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Confronto del blocco neuromuscolare per il recupero GI-2 dopo la resezione intestinale

31 luglio 2026 aggiornato da: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Inversione di Sugammadex VS antagonismo competitivo di neostigmina e glicopirrolato del blocco neuromuscolare per il recupero GI-2 dopo resezione intestinale: studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco per il miglioramento della qualità

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di vedere l'esito di Sugammadex rispetto a Neostigmina con glicopirrolato nella chirurgia del colon-retto in relazione ai suoi effetti sul tempo post-operatorio (in ore) fino al primo movimento intestinale e sulla tolleranza al cibo solido (recupero GI-2) dopo un intervento chirurgico di resezione intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono essenziali durante le procedure chirurgiche per paralizzare il corpo ed evitare movimenti non necessari durante l'intervento. Esistono vari farmaci, come il Sugammadex, che vengono successivamente utilizzati per invertire gli effetti del blocco neuromuscolare. Negli Stati Uniti vengono eseguite circa 320.000 colectomie all'anno per patologie benigne e maligne come la colite ulcerosa (CU). L’intervento chirurgico di resezione intestinale rimuove una porzione dell’intestino tenue o crasso. Attualmente, sono disponibili pochi dati prospettici sugli esiti relativi all'uso di Sugammadex rispetto a Neostigmina con glicopirrolato nella chirurgia del colon-retto in quanto si riferiscono ai suoi effetti sul tempo post-operatorio (ore) fino al primo movimento intestinale e sulla tolleranza al cibo solido (noto anche come recupero GI-2). ) dopo un intervento chirurgico di resezione intestinale. Il gruppo di studio condurrà uno studio randomizzato in triplo cieco (il gruppo assegnato al paziente è nascosto al paziente, al fornitore e al gruppo di ricerca). La randomizzazione viene creata utilizzando un randomizzatore elettronico. Previo consenso, l'assegnazione del paziente (secondo il randomizzatore) verrà inviata alla farmacia del Servizio farmaci sperimentali (IDS) da un dipendente del dipartimento senza interazione diretta con il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Intervento chirurgico di resezione intestinale laparoscopica in anestesia generale con blocco neuromuscolare non depolarizzante con rocuronio o vecuronio e che richiede ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Allergia al rocuronio, vecuronio o sugammadex
  • Intervento chirurgico di resezione intestinale che richiede una stomia
  • Nessuna valvulopatia grave, nessuna insufficienza cardiaca sistolica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), nessuna malattia coronarica con stress test positivo per anomalia della motilità ischemica regionale della parete
  • Nessuna malattia polmonare autoimmune, nessuna fibrosi polmonare grave, nessuna ipertensione polmonare grave, nessuna BPCO con necessità di ossigeno domiciliare, nessun cancro polmonare di origine primaria o metastatica
  • Clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30
  • Gravidanza
  • Incapace di fornire il consenso o di comprendere il progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neostigmina più glicopirrolato

0,07 mg/kg di neostigmina più 0,014 mg/kg di glicopirrolato

2 siringhe numerate 1 e 2

  1. Siringa n. 1: glicopirrolato
  2. Siringa n. 2: Neostigmina
Droga: Soluzione iniettabile di neostigmina
Esaminare il recupero di GI-2
Altri nomi:
  • Gruppo B
  • Neostigmina più glicopirrolato
Comparatore attivo: Sugammadex

2,0 mg/kg di Sugammadex più soluzione salina equivalente

2 siringhe numerate 1 e 2

  1. Siringa n. 1: cloruro di sodio allo 0,9%.
  2. Siringa n. 2: dose intera di Sugammadex + 0,9 cloruro di sodio (QS corrispondente al volume)
Droga: Iniezione di Sugammadex
Esaminare il recupero di GI-2
Altri nomi:
  • Gruppo A
  • Sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GI-2 Recovery
Lasso di tempo: Post-surgically until report of first bowel movement
GI-2 recovery as defined as hour to first bowel movement and toleration of oral diet
Post-surgically until report of first bowel movement

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alzarsi dal letto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
È ora che il paziente sia in grado di alzarsi dal letto e camminare dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Cost of Stay
Lasso di tempo: From hospital admission to discharge
Total cost of surgical stay
From hospital admission to discharge
Length of Stay
Lasso di tempo: From hospital admission to discharge
Total time patient is at hospital
From hospital admission to discharge
Morbidity & Mortality
Lasso di tempo: Up to 30 days post surgery
Morbidity was defined as the number of participants with at least one predefined postoperative complication, including postoperative ileus, pulmonary complications, cardiovascular complications, surgical site infection, urinary tract infection, acute kidney injury, thromboembolic events, reoperation, anastomotic leak, wound dehiscence, or postoperative transfusion within 30 days after surgery. Mortality was defined as all-cause death occurring within 30 days after surgery. Complications were identified through review of the electronic medical record.
Up to 30 days post surgery
Post Reversal Bradycardia
Lasso di tempo: Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Number of participants experiencing post-reversal bradycardia prior to discharge from PACU
Post surgically but prior to PACU discharge, up to 24 hours
Duration of PACU Stay
Lasso di tempo: From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Time in PACU, not owing to bed availability. Defined as time to achieve a sustained Aldrete score ≥8.
From surgical end time to PACU discharge, up to 24 hours
Amount of Fluid Administration
Lasso di tempo: Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Total amount of IV fluids administered during and after surgery through PACU stay.
Intraoperative and postoperative including PACU stay, up to 24 hours
Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: Postoperative to discharge, up to 1 week
Number of Participants Experiencing PONV
Postoperative to discharge, up to 1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2295
  • Field 100931 (Altro identificatore: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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