Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der neuromuskulären Blockade für die GI-2-Erholung nach Darmresektion

21. Januar 2026 aktualisiert von: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex-Umkehr vs. Neostigmin und Glycopyrrolat-kompetitiver Antagonismus der neuromuskulären Blockade für die GI-2-Erholung nach Darmresektion: Prospektive, randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie zur Qualitätsverbesserung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Ergebnisse von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin mit Glycopyrrolat in der kolorektalen Chirurgie im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die postoperative Zeit (in Stunden) bis zum ersten Stuhlgang und die Toleranz gegenüber fester Nahrung (GI-2-Erholung) zu untersuchen. nach einer Darmresektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker sind bei chirurgischen Eingriffen unerlässlich, um den Körper zu lähmen und unnötige Bewegungen während der Operation zu vermeiden. Es gibt verschiedene Medikamente, wie zum Beispiel Sugammadex, die später eingesetzt werden, um die Auswirkungen der neuromuskulären Blockade aufzuheben. In den USA werden pro Jahr etwa 320.000 Kolektomien bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa (UC) durchgeführt. Bei einer Darmresektion wird ein Teil des Dünn- oder Dickdarms entfernt. Derzeit liegen nur wenige prospektive Ergebnisdaten zum Einsatz von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin mit Glycopyrrolat in der kolorektalen Chirurgie vor, da diese sich auf die postoperative Zeit (Stunde) bis zum ersten Stuhlgang und die Toleranz gegenüber fester Nahrung (auch GI-2-Erholung genannt) auswirken ) nach einer Darmresektion. Das Studienteam wird eine randomisierte Dreifachblindstudie durchführen (die dem Patienten zugewiesene Gruppe ist dem Patienten, dem Anbieter und dem Forschungsteam verborgen). Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines elektronischen Zufallsgenerators. Nach Zustimmung wird die Zuweisung des Patienten (gemäß dem Randomisierer) von einem Mitarbeiter der Abteilung ohne direkte Interaktion mit dem Patienten an die Apotheke des Investigational Drug Service (IDS) übermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert R Field, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph C Carmichael, MD
        • Unterermittler:
          • Steven D Mills, MD
        • Unterermittler:
          • Skandan Shanmugan, MD
        • Unterermittler:
          • Valery C ilchez, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew D Whealon, MD
        • Unterermittler:
          • Paulette Mensah, BA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Laparoskopische Darmresektion unter Vollnarkose mit nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium oder Vecuronium, die eine stationäre Aufnahme erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Rocuronium, Vecuronium oder Sugammadex
  • Darmresektionsoperation, die ein Stoma erfordert
  • Keine schwere Herzklappenerkrankung, keine systolische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), keine koronare Herzkrankheit mit positivem Stresstest für ischämische regionale Wandbewegungsanomalie
  • Keine autoimmune Lungenerkrankung, keine schwere Lungenfibrose, keine schwere pulmonale Hypertonie, keine COPD mit Sauerstoffbedarf zu Hause, kein Lungenkrebs primären oder metastasierten Ursprungs
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 30
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen oder das Forschungsprojekt zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin plus Glycopyrrolat

0,07 mg/kg Neostigmin plus 0,014 mg/kg Glycopyrrolat

2 Spritzen mit den Nummern 1 und 2

  1. Spritze Nr. 1: Glycopyrrolat
  2. Spritze Nr. 2: Neostigmin
Arzneimittel: Neostigmin-Injektionslösung
Untersuchen Sie die GI-2-Erholung
Andere Namen:
  • Gruppe B
  • Neostigmin plus Glycopyrrolat
Aktiver Komparator: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadex plus Kochsalzäquivalent

2 Spritzen mit den Nummern 1 und 2

  1. Spritze Nr. 1: 0,9 % Natriumchlorid
  2. Spritze Nr. 2: volle Sugammadex-Dosis + 0,9 Natriumchlorid (QS entsprechend der Menge)
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion
Untersuchen Sie die GI-2-Erholung
Andere Namen:
  • Gruppe A
  • Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-2-Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
GI-2-Erholung, definiert als Stunde bis zum ersten Stuhlgang und Verträglichkeit oraler Nahrung
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltskosten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Gesamtkosten des chirurgischen Aufenthalts
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 60 Tage
Gesamtzeit, die der Patient im Krankenhaus ist
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 60 Tage
Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Symptomatische Erkrankung und Tod
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Post-Reversal-Bradykardie auftritt
Zeitfenster: Nach der Operation, aber vor der Entlassung aus der PACU, bis zu 24 Stunden
Verlangsamte Herzfrequenz nach Umkehrung
Nach der Operation, aber vor der Entlassung aus der PACU, bis zu 24 Stunden
Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 24 Stunden
Zeit in der Aufwachstation, nicht abhängig von der Bettenverfügbarkeit
Vom Operationsende bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 24 Stunden
Zeit, das Bett zu verlassen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Es ist Zeit für den Patienten, nach der Operation aus dem Bett aufzustehen und zu gehen
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Menge der Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: Intraoperativ
IV-Flüssigkeitsverabreichung während der Operation
Intraoperativ
Vorhandensein einer Darmverklebung
Zeitfenster: Intraoperativ
Narbengewebe im Darm
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die PONV erleben
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Postoperativ bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2295
  • Field 100931 (Andere Kennung: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Neostigmin-Injektionslösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren