Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris blokádok összehasonlítása a GI-2 helyreállításához a bélreszekció után

2026. július 31. frissítette: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex Reversal VS neostigmin és glikopirrolát kompetitív antagonizmusa a neuromuszkuláris blokádnak a GI-2 helyreállításához a bélreszekció után: Prospektív, randomizált, hármas vak klinikai vizsgálat a minőség javítására

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Sugammadex és a glikopirrolátot tartalmazó neostigmin eredményeit a vastag- és végbélsebészetben, mivel ez a műtét utáni időre (órákban) az első székletürítésig és a szilárd táplálék toleranciájára (GI-2 felépülés) gyakorolt ​​hatásaira vonatkozik. bél reszekciós műtét után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokkoló szerek elengedhetetlenek a sebészeti beavatkozások során, hogy megbénítsák a szervezetet, hogy elkerüljék a műtét közbeni szükségtelen mozgást. Különféle gyógyszerek léteznek, mint például a Sugammadex, amelyeket később a neuromuszkuláris blokád hatásainak visszafordítására használnak. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 320 000 colectomiát végeznek jóindulatú és rosszindulatú betegségek, például a colitis ulcerosa (UC) miatt. A bélreszekciós műtét a vékony- vagy vastagbél egy részét eltávolítja. Jelenleg kevés prospektív kimenetelű adat áll rendelkezésre a Sugammadex versus neostigmin és glikopirrolát kolorektális sebészetben történő alkalmazásával kapcsolatban, mivel ez a műtét utáni időre (óra) az első székletürítésig és a szilárd táplálék toleranciájára (más néven GI-2 felépülésre) vonatkozik. ) bélreszekciós műtétet követően. A vizsgálati csoport randomizált hármasvak vizsgálatot fog végezni (a pácienshez rendelt csoport el van rejtve a páciens, a szolgáltató és a kutatócsoport elől). A véletlenszerűsítést elektronikus véletlenszerűsítő segítségével hozzák létre. Hozzájárulást követően a páciens beosztását (a randomizáló szerint) az osztály munkatársa a vizsgálati kábítószer-szolgálat (IDS) gyógyszertárába nyújtja be, a beteggel való közvetlen interakció nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Laparoszkópos bélreszekciós műtét általános érzéstelenítésben, rokuroniummal vagy vekuróniummal végzett nem depolarizáló neuromuszkuláris blokáddal, és fekvőbeteg-felvételt igényel

Kizárási kritériumok:

  • Allergia Rocuroniumra, Vecuroniumra vagy Sugammadexre
  • Sztómiát igénylő bélreszekciós műtét
  • Nincs súlyos szívbillentyű-elégtelenség, nincs szisztolés szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF), nincs koszorúér-betegség, pozitív stresszteszttel ischaemiás regionális falmozgási rendellenességre
  • Nincs autoimmun tüdőbetegség, nincs súlyos tüdőfibrózis, nincs súlyos pulmonalis hipertónia, nincs otthoni oxigénigényű COPD, nincs elsődleges vagy metasztatikus eredetű tüdőrák
  • Kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint 30
  • Terhesség
  • Képtelen hozzájárulást adni vagy megérteni a kutatási projektet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neostigmin és glikopirrolát

0,07 mg/kg neostigmin plusz 0,014 mg/kg glikopirrolát

2 db 1-es és 2-es számú fecskendő

  1. 1. fecskendő: glikopirrolát
  2. 2. fecskendő: Neostigmin
Drog: Neostigmin injekciós oldat
Vizsgálja meg a GI-2 helyreállítását
Más nevek:
  • B csoport
  • Neostigmin és glikopirrolát
Aktív összehasonlító: Sugammadex

2,0 mg/kg Sugammadex plusz sóoldat egyenérték

2 db 1-es és 2-es számú fecskendő

  1. 1. fecskendő: 0,9%-os nátrium-klorid
  2. 2. fecskendő: : teljes Sugammadex adag + 0,9 nátrium-klorid (QS a térfogatnak megfelelően)
Drog: Sugammadex injekció
Vizsgálja meg a GI-2 helyreállítását
Más nevek:
  • A csoport
  • Sugammadex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI-2 Recovery
Időkeret: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje kiszállni az ágyból
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Ideje, hogy a beteg felkeljen az ágyból és a műtét után járjon
Akár 24 órával a műtét után
Cost of Stay
Időkeret: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Időkeret: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Időkeret: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Időkeret: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Időkeret: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Időkeret: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Időkeret: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2295
  • Field 100931 (Egyéb azonosító: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel