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장 절제술 후 GI-2 회복을 위한 신경근 차단 비교

2026년 1월 21일 업데이트: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Sugammadex 역전 VS 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 장 절제술 후 GI-2 회복을 위한 신경근 차단의 경쟁적 길항작용: 품질 개선을 위한 전향적, 무작위, 삼중 맹검 임상 시험

이 연구 연구의 목적은 수술 후 첫 배변까지의 시간(시간)과 고형 음식에 대한 내성(GI-2 회복)에 미치는 영향과 관련하여 대장 수술에서 글리코피롤레이트와 슈가마덱스의 결과를 비교하는 것입니다. 대장 절제 수술 후

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경근 차단제는 수술 중 불필요한 움직임을 피하기 위해 신체를 마비시키는 수술 과정에서 필수적입니다. 나중에 신경근 차단 효과를 역전시키는 데 사용되는 Sugammadex와 같은 다양한 약물이 있습니다. 미국에서는 궤양성 대장염(UC)과 같은 양성 및 악성 질환에 대해 연간 약 320,000건의 대장 절제술을 시행합니다. 대장절제술은 소장이나 대장의 일부를 제거하는 수술입니다. 현재, 수술 후 첫 배변까지의 시간(시간) 및 고형 음식에 대한 내성(GI-2 회복이라고도 함)에 미치는 영향과 관련되어 있기 때문에 대장 수술에서 글리코피롤레이트와 함께 슈감마덱스를 사용하는 것과 네오스티그민을 사용하는 것에 관해 사용 가능한 전향적 결과 데이터는 거의 없습니다. ) 장 절제 수술 후. 연구팀은 무작위 삼중맹검 연구(환자에게 배정된 그룹은 환자, 의료제공자, 연구팀에게 숨겨짐)를 실시할 예정이다. 무작위화는 전자 무작위화 장치를 사용하여 생성됩니다. 동의 시 환자의 배정(무작위 배정에 따라)은 환자와 직접적인 상호 작용 없이 부서 직원에 의해 IDS(Investigational Drug Service) 약국에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Robert R Field, MD
        • 부수사관:
          • Joseph C Carmichael, MD
        • 부수사관:
          • Steven D Mills, MD
        • 부수사관:
          • Skandan Shanmugan, MD
        • 부수사관:
          • Valery C ilchez, MD
        • 부수사관:
          • Matthew D Whealon, MD
        • 부수사관:
          • Paulette Mensah, BA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신 마취 하에 로쿠로늄 또는 베쿠로늄을 이용한 비탈분극성 신경근 차단을 시행하고 입원 입원이 필요한 복강경 장 절제술

제외 기준:

  • Rocuronium, Vecuronium 또는 Sugammadex에 대한 알레르기
  • 장루가 필요한 대장절제술
  • 중증 판막증 없음, 박출률 감소(HFrEF)를 동반한 수축기 심부전 없음, 허혈성 국부 벽 운동 이상에 대한 스트레스 검사 양성으로 관상동맥 질환 없음
  • 자가면역 폐질환 없음, 중증 폐섬유증 없음, 중증 폐고혈압 없음, 가정 산소가 필요한 COPD 없음, 원발성 또는 전이성 폐암 없음
  • 30 미만의 크레아티닌 청소율(CrCl)
  • 임신
  • 연구 프로젝트에 대한 동의나 이해가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네오스티그민 + 글리코피롤레이트

0.07 mg/kg 네오스티그민 + 0.014 mg/kg 글리코피롤레이트

1번과 2번이 적힌 주사기 2개

  1. 주사기 #1: 글리코피롤레이트
  2. 주사기 #2: 네오스티그민
의약품: 네오스티그민 주사액
GI-2 회복 조사
다른 이름들:
  • 그룹 B
  • 네오스티그민 + 글리코피롤레이트
활성 비교기: 슈가마덱스

2.0 mg/kg의 Sugammadex + 식염수 등가물

1번과 2번이 적힌 주사기 2개

  1. 주사기 #1: 0.9% 염화나트륨
  2. 주사기 #2: : Sugammadex 전체 투여량 + 0.9 염화나트륨(부피에 맞는 QS)
의약품: 슈가마덱스주사
GI-2 회복 조사
다른 이름들:
  • 그룹 A
  • 슈가마덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI-2 복구
기간: 수술 후 최대 24시간
첫 배변까지의 시간과 경구 식이 요법의 내약성으로 정의되는 GI-2 회복
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙박 비용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 30일
수술 체류 총 비용
입원부터 퇴원까지 최대 30일
체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 60일
환자가 병원에 ​​있는 총 시간
입원부터 퇴원까지 최대 60일
질병률 및 사망률
기간: 수술 후 30일
증상이 있는 질병의 존재 및 사망
수술 후 30일
역전 후 서맥을 경험하는 참가자 수
기간: 수술 후, PACU 퇴원 전 최대 24시간
반전 후 심박수 감소
수술 후, PACU 퇴원 전 최대 24시간
PACU 체류 기간
기간: 수술 종료 시간부터 PACU 퇴원까지 최대 24시간
PACU에 있는 시간(침대 가용성으로 인한 것이 아님)
수술 종료 시간부터 PACU 퇴원까지 최대 24시간
침대에서 나올 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
환자가 수술 후 침대에서 일어나 걸을 수 있을 때까지의 시간
수술 후 최대 24시간
수액 투여량
기간: 수술 중
수술 중 IV 수액 투여
수술 중
장 유착의 존재
기간: 수술 중
장에서 발견된 흉터 조직
수술 중
PONV를 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 퇴원까지 최대 1주일
수술 후 메스꺼움 및 구토
수술 후 퇴원까지 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Robert R Field, MD, Associate Clinical Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2295
  • Field 100931 (기타 식별자: Merck Investigator Initiated Studies Program (MISP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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