Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av neuromuskulär blockad för återhämtning av GI-2 efter tarmresektion

28 mars 2024 uppdaterad av: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex Reversal VS Neostigmine och Glycopyrrolate Competitive Antagonism of Neuromuscular Blockade för GI-2-återhämtning efter tarmresektion: Prospektiv, randomiserad, trippelblind klinisk prövning för kvalitetsförbättring

Syftet med denna forskningsstudie är att se resultatet av Sugammadex kontra Neostigmin med Glycopyrrolate vid kolorektal kirurgi eftersom det relaterar till dess effekter på post-kirurgisk tid (i timmar) till första tarmrörelse och tolerans för fast föda (GI-2-återhämtning) efter tarmresektionsoperation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel är väsentliga under kirurgiska ingrepp för att förlama kroppen för att undvika onödiga rörelser under operationen. Det finns olika mediciner, som Sugammadex som senare används för att vända effekterna av den neuromuskulära blockaden. USA utför cirka 320 000 kolektomier per år för benigna och maligna tillstånd som ulcerös kolit (UC). Tarmresektion tar bort en del av tunn- eller tjocktarmen. För närvarande finns det få tillgängliga prospektiva utfallsdata angående användningen av Sugammadex jämfört med Neostigmin med glykopyrrolat vid kolorektal kirurgi eftersom det relaterar till dess effekter på post-kirurgisk tid (timme) till första tarmrörelse och tolerans för fast föda (aka GI-2 återhämtning ) efter tarmresektionskirurgi. Studiegruppen kommer att genomföra en randomiserad trippelblind studie (patientens tilldelade grupp är dold för patienten, vårdgivaren och forskargruppen). Randomisering skapas med hjälp av en elektronisk randomizer. Efter samtycke kommer patientens uppdrag (enligt randomiseraren) att skickas till Investigational Drug Service (IDS) apotek av en avdelningsanställd utan direkt patientinteraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert R Field, MD
        • Underutredare:
          • Joseph C Carmichael, MD
        • Underutredare:
          • Steven D Mills, MD
        • Underutredare:
          • Skandan Shanmugan, MD
        • Underutredare:
          • Valery C ilchez, MD
        • Underutredare:
          • Matthew D Whealon, MD
        • Underutredare:
          • Paulette Mensah, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Laparoskopisk tarmresektionskirurgi under allmän anestesi med icke-depolariserande neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium, och som kräver slutenvård

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot Rocuronium, Vecuronium eller Sugammadex
  • Tarmresektion som kräver stomi
  • Ingen svår valvulopati, ingen systolisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), ingen kranskärlssjukdom med positivt stresstest för ischemisk regional väggrörelseavvikelse
  • Ingen autoimmun lungsjukdom, ingen svår lungfibros, ingen svår pulmonell hypertoni, ingen KOL med behov av syre i hemmet, ingen lungcancer av primärt eller metastaserande ursprung
  • Kreatininclearance (CrCl) på mindre än 30
  • Graviditet
  • Oförmögen att ge samtycke eller förstå forskningsprojektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin plus glykopyrrolat

0,07 mg/kg Neostigmin plus 0,014 mg/kg glykopyrrolat

2 sprutor numrerade 1 och 2

  1. Spruta #1: Glykopyrrolat
  2. Spruta #2: Neostigmin
Läkemedel: Neostigmin injicerbar lösning
Undersök återhämtning av GI-2
Andra namn:
  • Grupp B
  • Neostigmin plus glykopyrrolat
Aktiv komparator: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadex plus saltlösningsekvivalent

2 sprutor numrerade 1 och 2

  1. Spruta #1: 0,9 % natriumklorid
  2. Spruta #2: : full Sugammadex-dos + 0,9 natriumklorid (QS för att matcha volymen)
Läkemedel: Sugammadex injektion
Undersök återhämtning av GI-2
Andra namn:
  • Grupp A
  • Sugammadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-2-återställning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
GI-2-återhämtning definieras som timme till första tarmrörelse och tolerans av oral diet
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för vistelse
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 30 dagar
Total kostnad för kirurgisk vistelse
Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 60 dagar
Total tid patienten är på sjukhus
Från sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 60 dagar
Morbiditet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Symtomatisk sjukdomsförekomst och död
30 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplever bradykardi efter reversering
Tidsram: Efter kirurgi men före PACU-utskrivning, upp till 24 timmar
Långsam hjärtfrekvens efter reversering
Efter kirurgi men före PACU-utskrivning, upp till 24 timmar
Varaktighet av PACU-vistelse
Tidsram: Från kirurgisk sluttid till PACU-urladdning, upp till 24 timmar
Tid i PACU, inte på grund av sängtillgänglighet
Från kirurgisk sluttid till PACU-urladdning, upp till 24 timmar
Dags att gå upp ur sängen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Dags för patienten att kunna gå upp ur sängen och gå efter operation
Upp till 24 timmar efter operationen
Mängd vätskeadministration
Tidsram: Intraoperativ
IV vätska administrering under operation
Intraoperativ
Förekomst av tarmvidhäftning
Tidsram: Intraoperativ
Ärrvävnad som finns i tarmarna
Intraoperativ
Antal deltagare som upplever PONV
Tidsram: Postoperativ till utskrivning, upp till 1 vecka
Postoperativ illamående och kräkningar
Postoperativ till utskrivning, upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2295
  • Field 100931 (Annan identifierare: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmsjukdom

Kliniska prövningar på Neostigmin injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera