Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen eston vertailu GI-2:n palautumiselle suolen resektion jälkeen

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex Reversal VS neostigmiini ja glykopyrrolaatti kilpaileva neuromuskulaarisen salpauksen antagonismi GI-2:n toipumiseen suolen resektion jälkeen: Prospektiivinen, satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu kliininen tutkimus laadun parantamiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on nähdä Sugammadexin ja neostigmiinin ja glykopyrrolaatin tulos kolorektaalisessa leikkauksessa, koska se liittyy sen vaikutuksiin leikkauksen jälkeiseen aikaan (tunteina) ensimmäiseen suolen liikkeeseen ja kiinteän ruoan sietokykyyn (GI-2:n palautuminen). suolen leikkausleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaariset salpaajat ovat välttämättömiä kirurgisten toimenpiteiden aikana kehon halvaantumiseksi, jotta vältytään tarpeettomilta liikkeiltä leikkauksen aikana. On olemassa erilaisia ​​​​lääkkeitä, kuten Sugammadex, joita käytetään myöhemmin hermo-lihassalpauksen vaikutusten kumoamiseen. Yhdysvalloissa tehdään noin 320 000 kolektomiaa vuodessa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) vuoksi. Suolen leikkausleikkaus poistaa osan ohutsuolesta tai paksusuolesta. Tällä hetkellä on vain vähän saatavilla tulevia tuloksia koskevia tietoja Sugammadexin ja neostigmiinin käytöstä glykopyrrolaatin kanssa kolorektaalisessa leikkauksessa, koska se liittyy sen vaikutuksiin leikkauksen jälkeiseen aikaan (tunti) ensimmäiseen suolen liikkeeseen ja kiinteän ruoan sietokykyyn (eli GI-2:n palautumiseen). ) suolen leikkausleikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kolmoissokkotutkimuksen (potilaalle määrätty ryhmä on piilotettu potilaalta, palveluntarjoajalta ja tutkimusryhmältä). Satunnaistaminen tehdään käyttämällä elektronista satunnaistajaa. Osaston työntekijä ilman suoraa vuorovaikutusta potilaan kanssa toimittaa potilaan toimeksiannon (satunnaistajan mukaan) suostumuksella Tutkimuslääkepalvelun (IDS) apteekkiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Laparoskooppinen suolen resektio leikkaus yleisanestesiassa ja ei-depolarisoiva hermo-lihassalpaus rokuronilla tai vekuronilla ja vaatii sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia Rocuroniumille, Vecuroniumille tai Sugammadexille
  • Avannetta vaativa suolen leikkausleikkaus
  • Ei vakavaa läppävauriota, ei systolista sydämen vajaatoimintaa, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), ei sepelvaltimotautia ja positiivinen stressitesti iskeemisen alueellisen seinämän liikkeiden poikkeavuuden vuoksi
  • Ei autoimmuunikeuhkosairautta, ei vakavaa keuhkofibroosia, ei vakavaa keuhkoverenpainetautia, ei keuhkoahtaumatautia, joka tarvitsee kodin happea, ei primaarista tai metastaattista alkuperää olevaa keuhkosyöpää
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 30
  • Raskaus
  • Ei pysty antamaan suostumusta tai ymmärtämään tutkimusprojektia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neostigmiini plus glykopyrrolaatti

0,07 mg/kg neostigmiiniä plus 0,014 mg/kg glykopyrrolaattia

2 ruiskua numeroilla 1 ja 2

  1. Ruisku #1: Glykopyrrolaatti
  2. Ruisku 2: Neostigmiini
Lääke: Neostigmiini-injektioliuos
Tutki GI-2:n palautumista
Muut nimet:
  • Ryhmä B
  • Neostigmiini plus glykopyrrolaatti
Active Comparator: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadeksia plus suolaliuosekvivalentti

2 ruiskua numeroilla 1 ja 2

  1. Ruisku 1: 0,9 % natriumkloridia
  2. Ruisku 2: : täysi Sugammadex-annos + 0,9 natriumkloridia (QS tilavuuden mukaan)
Lääke: Sugammadex-injektio
Tutki GI-2:n palautumista
Muut nimet:
  • Ryhmä A
  • Sugammadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-2 Recovery
Aikaikkuna: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika nousta sängystä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan on aika nousta sängystä ja kävellä leikkauksen jälkeen
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Cost of Stay
Aikaikkuna: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Aikaikkuna: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Aikaikkuna: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Aikaikkuna: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Aikaikkuna: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Aikaikkuna: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Aikaikkuna: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2295
  • Field 100931 (Muu tunniste: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa