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Comparación del bloqueo neuromuscular para la recuperación del GI-2 después de la resección intestinal

21 de enero de 2026 actualizado por: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Reversión de sugammadex versus antagonismo competitivo de neostigmina y glicopirrolato del bloqueo neuromuscular para la recuperación del GI-2 después de la resección intestinal: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y triple ciego para mejorar la calidad

El propósito de este estudio de investigación es ver el resultado de Sugammadex versus Neostigmina con glicopirrolato en cirugía colorrectal en relación con sus efectos sobre el tiempo posquirúrgico (en horas) hasta la primera evacuación intestinal y la tolerancia a los alimentos sólidos (recuperación de GI-2) después de una cirugía de resección intestinal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes bloqueadores neuromusculares son esenciales durante los procedimientos quirúrgicos para paralizar el cuerpo y evitar movimientos innecesarios durante la cirugía. Existen diversos medicamentos, como el Sugammadex, que posteriormente se utilizan para revertir los efectos del bloqueo neuromuscular. Estados Unidos realiza aproximadamente 320.000 colectomías por año para afecciones benignas y malignas como la colitis ulcerosa (CU). La cirugía de resección intestinal extirpa una porción del intestino delgado o grueso. Actualmente, hay pocos datos de resultados prospectivos disponibles sobre el uso de Sugammadex versus Neostigmina con glicopirrolato en cirugía colorrectal en lo que se refiere a sus efectos en el tiempo posquirúrgico (horas) hasta la primera evacuación intestinal y la tolerancia a los alimentos sólidos (también conocido como recuperación GI-2). ) después de una cirugía de resección intestinal. El equipo de estudio llevará a cabo un estudio aleatorio triple ciego (el grupo asignado al paciente está oculto al paciente, al proveedor y al equipo de investigación). La aleatorización se crea mediante el uso de un aleatorizador electrónico. Tras el consentimiento, la asignación del paciente (según el aleatorizador) será enviada a la Farmacia del Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS) por un empleado del departamento sin interacción directa con el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert R Field, MD
  • Número de teléfono: 714-506-5703
  • Correo electrónico: fieldr@hs.uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Whaley
  • Número de teléfono: 714-456-5501
  • Correo electrónico: whaleyd@hs.uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert R Field, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph C Carmichael, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven D Mills, MD
        • Sub-Investigador:
          • Skandan Shanmugan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valery C ilchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew D Whealon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paulette Mensah, BA
        • Contacto:
          • David Whaley, MS
          • Número de teléfono: 714.456.5501
          • Correo electrónico: whaleyd@hs.uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cirugía de resección intestinal laparoscópica bajo anestesia general con bloqueo neuromuscular no despolarizante con rocuronio o vecuronio, y que requiere ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • Alergia al rocuronio, vecuronio o sugammadex
  • Cirugía de resección intestinal que requiere una ostomía.
  • Sin valvulopatía grave, sin insuficiencia cardíaca sistólica con fracción de eyección reducida (HFrEF), sin enfermedad de las arterias coronarias con prueba de esfuerzo positiva para anomalía del movimiento de la pared regional isquémica
  • Sin enfermedad pulmonar autoinmune, sin fibrosis pulmonar grave, sin hipertensión pulmonar grave, sin EPOC con requerimiento de oxígeno domiciliario, sin cáncer de pulmón de origen primario o metastásico
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30
  • El embarazo
  • Incapaz de dar consentimiento o comprender el proyecto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neostigmina más glicopirrolato

0,07 mg/kg de neostigmina más 0,014 mg/kg de glicopirrolato

2 jeringas numeradas 1 y 2

  1. Jeringa n.º 1: glicopirrolato
  2. Jeringa n.º 2: neostigmina
Droga: Solución inyectable de neostigmina
Examinar la recuperación de GI-2
Otros nombres:
  • Grupo B
  • Neostigmina más glicopirrolato
Comparador activo: Sugammadex

2,0 mg/kg de Sugammadex más equivalente de solución salina

2 jeringas numeradas 1 y 2

  1. Jeringa n.° 1: cloruro de sodio al 0,9 %
  2. Jeringa n.º 2: dosis completa de Sugammadex + 0,9 de cloruro de sodio (QS para igualar el volumen)
Droga: Inyección de sugammadex
Examinar la recuperación de GI-2
Otros nombres:
  • Grupo A
  • Sugamadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de GI-2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post cirugía
Recuperación del GI-2 definida como la hora hasta la primera evacuación intestinal y la tolerancia a la dieta oral
Hasta 24 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, hasta 30 días
Coste total de la estancia quirúrgica
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, hasta 30 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, hasta 60 días
Tiempo total que el paciente permanece en el hospital
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, hasta 60 días
Tasa de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
Presencia de enfermedad sintomática y muerte.
30 días post cirugía
Número de participantes que experimentaron bradicardia posterior a la reversión
Periodo de tiempo: Después de la cirugía pero antes del alta de la PACU, hasta 24 horas
Ritmo cardíaco más lento después de la reversión
Después de la cirugía pero antes del alta de la PACU, hasta 24 horas
Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el alta de la PACU, hasta 24 horas
Tiempo en PACU, no por disponibilidad de camas
Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el alta de la PACU, hasta 24 horas
Hora de levantarse de la cama
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post cirugía
Tiempo para que el paciente pueda levantarse de la cama y caminar después de la cirugía
Hasta 24 horas post cirugía
Cantidad de líquido administrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Administración de líquidos intravenosos durante la cirugía.
Intraoperatorio
Presencia de adherencia intestinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tejido cicatricial encontrado en los intestinos
Intraoperatorio
Número de participantes que experimentan NVPO
Periodo de tiempo: Postoperatorio al alta, hasta 1 semana.
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Postoperatorio al alta, hasta 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2295
  • Field 100931 (Otro identificador: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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