Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání neuromuskulární blokády pro zotavení GI-2 po resekci střeva

31. července 2026 aktualizováno: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex Reversal VS Neostigmin a glykopyrolát Kompetitivní antagonismus neuromuskulární blokády pro zotavení GI-2 po resekci střeva: Prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie pro zlepšení kvality

Účelem této výzkumné studie je vidět výsledek Sugammadexu versus Neostigmin s glykopyrolátem v kolorektální chirurgii, protože souvisí s jeho účinky na dobu po chirurgickém zákroku (v hodinách) do prvního pohybu střev a toleranci k pevné potravě (uzdravení GI-2) po operaci resekce střeva

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory jsou nezbytné během chirurgických zákroků, aby paralyzovaly tělo, aby se zabránilo zbytečnému pohybu během operace. Existují různé léky, jako je Sugammadex, které se později používají ke zvrácení účinků nervosvalové blokády. V USA se ročně provádí přibližně 320 000 kolektomií u benigních a maligních stavů, jako je ulcerózní kolitida (UC). Při resekci střeva se odstraní část tenkého nebo tlustého střeva. V současné době je k dispozici jen málo dostupných údajů o prospektivních výsledcích týkajících se použití Sugammadexu versus Neostigminu s glykopyrolátem v kolorektální chirurgii, protože souvisí s jeho účinky na pooperační dobu (hodinu) do prvního pohybu střev a toleranci k pevné potravě (známé jako zotavení GI-2 ) po operaci resekce střeva. Studijní tým bude provádět randomizovanou, trojitě zaslepenou studii (pacientova přidělená skupina je skryta před pacientem, poskytovatelem a výzkumným týmem). Randomizace je vytvořena pomocí elektronického randomizéru. Po souhlasu bude přidělení pacienta (podle randomizéru) předloženo lékárně Investigational Drug Service (IDS) zaměstnancem oddělení bez přímé interakce s pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Laparoskopická resekce střeva v celkové anestezii s nedepolarizující neuromuskulární blokádou s rokuroniem nebo vekuroniem a vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na Rocuronium, Vecuronium nebo Sugammadex
  • Operace resekce střeva vyžadující stomii
  • Žádná závažná valvulopatie, žádné systolické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), žádné onemocnění koronárních tepen s pozitivním zátěžovým testem na ischemickou regionální abnormalitu pohybu stěny
  • Žádné autoimunitní plicní onemocnění, žádná závažná plicní fibróza, žádná závažná plicní hypertenze, žádná CHOPN s potřebou domácího kyslíku, žádný plicní karcinom primárního nebo metastatického původu
  • Clearance kreatininu (CrCl) nižší než 30
  • Těhotenství
  • Neschopný poskytnout souhlas nebo pochopení výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neostigmin plus glykopyrolát

0,07 mg/kg neostigminu plus 0,014 mg/kg glykopyrrolátu

2 stříkačky s čísly 1 a 2

  1. Stříkačka č. 1: Glykopyrolát
  2. Stříkačka č. 2: Neostigmin
Lék: Neostigmin injekční roztok
Prozkoumejte obnovu GI-2
Ostatní jména:
  • Skupina B
  • Neostigmin plus glykopyrolát
Aktivní komparátor: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadexu plus ekvivalent fyziologického roztoku

2 stříkačky s čísly 1 a 2

  1. Stříkačka č. 1: 0,9% chlorid sodný
  2. Stříkačka č. 2: : plná dávka Sugammadexu + 0,9 chlorid sodný (QS podle objemu)
Lék: Injekce Sugammadexu
Prozkoumejte obnovu GI-2
Ostatní jména:
  • Skupina A
  • Sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI-2 Recovery
Časové okno: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vstát z postele
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas pro pacienta, aby mohl vstát z postele a chodit po chirurgickém zákroku
Až 24 hodin po operaci
Cost of Stay
Časové okno: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Časové okno: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Časové okno: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Časové okno: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Časové okno: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Časové okno: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Časové okno: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2295
  • Field 100931 (Jiný identifikátor: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit