Comparación del bloqueo neuromuscular para la recuperación del GI-2 después de la resección intestinal
31 de julio de 2026 actualizado por: Robert Ryan Field, University of California, Irvine
Reversión de sugammadex versus antagonismo competitivo de neostigmina y glicopirrolato del bloqueo neuromuscular para la recuperación del GI-2 después de la resección intestinal: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y triple ciego para mejorar la calidad
El propósito de este estudio de investigación es ver el resultado de Sugammadex versus Neostigmina con glicopirrolato en cirugía colorrectal en relación con sus efectos sobre el tiempo posquirúrgico (en horas) hasta la primera evacuación intestinal y la tolerancia a los alimentos sólidos (recuperación de GI-2) después de una cirugía de resección intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes bloqueadores neuromusculares son esenciales durante los procedimientos quirúrgicos para paralizar el cuerpo y evitar movimientos innecesarios durante la cirugía.
Existen diversos medicamentos, como el Sugammadex, que posteriormente se utilizan para revertir los efectos del bloqueo neuromuscular.
Estados Unidos realiza aproximadamente 320.000 colectomías por año para afecciones benignas y malignas como la colitis ulcerosa (CU).
La cirugía de resección intestinal extirpa una porción del intestino delgado o grueso.
Actualmente, hay pocos datos de resultados prospectivos disponibles sobre el uso de Sugammadex versus Neostigmina con glicopirrolato en cirugía colorrectal en lo que se refiere a sus efectos en el tiempo posquirúrgico (horas) hasta la primera evacuación intestinal y la tolerancia a los alimentos sólidos (también conocido como recuperación GI-2). ) después de una cirugía de resección intestinal.
El equipo de estudio llevará a cabo un estudio aleatorio triple ciego (el grupo asignado al paciente está oculto al paciente, al proveedor y al equipo de investigación).
La aleatorización se crea mediante el uso de un aleatorizador electrónico.
Tras el consentimiento, la asignación del paciente (según el aleatorizador) será enviada a la Farmacia del Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS) por un empleado del departamento sin interacción directa con el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirugía de resección intestinal laparoscópica bajo anestesia general con bloqueo neuromuscular no despolarizante con rocuronio o vecuronio, y que requiere ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Alergia al rocuronio, vecuronio o sugammadex
- Cirugía de resección intestinal que requiere una ostomía.
- Sin valvulopatía grave, sin insuficiencia cardíaca sistólica con fracción de eyección reducida (HFrEF), sin enfermedad de las arterias coronarias con prueba de esfuerzo positiva para anomalía del movimiento de la pared regional isquémica
- Sin enfermedad pulmonar autoinmune, sin fibrosis pulmonar grave, sin hipertensión pulmonar grave, sin EPOC con requerimiento de oxígeno domiciliario, sin cáncer de pulmón de origen primario o metastásico
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30
- El embarazo
- Incapaz de dar consentimiento o comprender el proyecto de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neostigmina más glicopirrolato
0,07 mg/kg de neostigmina más 0,014 mg/kg de glicopirrolato 2 jeringas numeradas 1 y 2
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Examinar la recuperación de GI-2
Otros nombres:
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Comparador activo: Sugammadex
2,0 mg/kg de Sugammadex más equivalente de solución salina 2 jeringas numeradas 1 y 2
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Examinar la recuperación de GI-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GI-2 Recovery
Periodo de tiempo: Post-surgically until report of first bowel movement
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GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
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Post-surgically until report of first bowel movement
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de levantarse de la cama
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post cirugía
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Tiempo para que el paciente pueda levantarse de la cama y caminar después de la cirugía
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Hasta 24 horas post cirugía
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Cost of Stay
Periodo de tiempo: From hospital admission to discharge
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Total cost of surgical stay
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From hospital admission to discharge
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Length of Stay
Periodo de tiempo: From hospital admission to discharge
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Total time patient is at hospital
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From hospital admission to discharge
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Morbidity & Mortality
Periodo de tiempo: Up to 30 days post surgery
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Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery.
Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery.
Complications were identified through review of the electronic medical record.
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Up to 30 days post surgery
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Post Reversal Bradycardia
Periodo de tiempo: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
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Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
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Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
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Duration of PACU Stay
Periodo de tiempo: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
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Time in PACU, not owing to bed availability.
Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
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From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
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Amount of Fluid Administration
Periodo de tiempo: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
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Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
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Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
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Postoperative Nausea and Vomiting
Periodo de tiempo: Postoperative to discharge, up to 1 week
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Number of Participants Experiencing PONV
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Postoperative to discharge, up to 1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Briggs A, Goldberg J. Tips, Tricks, and Technique for Laparoscopic Colectomy. Clin Colon Rectal Surg. 2017 Apr;30(2):130-135. doi: 10.1055/s-0036-1597313.
- Deyhim N, Beck A, Balk J, Liebl MG. Impact of Sugammadex Versus Neostigmine/Glycopyrrolate on Perioperative Efficiency. Clinicoecon Outcomes Res. 2020 Jan 31;12:69-79. doi: 10.2147/CEOR.S221308. eCollection 2020.
- Gray PJ, Goldwag JL, Eid MA, Sacks OA, Wilson LR, Wilson MZ, Ivatury SJ. Does Bowel Function Change After Colectomy for Colon Malignancy? J Surg Res. 2021 Feb;258:283-288. doi: 10.1016/j.jss.2020.09.003. Epub 2020 Oct 8.
- Bhurwal A, Minacapelli CD, Patel A, Mutneja H, Goel A, Shah I, Bansal V, Brahmbhatt B, Das KM. Evaluation of a U.S. National Cohort to Determine Utilization in Colectomy Rates for Ulcerative Colitis Among Ethnicities. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):54-61. doi: 10.1093/ibd/izab020.
- Deljou A, Soleimani J, Sprung J, Schroeder DR, Weingarten TN. Effects of Reversal Technique for Neuromuscular Paralysis on Time to Recovery of Bowel Function after Craniotomy. Am Surg. 2023 May;89(5):1605-1609. doi: 10.1177/00031348211058631. Epub 2022 Jan 5.
- Booij LH, van Egmond J, Driessen JJ, de Boer HD. In vivo animal studies with sugammadex. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:38-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05869.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Polisacáridos
- Compuestos macrocíclicos
- Compuestos de fenilamonio
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Pirrolidinas
- gamma-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Almidón
- Glucanos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
- Sugammadex
Otros números de identificación del estudio
- 2295
- Field 100931 (Otro identificador: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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