Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade-sammenligning for GI-2-gendannelse efter tarmresektion

31. juli 2026 opdateret af: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex Reversal VS Neostigmin og Glycopyrrolate Competitive Antagonism of Neuromuscular Blockade for GI-2 Recovery efter tarmresektion: Prospektiv, randomiseret, triple-blindet klinisk undersøgelse til kvalitetsforbedring

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se resultatet af Sugammadex versus Neostigmin med Glycopyrrolat i kolorektal kirurgi, da det relaterer til dets virkninger på post-kirurgisk tid (i timer) til første afføring og tolerance for fast føde (GI-2 restitution) efter en tarmresektionsoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler er afgørende under kirurgiske procedurer for at lamme kroppen for at undgå unødvendig bevægelse under operationen. Der er forskellige medikamenter, såsom Sugammadex, der senere bruges til at vende virkningerne af den neuromuskulære blokade. USA udfører cirka 320.000 kolektomier om året for godartede og ondartede tilstande såsom colitis ulcerosa (UC). Tarmresektionsoperation fjerner en del af tynd- eller tyktarmen. I øjeblikket er der kun få tilgængelige prospektive udfaldsdata vedrørende brugen af ​​Sugammadex versus Neostigmin med glycopyrrolat i kolorektal kirurgi, da det relaterer til dets virkninger på post-kirurgisk tid (time) til første afføring og tolerance for fast føde (aka GI-2 restitution). ) efter en tarmresektionsoperation. Undersøgelsesteamet vil udføre en randomiseret triple-blind undersøgelse (patientens tildelte gruppe er skjult for patienten, udbyderen og forskningsteamet). Randomisering skabes ved at bruge en elektronisk randomizer. Efter samtykke vil patientens opgave (ifølge randomizeren) blive indsendt til Investigational Drug Service (IDS) Apoteket af en afdelingsmedarbejder uden direkte patientinteraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Laparoskopisk tarmresektionskirurgi under generel anæstesi med ikke-depolariserende neuromuskulær blokade med rocuronium eller vecuronium, og kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Rocuronium, Vecuronium eller Sugammadex
  • Tarmresektionsoperation, der kræver stomi
  • Ingen svær valvulopati, ingen systolisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), ingen koronararteriesygdom med positiv stresstest for iskæmisk regional vægbevægelsesabnormitet
  • Ingen autoimmun lungesygdom, ingen alvorlig lungefibrose, ingen alvorlig pulmonal hypertension, ingen KOL med behov for hjemmeilt, ingen lungekræft af primær eller metastatisk oprindelse
  • Kreatininclearance (CrCl) på mindre end 30
  • Graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke eller forstå forskningsprojektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin plus Glycopyrrolat

0,07 mg/kg Neostigmin plus 0,014 mg/kg glycopyrrolat

2 sprøjter nummereret 1 og 2

  1. Sprøjte #1: Glycopyrrolat
  2. Sprøjte #2: Neostigmin
Medicin: Neostigmin injicerbar opløsning
Undersøg GI-2-gendannelse
Andre navne:
  • Gruppe B
  • Neostigmin plus Glycopyrrolat
Aktiv komparator: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadex plus saltvandsækvivalent

2 sprøjter nummereret 1 og 2

  1. Sprøjte #1: 0,9% natriumchlorid
  2. Sprøjte #2: : fuld Sugammadex dosis + 0,9 natriumchlorid (QS for at matche volumen)
Medicin: Sugammadex injektion
Undersøg GI-2-gendannelse
Andre navne:
  • Gruppe A
  • Sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-2 Recovery
Tidsramme: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme ud af sengen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid til, at patienten kan komme ud af sengen og gå efter operationen
Op til 24 timer efter operationen
Cost of Stay
Tidsramme: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Tidsramme: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Tidsramme: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Tidsramme: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Tidsramme: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Tidsramme: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Tidsramme: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2295
  • Field 100931 (Anden identifikator: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner