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腸切除後のGI-2回復に対する神経筋弛緩の比較

2026年7月31日 更新者：Robert Ryan Field、University of California, Irvine

腸切除後のGI-2回復に対するスガマデクスの逆転VSネオスチグミンおよびグリコピロレートの神経筋遮断の競合的拮抗：品質向上のための前向き無作為化三重盲検臨床試験

この調査研究の目的は、結腸直腸手術におけるスガマデックスとグリコピロレートを併用したネオスチグミンの結果を、術後最初の排便までの時間（時間）および固形食品に対する耐性（GI-2回復）に及ぼす影響に関連して見ることです。腸切除手術後

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経筋遮断薬は、手術中に体を麻痺させて手術中の不必要な動きを避けるために不可欠です。 スガマデックスなど、後に神経筋遮断の効果を逆転させるために使用されるさまざまな薬剤があります。 米国では、潰瘍性大腸炎（UC）などの良性および悪性疾患に対して年間約 320,000 件の結腸切除術が行われています。 腸切除手術では、小腸または大腸の一部を切除します。 現在、結腸直腸手術におけるスガマデックスとグリコピロレートを併用したネオスチグミンの使用に関して、術後最初の排便までの時間（時間）および固形食品に対する耐性（別名GI-2回復）への影響に関連する、利用可能な予測転帰データはほとんどありません。 ) 腸切除手術後。 研究チームはランダム化三重盲検研究を実施する予定です（患者の割り当てられたグループは患者、医療提供者、研究チームには隠されています）。 ランダム化は、電子ランダマイザーを使用して作成されます。 同意が得られれば、患者の割り当て（ランダマイザーによる）は、直接患者と関わることなく、部門の従業員によって治験薬サービス（IDS）薬局に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ロクロニウムまたはベクロニウムによる非脱分極性神経筋遮断を伴う全身麻酔下での、入院を必要とする腹腔鏡下腸切除手術

除外基準:

  • ロクロニウム、ベクロニウム、またはスガマデクスに対するアレルギー
  • ストーマを必要とする腸切除手術
  • 重度の弁膜症がないこと、駆出率低下（HFrEF）を伴う収縮期心不全がないこと、虚血性局所壁運動異常に対する負荷試験が陽性である冠動脈疾患がないこと
  • 自己免疫性肺疾患がないこと、重度の肺線維症がないこと、重度の肺高血圧症がないこと、在宅酸素を必要とするCOPDがないこと、原発性または転移性肺がんがないこと
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) が 30 未満
  • 妊娠
  • 研究プロジェクトに同意または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ネオスチグミンとグリコピロレート

ネオスチグミン 0.07 mg/kg とグリコピロレート 0.014 mg/kg

1 と 2 の番号が付いた 2 本の注射器

  1. シリンジ #1: グリコピロレート
  2. シリンジ #2: ネオスチグミン
薬：ネオスチグミン注射液
GI-2 の回復を調べる
他の名前：
  • グループB
  • ネオスチグミンとグリコピロレート
アクティブコンパレータ：スガマデクス

2.0 mg/kg のスガマデクスと生理食塩水相当量

1 と 2 の番号が付いた 2 本の注射器

  1. シリンジ #1: 0.9% 塩化ナトリウム
  2. 注射器 #2: : スガマデクスの全用量 + 0.9 塩化ナトリウム (量を合わせて適量)
薬：スガマデクス注射
GI-2 の回復を調べる
他の名前：
  • グループA
  • スガマデクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GI-2 Recovery
時間枠：Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドから出るまでの時間
時間枠：手術後最大24時間
患者が手術後にベッドから起きて歩けるようになるまでの時間
手術後最大24時間
Cost of Stay
時間枠：From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
時間枠：From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
時間枠：Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
時間枠：Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
時間枠：From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
時間枠：Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
時間枠：Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Robert R Field, MD、Associate Clinical Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (実際)

2026年3月4日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2295
  • Field 100931 (その他の識別子：Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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