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帕金森病的星状神经节阻滞

2024年1月29日 更新者：Gao Xiaoya、Zhujiang Hospital

星状神经节阻滞治疗晚期原发性帕金森病：一项小型、开放、随机、对照临床研究

目前国内外尚无星状神经节阻滞应用于帕金森病患者治疗的报道。 本项目拟在初步临床观察的基础上，通过开放、随机对照小样本临床研究，将星状神经节阻滞应用于中晚期帕金森病患者的治疗。 确定星状神经节阻滞是否能有效改善原发性晚期帕金森病患者的运动症状和非运动症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病（PD）是一种比较常见的中枢神经系统退行性疾病。 过去几十年来，中国人口大幅增长，导致老年人口数量迅速增加。 根据2016年全球疾病负担研究，中国PD患者人数约占全球PD人口的23%。 到2020年底，预计中国帕金森病患者人数约为362万，预计到2030年，全球50%的帕金森病患者将是中国人。 帕金森病主要表现为运动迟缓、肌强直、震颤等运动症状和自主神经功能紊乱、睡眠障碍、嗅觉丧失等非运动症状。

运动症状和非运动症状都会显着影响患者的生活质量。 目前，国内外帕金森病治疗指南仍偏向以多巴为代表的药物治疗。 但到了疾病中后期，长期用药并发症状波动或多动症等副作用逐渐出现，患者左旋多巴疗效下降，严重影响患者的生活质量。 对于晚期帕金森病患者，目前的抗帕金森病指南主张药物治疗与非药物治疗相结合。 深部脑刺激（DBS）作为帕金森病的主要非药物治疗手段，因其复杂、侵入性、昂贵、副作用多等限制了其广泛的临床应用，而传统的康复治疗仅限于言语、言语等功能锻炼。吞咽，效果有限。 因此，寻找帕金森病的新疗法势在必行。

目前国内外尚无SGB应用于帕金森病患者治疗的报道。 本研究拟在初步临床观察的基础上，通过开放、随机对照小样本临床研究，将SGB应用于晚期帕金森病患者的治疗，以证实SGB能够有效改善运动症状和非运动症状晚期帕金森病患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiaoya Gao, doctor
  • 电话号码：86-18680282869
  • 邮箱：gaoxy23@126.com

研究联系人备份

  • 姓名：Kaitao Wang, graduate
  • 电话号码：86-18775317530
  • 邮箱：137783032@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospiatal
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 2016年符合MDS诊断标准“可能PD”或“确诊PD”的帕金森病患者

纳入标准：

  1. 年龄45-80岁；
  2. 2016年符合MDS诊断标准“可能PD”或“确诊PD”的帕金森病患者；
  3. 患者或其法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书；
  4. 赫恩亚尔（H&Y）2.5~5；

排除标准：

  • 1.对局麻药过敏者；

    2.无法配合运动或非运动功能监测；

    3.排除皮质基底节变性、路易体痴呆、多系统萎缩、进行性核上性麻痹等帕金森叠加综合征患者；继发性帕金森病患者，如血管性帕金森病、药物中毒或外伤性帕金森病；

    4.拒绝签署同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非帕金森病组

排除标准：

  1. 对局部麻醉药物过敏；
  2. 无法配合运动或非运动功能监测；
  3. 排除皮质基底节变性、路易体痴呆、多系统萎缩、进行性核上性麻痹等帕金森叠加综合征患者；继发性帕金森病患者，如血管性帕金森病、药物中毒或外伤性帕金森病；
  4. 拒绝签署同意书。
诊断测试：治疗（口服标准抗帕金森病药物）
治疗（口服标准抗帕金森病药物）
实验性的：帕金森病组

诊断标准：2016年符合MDS诊断标准“可能PD”或“确诊PD”的帕金森病患者

纳入标准：

  1. 年龄40-85岁；
  2. 2016年符合MDS诊断标准“可能PD”或“确诊PD”的帕金森病患者；
  3. 患者或其法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书；
  4. 霍恩-亚尔 (H&Y) 3 ~ 5;
诊断测试：治疗（星状神经节阻滞；口服标准抗帕金森药物）
治疗（星状神经节阻滞；口服标准抗帕金森药物）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改进的 MDS-UPDRS 量表评分
大体时间：12周
修订后的运动障碍协会统一帕金森病评定量表有四个主要组成部分，所有这些组成部分都包括医生和患者方面。 第一个组成部分是心理、行为和情感。 第二部分是日常生活活动；第三部分是运动症状；第四部分是并发症。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NMSS（非运动症状评估量表）
大体时间：12周
非运动症状评估量表，最小值0分，最大值360分。 分数越高，情况越差。
12周
Pdq-39（金森病患者生活质量临床评价自评量表）
大体时间：12周
金森病患者生活质量临床评价自评量表，最小值0分，最大值156分。 分数越高，情况越差。
12周
H&Y分类（帕金森病分类）
大体时间：12周
帕金森病分级，最小值0分，最大值5分。 分数越高，情况越差。
12周
LDE（左旋多巴当量剂量）
大体时间：12周
左旋多巴 等效剂量，根据不同抗帕金森病药物的剂量而定。 分数越高，情况越差。
12周
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：12周
汉密尔顿焦虑量表，最小值0分，最大值56分。 分数越高，情况越差。
12周
帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：12周
帕金森病睡眠量表，最小值0分，最大值150分。 分数越高，患者的情况越好。
12周
蒙特利尔认知评估量表
大体时间：12周
蒙特利尔认知评估量表，最小值0分，最大值30分。 分数越高，患者的情况越好。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoya Gao, doctor、Southern Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月28日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-KY-080-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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