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Comparação de bloqueio neuromuscular para recuperação GI-2 após ressecção intestinal

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Reversão de Sugamadex VS Neostigmina e Antagonismo Competitivo de Glicopirrolato de Bloqueio Neuromuscular para Recuperação GI-2 Após Ressecção Intestinal: Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado e Triplo-cego para Melhoria da Qualidade

O objetivo deste estudo de pesquisa é ver o resultado de Sugamadex versus Neostigmina com glicopirrolato em cirurgia colorretal no que se refere aos seus efeitos no tempo pós-cirúrgico (em horas) até a primeira evacuação e tolerância a alimentos sólidos (recuperação GI-2) após cirurgia de ressecção intestinal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os agentes bloqueadores neuromusculares são essenciais durante procedimentos cirúrgicos para paralisar o corpo e evitar movimentos desnecessários durante a cirurgia. Existem vários medicamentos, como o Sugammadex, que posteriormente são utilizados para reverter os efeitos do bloqueio neuromuscular. Os EUA realizam aproximadamente 320.000 colectomias por ano para condições benignas e malignas, como a colite ulcerativa (UC). A cirurgia de ressecção intestinal remove uma porção do intestino delgado ou grosso. Atualmente, há poucos dados de resultados prospectivos disponíveis sobre o uso de Sugamadex versus Neostigmina com glicopirrolato em cirurgia colorretal, no que se refere aos seus efeitos no tempo pós-cirúrgico (hora) até a primeira evacuação e tolerância a alimentos sólidos (também conhecido como recuperação GI-2). ) após cirurgia de ressecção intestinal. A equipe de estudo conduzirá um estudo triplo-cego randomizado (o grupo atribuído ao paciente fica oculto do paciente, do provedor e da equipe de pesquisa). A randomização é criada usando um randomizador eletrônico. Mediante consentimento, a atribuição do paciente (de acordo com o randomizador) será submetida à Farmácia do Investigational Drug Service (IDS) por um funcionário do departamento sem interação direta com o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Robert R Field, MD
  • Número de telefone: 714-506-5703
  • E-mail: fieldr@hs.uci.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert R Field, MD
        • Subinvestigador:
          • Joseph C Carmichael, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven D Mills, MD
        • Subinvestigador:
          • Skandan Shanmugan, MD
        • Subinvestigador:
          • Valery C ilchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew D Whealon, MD
        • Subinvestigador:
          • Paulette Mensah, BA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Cirurgia laparoscópica de ressecção intestinal sob anestesia geral com bloqueio neuromuscular não despolarizante com rocurônio ou vecurônio e necessitando de internação

Critério de exclusão:

  • Alergia ao Rocurônio, Vecurônio ou Sugammadex
  • Cirurgia de ressecção intestinal que requer uma ostomia
  • Sem valvulopatia grave, sem insuficiência cardíaca sistólica com fração de ejeção reduzida (ICFEr), sem doença arterial coronariana com teste de estresse positivo para anormalidade da motilidade regional isquêmica
  • Sem doença pulmonar autoimune, sem fibrose pulmonar grave, sem hipertensão pulmonar grave, sem DPOC com necessidade de oxigênio domiciliar, sem câncer pulmonar de origem primária ou metastática
  • Clearance de creatinina (CrCl) inferior a 30
  • Gravidez
  • Incapaz de fornecer consentimento ou compreender o projeto de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neostigmina mais glicopirrolato

0,07 mg/kg de neostigmina mais 0,014 mg/kg de glicopirrolato

2 seringas numeradas 1 e 2

  1. Seringa nº 1: Glicopirrolato
  2. Seringa nº 2: Neostigmina
Medicamento: Solução injetável de neostigmina
Examine a recuperação do GI-2
Outros nomes:
  • Grupo B
  • Neostigmina mais glicopirrolato
Comparador Ativo: Sugamadex

2,0 mg/kg de Sugammadex mais solução salina equivalente

2 seringas numeradas 1 e 2

  1. Seringa nº 1: cloreto de sódio a 0,9%
  2. Seringa #2:: dose completa de Sugamadex + 0,9 cloreto de sódio (QS para corresponder ao volume)
Medicamento: Injeção de sugamadex
Examine a recuperação do GI-2
Outros nomes:
  • Grupo A
  • Sugamadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação GI-2
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Recuperação GI-2 definida como hora até a primeira evacuação e tolerância à dieta oral
Até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da estadia
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta, até 30 dias
Custo total da internação cirúrgica
Da admissão hospitalar até a alta, até 30 dias
Duração da estadia
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta, até 60 dias
Tempo total que o paciente permanece no hospital
Da admissão hospitalar até a alta, até 60 dias
Taxa de morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Presença sintomática de doença e morte
30 dias após a cirurgia
Número de participantes que apresentam bradicardia pós-reversão
Prazo: Pós-cirurgia, mas antes da alta da SRPA, até 24 horas
Frequência cardíaca retardada após reversão
Pós-cirurgia, mas antes da alta da SRPA, até 24 horas
Duração da estadia na SRPA
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta da SRPA, até 24 horas
Tempo na SRPA, não devido à disponibilidade de leitos
Desde o término da cirurgia até a alta da SRPA, até 24 horas
Hora de sair da cama
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Hora do paciente poder sair da cama e caminhar após a cirurgia
Até 24 horas após a cirurgia
Quantidade de administração de fluidos
Prazo: Intraoperatório
Administração de fluidos intravenosos durante a cirurgia
Intraoperatório
Presença de adesão intestinal
Prazo: Intraoperatório
Tecido cicatricial encontrado nos intestinos
Intraoperatório
Número de participantes com NVPO
Prazo: Pós-operatório até alta, até 1 semana
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Pós-operatório até alta, até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2295
  • Field 100931 (Outro identificador: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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