腸切除後のGI-2回復に対する神経筋弛緩の比較
2026年1月21日 更新者：Robert Ryan Field、University of California, Irvine
腸切除後のGI-2回復に対するスガマデクスの逆転VSネオスチグミンおよびグリコピロレートの神経筋遮断の競合的拮抗：品質向上のための前向き無作為化三重盲検臨床試験
この調査研究の目的は、結腸直腸手術におけるスガマデックスとグリコピロレートを併用したネオスチグミンの結果を、術後最初の排便までの時間（時間）および固形食品に対する耐性（GI-2回復）に及ぼす影響に関連して見ることです。腸切除手術後
調査の概要
詳細な説明
神経筋遮断薬は、手術中に体を麻痺させて手術中の不必要な動きを避けるために不可欠です。
スガマデックスなど、後に神経筋遮断の効果を逆転させるために使用されるさまざまな薬剤があります。
米国では、潰瘍性大腸炎（UC）などの良性および悪性疾患に対して年間約 320,000 件の結腸切除術が行われています。
腸切除手術では、小腸または大腸の一部を切除します。
現在、結腸直腸手術におけるスガマデックスとグリコピロレートを併用したネオスチグミンの使用に関して、術後最初の排便までの時間（時間）および固形食品に対する耐性（別名GI-2回復）への影響に関連する、利用可能な予測転帰データはほとんどありません。 ) 腸切除手術後。
研究チームはランダム化三重盲検研究を実施する予定です（患者の割り当てられたグループは患者、医療提供者、研究チームには隠されています）。
ランダム化は、電子ランダマイザーを使用して作成されます。
同意が得られれば、患者の割り当て（ランダマイザーによる）は、直接患者と関わることなく、部門の従業員によって治験薬サービス（IDS）薬局に提出されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert R Field, MD
- 電話番号：714-506-5703
- メール：fieldr@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Whaley
- 電話番号：714-456-5501
- メール：whaleyd@hs.uci.edu
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Medical Center
-
主任研究者：
- Robert R Field, MD
-
副調査官：
- Joseph C Carmichael, MD
-
副調査官：
- Steven D Mills, MD
-
副調査官：
- Skandan Shanmugan, MD
-
副調査官：
- Valery C ilchez, MD
-
副調査官：
- Matthew D Whealon, MD
-
副調査官：
- Paulette Mensah, BA
-
コンタクト：
- David Whaley, MS
- 電話番号：714.456.5501
- メール：whaleyd@hs.uci.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ロクロニウムまたはベクロニウムによる非脱分極性神経筋遮断を伴う全身麻酔下での、入院を必要とする腹腔鏡下腸切除手術
除外基準:
- ロクロニウム、ベクロニウム、またはスガマデクスに対するアレルギー
- ストーマを必要とする腸切除手術
- 重度の弁膜症がないこと、駆出率低下（HFrEF）を伴う収縮期心不全がないこと、虚血性局所壁運動異常に対する負荷試験が陽性である冠動脈疾患がないこと
- 自己免疫性肺疾患がないこと、重度の肺線維症がないこと、重度の肺高血圧症がないこと、在宅酸素を必要とするCOPDがないこと、原発性または転移性肺がんがないこと
- クレアチニンクリアランス (CrCl) が 30 未満
- 妊娠
- 研究プロジェクトに同意または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ネオスチグミンとグリコピロレート
ネオスチグミン 0.07 mg/kg とグリコピロレート 0.014 mg/kg 1 と 2 の番号が付いた 2 本の注射器
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GI-2 の回復を調べる
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スガマデクス
2.0 mg/kg のスガマデクスと生理食塩水相当量 1 と 2 の番号が付いた 2 本の注射器
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GI-2 の回復を調べる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI-2 回復
時間枠：手術後最大24時間
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最初の排便までの時間と経口食事の耐容性として定義される GI-2 回復
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手術後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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宿泊費
時間枠：入院から退院まで最長30日間
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手術入院にかかる総費用
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入院から退院まで最長30日間
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滞在日数
時間枠：入院から退院まで最長60日間
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患者が入院している合計時間
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入院から退院まで最長60日間
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罹患率と死亡率
時間枠：手術後30日目
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症候性疾患の存在と死亡
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手術後30日目
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回復後の徐脈を経験した参加者の数
時間枠：手術後、PACU 退院前、最長 24 時間
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回復後の心拍数の低下
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手術後、PACU 退院前、最長 24 時間
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PACU滞在期間
時間枠：手術終了時刻から PACU 退院まで、最大 24 時間
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PACUでの滞在時間（ベッドの空き状況を除く）
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手術終了時刻から PACU 退院まで、最大 24 時間
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ベッドから出るまでの時間
時間枠：手術後最大24時間
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患者が手術後にベッドから起きて歩けるようになるまでの時間
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手術後最大24時間
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水分投与量
時間枠：術中
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手術中の点滴輸液投与
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術中
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腸癒着の存在
時間枠：術中
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腸内で見つかった瘢痕組織
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術中
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PONVを体験する参加者数
時間枠：術後～退院まで1週間程度
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術後の吐き気と嘔吐
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術後～退院まで1週間程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert R Field, MD、Associate Clinical Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Briggs A, Goldberg J. Tips, Tricks, and Technique for Laparoscopic Colectomy. Clin Colon Rectal Surg. 2017 Apr;30(2):130-135. doi: 10.1055/s-0036-1597313.
- Deyhim N, Beck A, Balk J, Liebl MG. Impact of Sugammadex Versus Neostigmine/Glycopyrrolate on Perioperative Efficiency. Clinicoecon Outcomes Res. 2020 Jan 31;12:69-79. doi: 10.2147/CEOR.S221308. eCollection 2020.
- Gray PJ, Goldwag JL, Eid MA, Sacks OA, Wilson LR, Wilson MZ, Ivatury SJ. Does Bowel Function Change After Colectomy for Colon Malignancy? J Surg Res. 2021 Feb;258:283-288. doi: 10.1016/j.jss.2020.09.003. Epub 2020 Oct 8.
- Bhurwal A, Minacapelli CD, Patel A, Mutneja H, Goel A, Shah I, Bansal V, Brahmbhatt B, Das KM. Evaluation of a U.S. National Cohort to Determine Utilization in Colectomy Rates for Ulcerative Colitis Among Ethnicities. Inflamm Bowel Dis. 2022 Jan 5;28(1):54-61. doi: 10.1093/ibd/izab020.
- Deljou A, Soleimani J, Sprung J, Schroeder DR, Weingarten TN. Effects of Reversal Technique for Neuromuscular Paralysis on Time to Recovery of Bowel Function after Craniotomy. Am Surg. 2023 May;89(5):1605-1609. doi: 10.1177/00031348211058631. Epub 2022 Jan 5.
- Booij LH, van Egmond J, Driessen JJ, de Boer HD. In vivo animal studies with sugammadex. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:38-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05869.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2295
- Field 100931 (その他の識別子：Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸疾患の臨床試験
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ネオスチグミン注射液の臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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Tolunay Aytas完了
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Shandong University募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了