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Comparação de bloqueio neuromuscular para recuperação GI-2 após ressecção intestinal

31 de julho de 2026 atualizado por: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Reversão de Sugamadex VS Neostigmina e Antagonismo Competitivo de Glicopirrolato de Bloqueio Neuromuscular para Recuperação GI-2 Após Ressecção Intestinal: Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado e Triplo-cego para Melhoria da Qualidade

O objetivo deste estudo de pesquisa é ver o resultado de Sugamadex versus Neostigmina com glicopirrolato em cirurgia colorretal no que se refere aos seus efeitos no tempo pós-cirúrgico (em horas) até a primeira evacuação e tolerância a alimentos sólidos (recuperação GI-2) após cirurgia de ressecção intestinal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os agentes bloqueadores neuromusculares são essenciais durante procedimentos cirúrgicos para paralisar o corpo e evitar movimentos desnecessários durante a cirurgia. Existem vários medicamentos, como o Sugammadex, que posteriormente são utilizados para reverter os efeitos do bloqueio neuromuscular. Os EUA realizam aproximadamente 320.000 colectomias por ano para condições benignas e malignas, como a colite ulcerativa (UC). A cirurgia de ressecção intestinal remove uma porção do intestino delgado ou grosso. Atualmente, há poucos dados de resultados prospectivos disponíveis sobre o uso de Sugamadex versus Neostigmina com glicopirrolato em cirurgia colorretal, no que se refere aos seus efeitos no tempo pós-cirúrgico (hora) até a primeira evacuação e tolerância a alimentos sólidos (também conhecido como recuperação GI-2). ) após cirurgia de ressecção intestinal. A equipe de estudo conduzirá um estudo triplo-cego randomizado (o grupo atribuído ao paciente fica oculto do paciente, do provedor e da equipe de pesquisa). A randomização é criada usando um randomizador eletrônico. Mediante consentimento, a atribuição do paciente (de acordo com o randomizador) será submetida à Farmácia do Investigational Drug Service (IDS) por um funcionário do departamento sem interação direta com o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Cirurgia laparoscópica de ressecção intestinal sob anestesia geral com bloqueio neuromuscular não despolarizante com rocurônio ou vecurônio e necessitando de internação

Critério de exclusão:

  • Alergia ao Rocurônio, Vecurônio ou Sugammadex
  • Cirurgia de ressecção intestinal que requer uma ostomia
  • Sem valvulopatia grave, sem insuficiência cardíaca sistólica com fração de ejeção reduzida (ICFEr), sem doença arterial coronariana com teste de estresse positivo para anormalidade da motilidade regional isquêmica
  • Sem doença pulmonar autoimune, sem fibrose pulmonar grave, sem hipertensão pulmonar grave, sem DPOC com necessidade de oxigênio domiciliar, sem câncer pulmonar de origem primária ou metastática
  • Clearance de creatinina (CrCl) inferior a 30
  • Gravidez
  • Incapaz de fornecer consentimento ou compreender o projeto de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neostigmina mais glicopirrolato

0,07 mg/kg de neostigmina mais 0,014 mg/kg de glicopirrolato

2 seringas numeradas 1 e 2

  1. Seringa nº 1: Glicopirrolato
  2. Seringa nº 2: Neostigmina
Medicamento: Solução injetável de neostigmina
Examine a recuperação do GI-2
Outros nomes:
  • Grupo B
  • Neostigmina mais glicopirrolato
Comparador Ativo: Sugamadex

2,0 mg/kg de Sugammadex mais solução salina equivalente

2 seringas numeradas 1 e 2

  1. Seringa nº 1: cloreto de sódio a 0,9%
  2. Seringa #2:: dose completa de Sugamadex + 0,9 cloreto de sódio (QS para corresponder ao volume)
Medicamento: Injeção de sugamadex
Examine a recuperação do GI-2
Outros nomes:
  • Grupo A
  • Sugamadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GI-2 Recovery
Prazo: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de sair da cama
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Hora do paciente poder sair da cama e caminhar após a cirurgia
Até 24 horas após a cirurgia
Cost of Stay
Prazo: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Prazo: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Prazo: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Prazo: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Prazo: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Prazo: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Prazo: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2295
  • Field 100931 (Outro identificador: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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