Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær blokade-sammenligning for GI-2-gjenoppretting etter tarmreseksjon

31. juli 2026 oppdatert av: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex-reversering vs neostigmin og glykopyrrolat Konkurrerende antagonisme av nevromuskulær blokade for GI-2-gjenoppretting etter tarmreseksjon: Prospektiv, randomisert, trippel-blind klinisk studie for kvalitetsforbedring

Hensikten med denne forskningsstudien er å se resultatet av Sugammadex versus Neostigmin med Glycopyrrolate i kolorektal kirurgi ettersom det er relatert til dets effekter på post-kirurgisk tid (i timer) til første avføring og toleranse for fast føde (GI-2-gjenoppretting) etter tarmreseksjonsoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkerende midler er avgjørende under kirurgiske prosedyrer for å lamme kroppen for å unngå unødvendig bevegelse under operasjonen. Det finnes ulike medisiner, som Sugammadex som senere brukes til å reversere effekten av den nevromuskulære blokaden. USA utfører omtrent 320 000 kolektomier per år for godartede og ondartede tilstander som ulcerøs kolitt (UC). Tarmreseksjonskirurgi fjerner en del av tynn- eller tykktarmen. Foreløpig er det lite tilgjengelige prospektive utfallsdata angående bruk av Sugammadex versus Neostigmin med Glycopyrrolate i kolorektal kirurgi, da det er relatert til dets effekter på post-kirurgisk tid (time) til første tarmbevegelse og toleranse for fast føde (aka GI-2 restitusjon). ) etter tarmreseksjonskirurgi. Studieteamet skal gjennomføre en randomisert trippelblind studie (pasientens tildelte gruppe er skjult for pasienten, leverandøren og forskningsteamet). Randomisering lages ved å bruke en elektronisk randomizer. Etter samtykke vil pasientens oppdrag (i henhold til randomizer) sendes til Investigational Drug Service (IDS) apotek av en avdelingsansatt uten direkte pasientinteraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Laparoskopisk tarmreseksjonskirurgi under generell anestesi med ikke-depolariserende nevromuskulær blokade med rokuronium eller vekuronium, og som krever innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot Rocuronium, Vecuronium eller Sugammadex
  • Tarmreseksjonskirurgi som krever stomi
  • Ingen alvorlig valvulopati, ingen systolisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), ingen koronararteriesykdom med positiv stresstest for iskemisk regional veggbevegelsesavvik
  • Ingen autoimmun lungesykdom, ingen alvorlig lungefibrose, ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, ingen KOLS med behov for hjemmeoksygen, ingen lungekreft av primær eller metastatisk opprinnelse
  • Kreatininclearance (CrCl) på mindre enn 30
  • Svangerskap
  • Ute av stand til å gi samtykke eller forstå forskningsprosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin pluss glykopyrrolat

0,07 mg/kg Neostigmin pluss 0,014 mg/kg glykopyrrolat

2 sprøyter nummerert 1 og 2

  1. Sprøyte #1: Glykopyrrolat
  2. Sprøyte #2: Neostigmin
Legemiddel: Neostigmin injiserbar løsning
Undersøk GI-2-gjenoppretting
Andre navn:
  • Gruppe B
  • Neostigmin pluss glykopyrrolat
Aktiv komparator: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadex pluss saltvannsekvivalent

2 sprøyter nummerert 1 og 2

  1. Sprøyte #1: 0,9 % natriumklorid
  2. Sprøyte #2: : full Sugammadex-dose + 0,9 natriumklorid (QS for å matche volum)
Legemiddel: Sugammadex injeksjon
Undersøk GI-2-gjenoppretting
Andre navn:
  • Gruppe A
  • Sugammadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-2 Recovery
Tidsramme: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å gå ut av sengen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
På tide at pasienten kan komme seg ut av sengen og gå etter operasjonen
Inntil 24 timer etter operasjonen
Cost of Stay
Tidsramme: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Tidsramme: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Tidsramme: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Tidsramme: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Tidsramme: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Tidsramme: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Tidsramme: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2295
  • Field 100931 (Annen identifikator: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere