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Comparaison du blocage neuromusculaire pour la récupération du GI-2 après une résection intestinale

31 juillet 2026 mis à jour par: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Inversion du Sugammadex VS Antagonisme compétitif de la néostigmine et du glycopyrrolate du blocage neuromusculaire pour la récupération de l'IG-2 après une résection intestinale : essai clinique prospectif, randomisé et en triple aveugle pour l'amélioration de la qualité

Le but de cette étude de recherche est de voir les résultats du Sugammadex par rapport à la néostigmine avec le glycopyrrolate en chirurgie colorectale en ce qui concerne ses effets sur le temps post-chirurgical (en heures) jusqu'à la première selle et la tolérance aux aliments solides (récupération GI-2) après une chirurgie de résection intestinale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents de blocage neuromusculaire sont essentiels lors des interventions chirurgicales pour paralyser le corps afin d'éviter tout mouvement inutile pendant l'intervention chirurgicale. Il existe divers médicaments, tels que le Sugammadex, qui sont ensuite utilisés pour inverser les effets du blocage neuromusculaire. Les États-Unis effectuent environ 320 000 colectomies par an pour des affections bénignes et malignes telles que la colite ulcéreuse (CU). La chirurgie de résection intestinale enlève une partie de l’intestin grêle ou du gros intestin. Actuellement, il existe peu de données prospectives disponibles sur les résultats concernant l'utilisation du Sugammadex par rapport à la Néostigmine avec le Glycopyrrolate en chirurgie colorectale, car elles concernent ses effets sur le temps post-chirurgical (heure) jusqu'à la première selle et la tolérance aux aliments solides (c'est-à-dire récupération GI-2). ) après une chirurgie de résection intestinale. L'équipe d'étude mènera une étude randomisée en triple aveugle (le groupe attribué au patient est caché au patient, au prestataire et à l'équipe de recherche). La randomisation est créée à l'aide d'un randomiseur électronique. Après consentement, l'affectation du patient (selon le randomiseur) sera soumise à la pharmacie du Investigational Drug Service (IDS) par un employé du service sans interaction directe avec le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie de résection intestinale laparoscopique sous anesthésie générale avec bloc neuromusculaire non dépolarisant au rocuronium ou au vécuronium et nécessitant une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Allergie au rocuronium, au vécuronium ou au Sugammadex
  • Chirurgie de résection intestinale nécessitant une stomie
  • Pas de valvulopathie sévère, pas d'insuffisance cardiaque systolique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), pas de maladie coronarienne avec test d'effort positif pour une anomalie de mouvement de la paroi régionale ischémique
  • Pas de maladie pulmonaire auto-immune, pas de fibrose pulmonaire sévère, pas d'hypertension pulmonaire sévère, pas de BPCO avec besoin d'oxygène à domicile, pas de cancer pulmonaire d'origine primaire ou métastatique
  • Clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 30
  • Grossesse
  • Incapable de donner son consentement ou de comprendre le projet de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Néostigmine plus Glycopyrrolate

0,07 mg/kg de néostigmine plus 0,014 mg/kg de glycopyrrolate

2 seringues numérotées 1 et 2

  1. Seringue n°1 : Glycopyrrolate
  2. Seringue n°2 : Néostigmine
Médicament: Solution injectable de néostigmine
Examiner la récupération GI-2
Autres noms:
  • Groupe B
  • Néostigmine plus Glycopyrrolate
Comparateur actif: Sugammadex

2,0 mg/kg de Sugammadex plus un équivalent de solution saline

2 seringues numérotées 1 et 2

  1. Seringue n°1 : 0,9 % de chlorure de sodium
  2. Seringue n°2 : dose complète de Sugammadex + 0,9 chlorure de sodium (QS pour correspondre au volume)
Médicament: Sugammadex injectable
Examiner la récupération GI-2
Autres noms:
  • Groupe A
  • Sugammadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GI-2 Recovery
Délai: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sortir du lit
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Il est temps pour le patient de pouvoir sortir du lit et marcher après l'intervention chirurgicale
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Cost of Stay
Délai: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Délai: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Délai: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Délai: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Délai: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Délai: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Délai: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2295
  • Field 100931 (Autre identifiant: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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