemiddelde duur (uren/episode).
|
dagelijkse documentatie gedurende de gehele behandelingskuur (4 weken)
|
|
Hoofdpijnimpacttest 6 (HIT-6)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De HIT-6 zal worden gebruikt om de impact van hoofdpijn op iemands vermogen om te functioneren in het beroeps- en sociale leven te beoordelen.
Op een schaal van 36 tot 78 duiden hogere cijfers op slechtere resultaten.
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Symptoomschaal na hersenschudding (PCSS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De verandering in de mondiale symptomen na een hersenschudding zal worden gemeten door de PCSS.
Op een schaal van 1 tot 5 duiden hogere cijfers op slechtere resultaten.
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De PROMIS-vragenlijsten met subsecties van 1) pijninterferentie en 2) pijngedrag zullen worden gebruikt als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn en slaap.
Voor alle subsecties duiden hogere cijfers op een schaal van 1 tot 5 op slechtere resultaten.
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS), follow-up van 1 maand, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Eiwitexpressie
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
Perifeer bloed zal worden verzameld om de eiwitexpressie te meten
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsactigrafie - slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
Kinematische beoordelingen door de polsactigrafie zullen worden gedragen om de slaapkwaliteit te meten.
|
baseline, onmiddellijk na de behandeling (voltooiing van rTMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
23 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Hoofdpijn
- Hersenschudding
- Post-hersenschudding syndroom
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 1825424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers van het onderzoek zullen de geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan gebruikers voor onderzoeksdoeleinden.
De rechten voor het delen en wijzigen van de onderzoeksgegevens worden voor individuele gebruikers bepaald door de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen uiterlijk bij de publicatie van de definitieve dataset beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Studiepersoneel op de lijst goedgekeurd door de Institutional Review Board en onderzoekers buiten dit project zoals goedgekeurd door de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .