Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нервно-мышечной блокады для восстановления GI-2 после резекции кишечника

31 июля 2026 г. обновлено: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Реверсирование сугаммадекса против конкурентного антагонизма нервно-мышечной блокады неостигмина и гликопирролата для восстановления GI-2 после резекции кишечника: проспективное рандомизированное тройное слепое клиническое исследование по улучшению качества

Цель этого исследования — оценить результаты применения сугаммадекса по сравнению с неостигмином с гликопирролатом в колоректальной хирургии, поскольку они связаны с его влиянием на послеоперационное время (в часах) до первого опорожнения кишечника и толерантность к твердой пище (восстановление GI-2). после операции по резекции кишечника

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы необходимы во время хирургических процедур, чтобы парализовать тело и избежать ненужных движений во время операции. Существуют различные лекарства, такие как Сугаммадекс, которые позже используются для устранения последствий нервно-мышечной блокады. В США ежегодно проводится около 320 000 колэктомий при доброкачественных и злокачественных заболеваниях, таких как язвенный колит (ЯК). Операция по резекции кишечника удаляет часть тонкой или толстой кишки. В настоящее время имеется мало доступных данных о проспективных результатах применения сугаммадекса по сравнению с неостигмином с гликопирролатом в колоректальной хирургии, поскольку это связано с его влиянием на послеоперационное время (часы) до первого дефекации и толерантность к твердой пище (т.н. восстановление GI-2). ) после операции по резекции кишечника. Исследовательская группа проведет рандомизированное тройное слепое исследование (группа, назначенная пациенту, скрыта от пациента, поставщика услуг и исследовательской группы). Рандомизация создается с помощью электронного рандомизатора. При согласии назначение пациента (согласно рандомизатору) будет передано в аптеку Службы по исследованию лекарственных средств (IDS) сотрудником отделения без прямого взаимодействия с пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Лапароскопическая операция по резекции кишечника под общей анестезией с недеполяризующей нервно-мышечной блокадой рокуронием или векуронием и требующая госпитализации

Критерий исключения:

  • Аллергия на рокуроний, векуроний или сугаммадекс.
  • Операция по резекции кишечника, требующая наложения стомы
  • Нет тяжелой вальвулопатии, нет систолической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), нет ишемической болезни сердца с положительным стресс-тестом на ишемические нарушения движения региональной стенки.
  • Нет аутоиммунных заболеваний легких, нет тяжелого легочного фиброза, нет тяжелой легочной гипертензии, нет ХОБЛ с потребностью в домашнем кислороде, нет рака легких первичного или метастатического происхождения.
  • Клиренс креатинина (CrCl) менее 30.
  • Беременность
  • Неспособен дать согласие или понять исследовательский проект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неостигмин плюс гликопирролат

0,07 мг/кг неостигмина плюс 0,014 мг/кг гликопирролата

2 шприца с номерами 1 и 2.

  1. Шприц №1: гликопирролат.
  2. Шприц №2: Неостигмин
Лекарство: Неостигмин раствор для инъекций
Изучите восстановление GI-2
Другие имена:
  • Группа Б
  • Неостигмин плюс гликопирролат
Активный компаратор: Сугаммадекс

2,0 мг/кг сугаммадекса плюс физиологический раствор

2 шприца с номерами 1 и 2.

  1. Шприц №1: 0,9% хлорид натрия.
  2. Шприц №2: полная доза Сугаммадекса + 0,9 хлорида натрия (количество порций соответствует объему)
Лекарство: Сугаммадекс для инъекций
Изучите восстановление GI-2
Другие имена:
  • Группа А
  • Сугаммадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GI-2 Recovery
Временное ограничение: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставать с постели
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Пациенту пора вставать с постели и ходить после операции.
До 24 часов после операции
Cost of Stay
Временное ограничение: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Временное ограничение: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Временное ограничение: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Временное ограничение: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Временное ограничение: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Временное ограничение: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Временное ограничение: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2295
  • Field 100931 (Другой идентификатор: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться