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Vergleich der neuromuskulären Blockade für die GI-2-Erholung nach Darmresektion

31. Juli 2026 aktualisiert von: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex-Umkehr vs. Neostigmin und Glycopyrrolat-kompetitiver Antagonismus der neuromuskulären Blockade für die GI-2-Erholung nach Darmresektion: Prospektive, randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie zur Qualitätsverbesserung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Ergebnisse von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin mit Glycopyrrolat in der kolorektalen Chirurgie im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die postoperative Zeit (in Stunden) bis zum ersten Stuhlgang und die Toleranz gegenüber fester Nahrung (GI-2-Erholung) zu untersuchen. nach einer Darmresektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker sind bei chirurgischen Eingriffen unerlässlich, um den Körper zu lähmen und unnötige Bewegungen während der Operation zu vermeiden. Es gibt verschiedene Medikamente, wie zum Beispiel Sugammadex, die später eingesetzt werden, um die Auswirkungen der neuromuskulären Blockade aufzuheben. In den USA werden pro Jahr etwa 320.000 Kolektomien bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa (UC) durchgeführt. Bei einer Darmresektion wird ein Teil des Dünn- oder Dickdarms entfernt. Derzeit liegen nur wenige prospektive Ergebnisdaten zum Einsatz von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin mit Glycopyrrolat in der kolorektalen Chirurgie vor, da diese sich auf die postoperative Zeit (Stunde) bis zum ersten Stuhlgang und die Toleranz gegenüber fester Nahrung (auch GI-2-Erholung genannt) auswirken ) nach einer Darmresektion. Das Studienteam wird eine randomisierte Dreifachblindstudie durchführen (die dem Patienten zugewiesene Gruppe ist dem Patienten, dem Anbieter und dem Forschungsteam verborgen). Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines elektronischen Zufallsgenerators. Nach Zustimmung wird die Zuweisung des Patienten (gemäß dem Randomisierer) von einem Mitarbeiter der Abteilung ohne direkte Interaktion mit dem Patienten an die Apotheke des Investigational Drug Service (IDS) übermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Laparoskopische Darmresektion unter Vollnarkose mit nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium oder Vecuronium, die eine stationäre Aufnahme erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Rocuronium, Vecuronium oder Sugammadex
  • Darmresektionsoperation, die ein Stoma erfordert
  • Keine schwere Herzklappenerkrankung, keine systolische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), keine koronare Herzkrankheit mit positivem Stresstest für ischämische regionale Wandbewegungsanomalie
  • Keine autoimmune Lungenerkrankung, keine schwere Lungenfibrose, keine schwere pulmonale Hypertonie, keine COPD mit Sauerstoffbedarf zu Hause, kein Lungenkrebs primären oder metastasierten Ursprungs
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 30
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen oder das Forschungsprojekt zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin plus Glycopyrrolat

0,07 mg/kg Neostigmin plus 0,014 mg/kg Glycopyrrolat

2 Spritzen mit den Nummern 1 und 2

  1. Spritze Nr. 1: Glycopyrrolat
  2. Spritze Nr. 2: Neostigmin
Arzneimittel: Neostigmin-Injektionslösung
Untersuchen Sie die GI-2-Erholung
Andere Namen:
  • Gruppe B
  • Neostigmin plus Glycopyrrolat
Aktiver Komparator: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadex plus Kochsalzäquivalent

2 Spritzen mit den Nummern 1 und 2

  1. Spritze Nr. 1: 0,9 % Natriumchlorid
  2. Spritze Nr. 2: volle Sugammadex-Dosis + 0,9 Natriumchlorid (QS entsprechend der Menge)
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion
Untersuchen Sie die GI-2-Erholung
Andere Namen:
  • Gruppe A
  • Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-2 Recovery
Zeitfenster: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Bett zu verlassen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Es ist Zeit für den Patienten, nach der Operation aus dem Bett aufzustehen und zu gehen
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Cost of Stay
Zeitfenster: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Zeitfenster: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Zeitfenster: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Zeitfenster: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Zeitfenster: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Zeitfenster: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Zeitfenster: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2295
  • Field 100931 (Andere Kennung: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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