Estimulación magnética transcraneal repetitiva para los dolores de cabeza posteriores a una conmoción cerebral
8 de octubre de 2025 actualizado por: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva para controlar los dolores de cabeza y mejorar los resultados de la rehabilitación en lesiones cerebrales traumáticas leves: un estudio longitudinal
Este estudio examinará el efecto a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), una técnica de estimulación cerebral no invasiva, sobre los dolores de cabeza crónicos después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Se ha demostrado que la rTMS es eficaz para reducir los dolores de cabeza crónicos sin los efectos secundarios que se observan comúnmente en los medicamentos, como la somnolencia y la adicción.
Este estudio utiliza rTMS para controlar los dolores de cabeza crónicos para mejorar los síntomas posteriores a una conmoción cerebral y reducir la carga económica debido al retraso en la recuperación.
Este proyecto tiene como objetivo identificar mejor biomarcadores para el diagnóstico y pronóstico y maximizar la recuperación de mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Número de teléfono: 3154646911
- Correo electrónico: kuoy@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Suny Upstate Medical University
-
Contacto:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Número de teléfono: 3154646911
- Correo electrónico: kuoy@upstate.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 55 años que trabajaban activamente antes de mTBI
- primera mTBI con pérdida del conocimiento durante menos de 30 minutos, escala de coma de Glasgow inicial entre 13 y 15, o amnesia postraumática durante ≤ 24 horas
- diagnóstico de dolor de cabeza postraumático persistente según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera edición (ICHD-3) por un médico certificado con certificación de subespecialidad en medicina de lesiones cerebrales
- El dolor de cabeza se desarrolla dentro de los 7 días posteriores al traumatismo craneoencefálico.
- El dolor de cabeza persiste durante >= 3 meses después del traumatismo craneoencefálico a pesar de recibir atención estándar.
- La intensidad promedio del dolor de cabeza persistente es >= 3/10 de la escala de calificación numérica (NRS) en >= 3 días por semana.
- no hay evidencia de radiculopatía o neuropatía periférica en la electromiografía o la evaluación clínica
- no hay evidencia de otras posibles causas de dolores de cabeza
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diagnósticos de dolor de cabeza crónico, como migraña, tensión o dolores de cabeza en racimos, antes de la incidencia de mTBI
- antecedentes de otras afecciones neurológicas con medicamentos que afectan el sistema nervioso central
- contraindicaciones para recibir TMS (p. ej., antecedentes de ataques epilépticos y tener implantes como un marcapasos cardíaco o un clip vascular intracerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RTMS en dosis moderadas
12 sesiones (1 sesión/día, 3 días/semana durante 4 semanas) de rTMS activa
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La rTMS se utilizará para regular la corteza motora y reducir los dolores de cabeza y los síntomas posteriores a una conmoción cerebral.
Otros nombres:
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Comparador falso: RTMS simulado
Se administrarán 12 sesiones (1 sesión/día, 3 días/semana durante 4 semanas) de rTMS simulada en el mismo lugar y duración que el protocolo rTMS moderado.
Una vez completado el estudio, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de recibir rTMS activa.
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La rTMS simulada se administrará mediante una bobina simulada como comparador con la rTMS (activa).
La rTMS simulada no cambiará la función cerebral del grupo de control.
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Comparador activo: RTMS en dosis altas
24 sesiones (4 sesiones/día, 3 días/semana durante 2 semanas) de rTMS activa
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La rTMS se utilizará para regular la corteza motora y reducir los dolores de cabeza y los síntomas posteriores a una conmoción cerebral.
Otros nombres:
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Comparador activo: RTMS en dosis bajas
6 sesiones (1 sesión/día, 3 días/semana durante 2 semanas) de rTMS activa
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La rTMS se utilizará para regular la corteza motora y reducir los dolores de cabeza y los síntomas posteriores a una conmoción cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía de muñeca - nivel de actividad física
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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Se usarán evaluaciones cinemáticas mediante actigrafía de muñeca para medir el nivel de actividad física.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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Medidas neurofisiológicas por TMS.
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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La neurofisiología se medirá mediante TMS para indicar cambios en la función cerebral.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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La expresion genica
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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Se recolectará sangre periférica para medir el ARNm e imputar la expresión genética.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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Diario diario de dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Documentación diaria durante todo el curso del tratamiento (4 semanas).
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La puntuación compuesta de dolor de cabeza se calculará como intensidad promedio (NRS) × frecuencia promedio (episodio/día) × duración promedio (horas/episodio).
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Documentación diaria durante todo el curso del tratamiento (4 semanas).
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Prueba de impacto de dolor de cabeza 6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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El HIT-6 se utilizará para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en la vida laboral y social.
En una escala de 36 a 78, los números más altos indican peores resultados.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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El PCSS medirá el cambio en los síntomas globales posteriores a una conmoción cerebral.
En una escala del 1 al 5, los números más altos indican peores resultados.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Los cuestionarios PROMIS con subsecciones de 1) interferencia del dolor, 2) comportamiento del dolor se utilizarán como resultados de dolor y sueño informados por el paciente.
Para todas las subsecciones, en una escala del 1 al 5, los números más altos indican peores resultados.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Expresión de proteínas
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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Se recolectará sangre periférica para medir la expresión de proteínas.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía de muñeca - calidad del sueño
Periodo de tiempo: valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
|
Se usarán evaluaciones cinemáticas mediante actigrafía de muñeca para medir la calidad del sueño.
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valor inicial, inmediatamente después del tratamiento (finalización de rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
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- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Dolor de cabeza
- Contusión cerebral
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 1825424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores del estudio pondrán los datos no identificados a disposición de los usuarios con fines de investigación.
El investigador principal determinará los derechos de intercambio y modificación de los datos del estudio para usuarios individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a más tardar después de la publicación del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Personal del estudio en la lista aprobada por la Junta de Revisión Institucional e investigadores fuera de este proyecto según lo aprobado por el Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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