Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for hodepine etter hjernerystelse
8. oktober 2025 oppdatert av: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for å håndtere hodepine og forbedre rehabiliteringsresultater ved mild traumatisk hjerneskade: en longitudinell studie
Denne studien for å undersøke den langsiktige effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, på kronisk hodepine etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
rTMS har vist seg å være effektiv for å redusere kronisk hodepine uten bivirkninger som vanligvis sees i medisiner, som søvnighet og avhengighet.
Denne studien bruker rTMS for å håndtere kronisk hodepine for å forbedre symptomene etter hjernerystelse og redusere den økonomiske byrden på grunn av forsinket bedring.
Dette prosjektet har som mål å bedre identifisere biomarkører for diagnose og prognose og maksimere utvinning fra mTBI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 3154646911
- E-post: kuoy@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Suny Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yi-Ling Kuo, PT, PhD
- Telefonnummer: 3154646911
- E-post: kuoy@upstate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 55 år som jobbet aktivt før mTBI
- første gang mTBI med tap av bevissthet i mindre enn 30 minutter, initial Glasgow Coma Scale mellom 13 og 15, eller posttraumatisk hukommelsestap i ≤ 24 timer
- diagnose av vedvarende posttraumatisk hodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) kriterier av en styresertifisert lege med subspesialitetssertifisering i hjerneskademedisin
- hodepine utvikler seg innen 7 dager etter hodetraume
- hodepine vedvarer i >=3 måneder etter hodetraume til tross for at man mottar standardbehandling
- gjennomsnittlig vedvarende hodepineintensitet er >= 3/10 av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på >=3 dager/uke
- ingen tegn på radikulopati eller perifer nevropati ved elektromyografi eller klinisk evaluering
- ingen bevis for andre mulige årsaker til hodepine
Ekskluderingskriterier:
- historie med kroniske hodepinediagnoser som migrene, spenning eller klyngehodepine før forekomsten av mTBI
- historie med andre nevrologiske tilstander med medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- kontraindikasjoner for å motta TMS (f.eks. en historie med epileptiske anfall og å ha implantater som en pacemaker eller intracerebral vaskulær klips
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat-dose RTMS
12 økter (1 økt/dag, 3 dager/uke i 4 uker) av aktive RTMS
|
rTMS vil bli brukt til å regulere den motoriske cortex for å redusere hodepine og symptomer etter hjernerystelse.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS
12 økter (1 økt/dag, 3 dager/uke i 4 uker) av Sham RTMS vil bli administrert på samme sted og varighet som moderat-RTMS-protokollen.
Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli tilbudt en mulighet til å motta aktive RTM -er.
|
Sham rTMS vil bli levert av en sham coil som en komparator til (aktive) rTMS.
Sham rTMS vil ikke endre hjernefunksjonen til kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Høydose RTMS
24 økter (4 økter/dag, 3 dager/uke i 2 uker) av aktive RTM -er
|
rTMS vil bli brukt til å regulere den motoriske cortex for å redusere hodepine og symptomer etter hjernerystelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdose RTMS
6 økter (1 økt/dag, 3 dager/uke i 2 uker) av aktive RTMS
|
rTMS vil bli brukt til å regulere den motoriske cortex for å redusere hodepine og symptomer etter hjernerystelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddsaktigrafi - fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
Kinematiske vurderinger av håndleddets aktigrafi vil bli brukt for å måle fysisk aktivitetsnivå.
|
baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
|
Nevrofysiologiske mål ved TMS
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
Nevrofysiologi vil bli målt med TMS for å indikere endringer i hjernens funksjon.
|
baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
Perifert blod vil bli samlet inn for å måle mRNA for å imputere genuttrykk.
|
baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
|
Daglig hodepinedagbok
Tidsramme: daglig dokumentasjon gjennom hele behandlingsforløpet (4 uker)
|
Sammensatt hodepinescore vil bli beregnet som gjennomsnittlig intensitet (NRS) × gjennomsnittlig frekvens (episode/dag) × gjennomsnittlig varighet (timer/episode).
|
daglig dokumentasjon gjennom hele behandlingsforløpet (4 uker)
|
|
Hodepinepåvirkningstest 6 (HIT-6)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
HIT-6 vil bli brukt til å vurdere virkningen av hodepine på ens evne til å fungere i yrkesmessige og sosiale liv.
På en skala fra 36 til 78 indikerer høyere tall dårligere utfall.
|
baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Symptomskala etter hjernerystelse (PCSS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Endringen i globale symptomer etter hjernerystelse vil bli målt av PCSS.
På en skala fra 1 til 5 indikerer høyere tall dårligere utfall.
|
baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av RTMS), 1 måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
PROMIS-spørreskjemaene med underavsnitt av 1) Smerteinterferens, 2) Smerteatferd vil bli brukt som pasientrapporterte utfall av smerte og søvn.
For alle underavsnitt, på en skala fra 1 til 5, indikerer høyere tall dårligere utfall.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av RTMS), 1 måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Proteinuttrykk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av RTMS)
|
Perifert blod vil bli samlet for å måle proteinuttrykk
|
Baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av RTMS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddsaktigrafi - søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
Kinematiske vurderinger av håndleddets aktigrafi vil bli brukt for å måle søvnkvaliteten.
|
baseline, umiddelbart etter behandling (fullføring av rTMS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Ling Kuo, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Leung A, Fallah A, Shukla S, Lin L, Tsia A, Song D, Polston G, Lee R. rTMS in Alleviating Mild TBI Related Headaches--A Case Series. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E347-54.
- Choi GS, Kwak SG, Lee HD, Chang MC. Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic central pain after mild traumatic brain injury: A pilot study. J Rehabil Med. 2018 Feb 28;50(3):246-252. doi: 10.2340/16501977-2321.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Kuo YL, Lin DJ, Vora I, DiCarlo JA, Edwards DJ, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation to assess motor neurophysiology after acute stroke in the United States: Feasibility, lessons learned, and values for future research. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):179-181. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.001. Epub 2021 Dec 7. No abstract available.
- Iverson GL, Gardner AJ, Terry DP, Ponsford JL, Sills AK, Broshek DK, Solomon GS. Predictors of clinical recovery from concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):941-948. doi: 10.1136/bjsports-2017-097729.
- De Kruijk JR, Leffers P, Menheere PP, Meerhoff S, Rutten J, Twijnstra A. Prediction of post-traumatic complaints after mild traumatic brain injury: early symptoms and biochemical markers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):727-32. doi: 10.1136/jnnp.73.6.727.
- Minen MT, Boubour A, Walia H, Barr W. Post-Concussive Syndrome: a Focus on Post-Traumatic Headache and Related Cognitive, Psychiatric, and Sleep Issues. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Nov;16(11):100. doi: 10.1007/s11910-016-0697-7.
- Bomyea J, Lang AJ, Delano-Wood L, Jak A, Hanson KL, Sorg S, Clark AL, Schiehser DM. Neuropsychiatric Predictors of Post-Injury Headache After Mild-Moderate Traumatic Brain Injury in Veterans. Headache. 2016 Apr;56(4):699-710. doi: 10.1111/head.12799. Epub 2016 Mar 29.
- Howard L, Schwedt TJ. Posttraumatic headache: recent progress. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):316-322. doi: 10.1097/WCO.0000000000000815.
- Major BP, Rogers MA, Pearce AJ. Using transcranial magnetic stimulation to quantify electrophysiological changes following concussive brain injury: a systematic review. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Apr;42(4):394-405. doi: 10.1111/1440-1681.12363.
- Hess JL, Tylee DS, Barve R, de Jong S, Ophoff RA, Kumarasinghe N, Tooney P, Schall U, Gardiner E, Beveridge NJ, Scott RJ, Yasawardene S, Perera A, Mendis J, Carr V, Kelly B, Cairns M; Neurobehavioural Genetics Unit; Tsuang MT, Glatt SJ. Transcriptome-wide mega-analyses reveal joint dysregulation of immunologic genes and transcription regulators in brain and blood in schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):114-124. doi: 10.1016/j.schres.2016.07.006. Epub 2016 Jul 20.
- Hiskens MI, Schneiders AG, Angoa-Perez M, Vella RK, Fenning AS. Blood biomarkers for assessment of mild traumatic brain injury and chronic traumatic encephalopathy. Biomarkers. 2020 May;25(3):213-227. doi: 10.1080/1354750X.2020.1735521. Epub 2020 Mar 12.
- Glatt SJ, Tsuang MT, Winn M, Chandler SD, Collins M, Lopez L, Weinfeld M, Carter C, Schork N, Pierce K, Courchesne E. Blood-based gene expression signatures of infants and toddlers with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;51(9):934-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2012.07.007. Epub 2012 Aug 2.
- Hess JL, Quinn TP, Zhang C, Hearn GC, Chen S; Neuropsychiatric Consortium for Analysis and Sharing of Transcriptomes; Kong SW, Cairns M, Tsuang MT, Faraone SV, Glatt SJ. BrainGENIE: The Brain Gene Expression and Network Imputation Engine. Transl Psychiatry. 2023 Mar 22;13(1):98. doi: 10.1038/s41398-023-02390-w.
- Full KM, Kerr J, Grandner MA, Malhotra A, Moran K, Godoble S, Natarajan L, Soler X. Validation of a physical activity accelerometer device worn on the hip and wrist against polysomnography. Sleep Health. 2018 Apr;4(2):209-216. doi: 10.1016/j.sleh.2017.12.007. Epub 2018 Jan 17.
- Kuo YL, Kutch JJ, Fisher BE. Relationship between Interhemispheric Inhibition and Dexterous Hand Performance in Musicians and Non-musicians. Sci Rep. 2019 Aug 9;9(1):11574. doi: 10.1038/s41598-019-47959-y.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
23. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Hodepine
- Hjernerystelse
- Post-hjernerystelse syndrom
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- 1825424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieforskerne vil gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for brukere for forskningsformål.
Rettigheter til deling og endring av studiedata vil bli bestemt for individuelle brukere av hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig senest ved publisering av det endelige datasettet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiepersonell på listen godkjent av Institutional Review Board og forskere utenfor dette prosjektet som godkjent av hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende