肠切除术后 GI-2 恢复的神经肌肉阻滞比较
2026年7月31日 更新者：Robert Ryan Field、University of California, Irvine
Sugammadex 逆转 VS 新斯的明和格隆溴铵对神经肌肉阻滞剂的竞争性拮抗作用对肠切除后 GI-2 恢复的影响：旨在提高质量的前瞻性、随机、三盲临床试验
本研究的目的是了解舒更葡糖与新斯的明联合格隆溴铵在结直肠手术中的效果，因为这与它对术后首次排便时间（以小时为单位）和固体食物耐受性（GI-2 恢复）的影响有关肠切除手术后
研究概览
详细说明
神经肌肉阻滞剂在手术过程中至关重要，可以麻痹身体，避免手术过程中不必要的运动。
有多种药物，例如 Sugammadex，后来被用来逆转神经肌肉阻滞的影响。
美国每年针对溃疡性结肠炎 (UC) 等良性和恶性疾病进行约 320,000 例结肠切除术。
肠切除手术切除一部分小肠或大肠。
目前，关于在结直肠手术中使用舒更葡糖与新斯的明联合格隆溴铵的前瞻性结果数据很少，因为这涉及到其对术后第一次排便时间（小时）和固体食物耐受性（又名 GI-2 恢复）的影响）肠切除手术后。
研究团队将进行一项随机三盲研究（患者的指定组对患者、提供者和研究团队是隐藏的）。
随机化是通过使用电子随机发生器创建的。
经同意后，患者的分配（根据随机发生器）将由部门员工提交给研究药物服务 (IDS) 药房，而无需与患者直接互动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 在全身麻醉下进行腹腔镜肠切除手术，使用罗库溴铵或维库溴铵进行非去极化神经肌肉阻滞，并需要住院治疗
排除标准：
- 对罗库溴铵、维库溴铵或舒更葡糖过敏
- 需要造口术的肠切除手术
- 无严重瓣膜病、无射血分数降低的收缩性心力衰竭 (HFrEF)、无冠状动脉疾病且缺血性局部室壁运动异常负荷试验呈阳性
- 无自身免疫性肺部疾病、无严重肺纤维化、无严重肺动脉高压、无需要家庭吸氧的慢性阻塞性肺病、无原发性或转移性肺癌
- 肌酐清除率 (CrCl) 低于 30
- 怀孕
- 无法提供同意或理解研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新斯的明加格隆溴铵
0.07 mg/kg 新斯的明加 0.014 mg/kg 格隆溴铵 2 个注射器，编号为 1 和 2
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检查 GI-2 恢复情况
其他名称：
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有源比较器：舒更葡糖苷
2.0 mg/kg Sugammadex 加等量生理盐水 2 个注射器，编号为 1 和 2
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检查 GI-2 恢复情况
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GI-2 Recovery
大体时间：Post-surgically until report of first bowel movement
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GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
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Post-surgically until report of first bowel movement
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起床时间
大体时间：术后 24 小时内
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手术后患者能够下床行走的时间
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术后 24 小时内
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Cost of Stay
大体时间：From hospital admission to discharge
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Total cost of surgical stay
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From hospital admission to discharge
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Length of Stay
大体时间：From hospital admission to discharge
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Total time patient is at hospital
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From hospital admission to discharge
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Morbidity & Mortality
大体时间：Up to 30 days post surgery
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Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery.
Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery.
Complications were identified through review of the electronic medical record.
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Up to 30 days post surgery
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Post Reversal Bradycardia
大体时间：Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
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Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
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Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
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Duration of PACU Stay
大体时间：From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
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Time in PACU, not owing to bed availability.
Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
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From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
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Amount of Fluid Administration
大体时间：Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
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Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
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Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
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Postoperative Nausea and Vomiting
大体时间：Postoperative to discharge, up to 1 week
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Number of Participants Experiencing PONV
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Postoperative to discharge, up to 1 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert R Field, MD、Associate Clinical Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Briggs A, Goldberg J. Tips, Tricks, and Technique for Laparoscopic Colectomy. Clin Colon Rectal Surg. 2017 Apr;30(2):130-135. doi: 10.1055/s-0036-1597313.
- Deyhim N, Beck A, Balk J, Liebl MG. Impact of Sugammadex Versus Neostigmine/Glycopyrrolate on Perioperative Efficiency. Clinicoecon Outcomes Res. 2020 Jan 31;12:69-79. doi: 10.2147/CEOR.S221308. eCollection 2020.
- Gray PJ, Goldwag JL, Eid MA, Sacks OA, Wilson LR, Wilson MZ, Ivatury SJ. Does Bowel Function Change After Colectomy for Colon Malignancy? J Surg Res. 2021 Feb;258:283-288. doi: 10.1016/j.jss.2020.09.003. Epub 2020 Oct 8.
- Bhurwal A, Minacapelli CD, Patel A, Mutneja H, Goel A, Shah I, Bansal V, Brahmbhatt B, Das KM. Evaluation of a U.S. National Cohort to Determine Utilization in Colectomy Rates for Ulcerative Colitis Among Ethnicities. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):54-61. doi: 10.1093/ibd/izab020.
- Deljou A, Soleimani J, Sprung J, Schroeder DR, Weingarten TN. Effects of Reversal Technique for Neuromuscular Paralysis on Time to Recovery of Bowel Function after Craniotomy. Am Surg. 2023 May;89(5):1605-1609. doi: 10.1177/00031348211058631. Epub 2022 Jan 5.
- Booij LH, van Egmond J, Driessen JJ, de Boer HD. In vivo animal studies with sugammadex. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:38-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05869.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (实际的)
2026年3月4日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2295
- Field 100931 (其他标识符：Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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