Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van neuromusculaire blokkades voor GI-2-herstel na darmresectie

31 juli 2026 bijgewerkt door: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex Reversal VS neostigmine en glycopyrrolaat competitief antagonisme van neuromusculaire blokkade voor GI-2-herstel na darmresectie: prospectief, gerandomiseerd, drievoudig blind klinisch onderzoek voor kwaliteitsverbetering

Het doel van dit onderzoek is om de uitkomst van Sugammadex versus Neostigmine met glycopyrrolaat bij colorectale chirurgie te zien, aangezien dit verband houdt met de effecten ervan op de postoperatieve tijd (in uren) tot de eerste stoelgang en de tolerantie voor vast voedsel (GI-2-herstel). na een darmresectieoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers zijn essentieel tijdens chirurgische ingrepen om het lichaam te verlammen en onnodige bewegingen tijdens de operatie te voorkomen. Er zijn verschillende medicijnen, zoals Sugammadex, die later worden gebruikt om de effecten van de neuromusculaire blokkade ongedaan te maken. De VS voeren ongeveer 320.000 colectomieën per jaar uit voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen zoals colitis ulcerosa (UC). Bij een darmresectie wordt een deel van de dunne of dikke darm verwijderd. Momenteel zijn er weinig prospectieve uitkomstgegevens beschikbaar over het gebruik van Sugammadex versus Neostigmine met glycopyrrolaat bij colorectale chirurgie, aangezien dit verband houdt met de effecten ervan op de postoperatieve tijd (uur) tot de eerste stoelgang en de tolerantie voor vast voedsel (ook wel GI-2-herstel genoemd). ) na een darmresectieoperatie. Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerd, drievoudig blind onderzoek uitvoeren (de toegewezen groep van de patiënt is verborgen voor de patiënt, de zorgverlener en het onderzoeksteam). Randomisatie wordt tot stand gebracht met behulp van een elektronische randomizer. Na toestemming wordt de toewijzing van de patiënt (volgens de randomizer) door een afdelingsmedewerker ingediend bij de Investigational Drug Service (IDS) Apotheek, zonder directe interactie met de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Laparoscopische darmresectiechirurgie onder algemene anesthesie met niet-depolariserende neuromusculaire blokkade met rocuronium of vecuronium, waarvoor intramurale opname vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Rocuronium, Vecuronium of Sugammadex
  • Darmresectiechirurgie waarvoor een stoma nodig is
  • Geen ernstige valvulopathie, geen systolisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), geen coronaire hartziekte met positieve stresstest voor ischemische regionale wandbewegingsafwijking
  • Geen auto-immuunziekte, geen ernstige longfibrose, geen ernstige pulmonale hypertensie, geen COPD waarbij zuurstof thuis nodig is, geen longkanker van primaire of gemetastaseerde oorsprong
  • Creatinineklaring (CrCl) van minder dan 30
  • Zwangerschap
  • Niet in staat toestemming te geven of het onderzoeksproject te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neostigmine plus glycopyrrolaat

0,07 mg/kg Neostigmine plus 0,014 mg/kg glycopyrrolaat

2 spuiten genummerd 1 en 2

  1. Spuit #1: Glycopyrrolaat
  2. Spuit #2: Neostigmine
Geneesmiddel: Neostigmine injecteerbare oplossing
Onderzoek het herstel van GI-2
Andere namen:
  • Groep B
  • Neostigmine plus glycopyrrolaat
Actieve vergelijker: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadex plus zoutoplossing-equivalent

2 spuiten genummerd 1 en 2

  1. Spuit nr. 1: 0,9% natriumchloride
  2. Spuit #2:: volledige dosis Sugammadex + 0,9 natriumchloride (QS passend bij het volume)
Geneesmiddel: Sugammadex-injectie
Onderzoek het herstel van GI-2
Andere namen:
  • Groep A
  • Sugammadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-2 Recovery
Tijdsspanne: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om uit bed te komen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tijd voor de patiënt om na de operatie uit bed te kunnen komen en te kunnen lopen
Tot 24 uur na de operatie
Cost of Stay
Tijdsspanne: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Tijdsspanne: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Tijdsspanne: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Tijdsspanne: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Tijdsspanne: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Tijdsspanne: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Tijdsspanne: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2295
  • Field 100931 (Andere identificatie: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren