Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwowo-mięśniowej w celu regeneracji przewodu pokarmowego GI-2 po resekcji jelita

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Odwrócenie sugammadeksu w porównaniu z neostygminą i glikopirolanem Konkurencyjny antagonizm blokady nerwowo-mięśniowej w celu regeneracji przewodu pokarmowego po resekcji jelita: prospektywne, randomizowane, potrójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu poprawę jakości

Celem tego badania jest sprawdzenie wyników stosowania sugammadeksu w porównaniu z neostygminą i glikopirolanem w chirurgii jelita grubego w odniesieniu do jego wpływu na czas pooperacyjny (w godzinach) do pierwszego wypróżnienia i tolerancję na pokarmy stałe (odzysk GI-2). po operacji resekcji jelita

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są niezbędne podczas zabiegów chirurgicznych w celu paraliżu ciała i uniknięcia niepotrzebnych ruchów podczas operacji. Istnieją różne leki, takie jak Sugammadeks, które są później stosowane w celu odwrócenia skutków blokady nerwowo-mięśniowej. W USA przeprowadza się około 320 000 kolektomii rocznie w przypadku łagodnych i złośliwych schorzeń, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Operacja resekcji jelita polega na usunięciu części jelita cienkiego lub grubego. Obecnie dostępnych jest niewiele danych dotyczących wyników prospektywnych dotyczących stosowania sugammadeksu w porównaniu z neostygminą i glikopirolanem w chirurgii jelita grubego, ponieważ odnoszą się one do jego wpływu na czas pooperacyjny (godziny) do pierwszego wypróżnienia i tolerancję na pokarmy stałe (tzw. regenerację GI-2). ) po operacji resekcji jelita. Zespół badawczy będzie prowadził randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą (grupa przypisana pacjentowi jest ukryta przed pacjentem, usługodawcą i zespołem badawczym). Randomizację przeprowadza się za pomocą elektronicznego randomizatora. Po wyrażeniu zgody przydział pacjenta (według randomizatora) zostanie przesłany do apteki Investigational Drug Service (IDS) przez pracownika oddziału bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Laparoskopowa resekcja jelita w znieczuleniu ogólnym z niedepolaryzacyjną blokadą nerwowo-mięśniową za pomocą rokuronium lub wekuronium, wymagająca hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na rokuronium, wekuronium lub sugammadeks
  • Operacja resekcji jelita wymagająca stomii
  • Brak ciężkiej wady zastawkowej, skurczowej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), choroby wieńcowej z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego w kierunku niedokrwiennych zaburzeń regionalnej kurczliwości ścian
  • Brak autoimmunologicznej choroby płuc, ciężkiego zwłóknienia płuc, ciężkiego nadciśnienia płucnego, POChP wymagającej tlenu w domu, żadnego raka płuc pochodzenia pierwotnego lub przerzutowego
  • Klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 30
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia zgody lub zrozumienia projektu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neostygmina i glikopirolan

0,07 mg/kg neostygmina plus 0,014 mg/kg glikopirolan

2 strzykawki o numerach 1 i 2

  1. Strzykawka nr 1: Glikopirolan
  2. Strzykawka nr 2: Neostygmina
Lek: Roztwór do wstrzykiwań neostygminy
Zbadaj odzysk GI-2
Inne nazwy:
  • Grupa B
  • Neostygmina i glikopirolan
Aktywny komparator: Sugammadeks

2,0 mg/kg sugammadeksu plus odpowiednik soli fizjologicznej

2 strzykawki o numerach 1 i 2

  1. Strzykawka nr 1: 0,9% chlorek sodu
  2. Strzykawka nr 2: pełna dawka Sugammadeksu + 0,9 chlorku sodu (QS w celu dopasowania objętości)
Lek: Zastrzyk sugammadeksu
Zbadaj odzysk GI-2
Inne nazwy:
  • Grupa A
  • Sugammadeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GI-2 Recovery
Ramy czasowe: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wyjść z łóżka
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas, aby pacjent po operacji mógł wstać z łóżka i chodzić
Do 24 godzin po zabiegu
Cost of Stay
Ramy czasowe: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Ramy czasowe: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Ramy czasowe: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Ramy czasowe: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Ramy czasowe: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Ramy czasowe: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Ramy czasowe: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2295
  • Field 100931 (Inny identyfikator: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj