Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání neuromuskulární blokády pro zotavení GI-2 po resekci střeva

21. ledna 2026 aktualizováno: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex Reversal VS Neostigmin a glykopyrolát Kompetitivní antagonismus neuromuskulární blokády pro zotavení GI-2 po resekci střeva: Prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie pro zlepšení kvality

Účelem této výzkumné studie je vidět výsledek Sugammadexu versus Neostigmin s glykopyrolátem v kolorektální chirurgii, protože souvisí s jeho účinky na dobu po chirurgickém zákroku (v hodinách) do prvního pohybu střev a toleranci k pevné potravě (uzdravení GI-2) po operaci resekce střeva

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory jsou nezbytné během chirurgických zákroků, aby paralyzovaly tělo, aby se zabránilo zbytečnému pohybu během operace. Existují různé léky, jako je Sugammadex, které se později používají ke zvrácení účinků nervosvalové blokády. V USA se ročně provádí přibližně 320 000 kolektomií u benigních a maligních stavů, jako je ulcerózní kolitida (UC). Při resekci střeva se odstraní část tenkého nebo tlustého střeva. V současné době je k dispozici jen málo dostupných údajů o prospektivních výsledcích týkajících se použití Sugammadexu versus Neostigminu s glykopyrolátem v kolorektální chirurgii, protože souvisí s jeho účinky na pooperační dobu (hodinu) do prvního pohybu střev a toleranci k pevné potravě (známé jako zotavení GI-2 ) po operaci resekce střeva. Studijní tým bude provádět randomizovanou, trojitě zaslepenou studii (pacientova přidělená skupina je skryta před pacientem, poskytovatelem a výzkumným týmem). Randomizace je vytvořena pomocí elektronického randomizéru. Po souhlasu bude přidělení pacienta (podle randomizéru) předloženo lékárně Investigational Drug Service (IDS) zaměstnancem oddělení bez přímé interakce s pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert R Field, MD
  • Telefonní číslo: 714-506-5703
  • E-mail: fieldr@hs.uci.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert R Field, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph C Carmichael, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven D Mills, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Skandan Shanmugan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valery C ilchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew D Whealon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulette Mensah, BA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Laparoskopická resekce střeva v celkové anestezii s nedepolarizující neuromuskulární blokádou s rokuroniem nebo vekuroniem a vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na Rocuronium, Vecuronium nebo Sugammadex
  • Operace resekce střeva vyžadující stomii
  • Žádná závažná valvulopatie, žádné systolické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), žádné onemocnění koronárních tepen s pozitivním zátěžovým testem na ischemickou regionální abnormalitu pohybu stěny
  • Žádné autoimunitní plicní onemocnění, žádná závažná plicní fibróza, žádná závažná plicní hypertenze, žádná CHOPN s potřebou domácího kyslíku, žádný plicní karcinom primárního nebo metastatického původu
  • Clearance kreatininu (CrCl) nižší než 30
  • Těhotenství
  • Neschopný poskytnout souhlas nebo pochopení výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neostigmin plus glykopyrolát

0,07 mg/kg neostigminu plus 0,014 mg/kg glykopyrrolátu

2 stříkačky s čísly 1 a 2

  1. Stříkačka č. 1: Glykopyrolát
  2. Stříkačka č. 2: Neostigmin
Lék: Neostigmin injekční roztok
Prozkoumejte obnovu GI-2
Ostatní jména:
  • Skupina B
  • Neostigmin plus glykopyrolát
Aktivní komparátor: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadexu plus ekvivalent fyziologického roztoku

2 stříkačky s čísly 1 a 2

  1. Stříkačka č. 1: 0,9% chlorid sodný
  2. Stříkačka č. 2: : plná dávka Sugammadexu + 0,9 chlorid sodný (QS podle objemu)
Lék: Injekce Sugammadexu
Prozkoumejte obnovu GI-2
Ostatní jména:
  • Skupina A
  • Sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova GI-2
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Obnova GI-2 definovaná jako hodina do prvního vyprázdnění a tolerance orální stravy
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na pobyt
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění do 30 dnů
Celkové náklady na chirurgický pobyt
Od přijetí do nemocnice po propuštění do 30 dnů
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění do 60 dnů
Celková doba, po kterou je pacient v nemocnici
Od přijetí do nemocnice po propuštění do 60 dnů
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Symptomatická přítomnost a smrt onemocnění
30 dní po operaci
Počet účastníků pociťujících bradykardii po zvratu
Časové okno: Po chirurgickém zákroku, ale před propuštěním PACU, až 24 hodin
Zpomalená srdeční frekvence po obrácení
Po chirurgickém zákroku, ale před propuštěním PACU, až 24 hodin
Délka pobytu PACU
Časové okno: Od doby ukončení operace po propuštění PACU až 24 hodin
Čas v PACU, ne kvůli dostupnosti lůžek
Od doby ukončení operace po propuštění PACU až 24 hodin
Čas vstát z postele
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas pro pacienta, aby mohl vstát z postele a chodit po chirurgickém zákroku
Až 24 hodin po operaci
Množství podávané tekutiny
Časové okno: Intraoperační
IV podání tekutiny během operace
Intraoperační
Přítomnost střevní adheze
Časové okno: Intraoperační
Zjizvená tkáň nalezená ve střevech
Intraoperační
Počet účastníků, kteří zažili PONV
Časové okno: Po operaci do propuštění, do 1 týdne
Pooperační nevolnost a zvracení
Po operaci do propuštění, do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2295
  • Field 100931 (Jiný identifikátor: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neostigmin injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit