Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block u Parkinsonovy choroby

29. ledna 2024 aktualizováno: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Blok hvězdicových ganglií u pacientů s pokročilou primární Parkinsonovou chorobou: malá, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

V současné době nejsou žádné zprávy o aplikaci blokády hvězdicových ganglií v léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí doma i v zahraničí. Na základě předběžného klinického pozorování je záměrem tohoto projektu použít blokádu hvězdicových ganglií v léčbě pacientů se středně pokročilou a pokročilou Parkinsonovou nemocí prostřednictvím otevřené, randomizované kontrolované klinické studie na malém vzorku. Zjistit, zda blokáda stelátových ganglií může účinně zlepšit motorické symptomy a nemotorické symptomy u pacientů s primárně pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je poměrně časté degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. V posledních několika desetiletích se počet obyvatel Číny výrazně zvýšil, což má za následek rychlý nárůst počtu starších lidí. Podle studie Global Burden of Disease z roku 2016 představuje počet pacientů s PD v Číně asi 23 % celosvětové populace s PD. Do konce roku 2020 je odhadovaný počet lidí žijících s Parkinsonovou chorobou v Číně asi 3,62 milionu a očekává se, že do roku 2030 bude 50 % světových pacientů s PD tvořit Číňané. Hlavními projevy Parkinsonovy nemoci jsou motorické příznaky, jako je bradykineze, myotonie a třes, a nemotorické příznaky, jako je autonomní nervová dysfunkce, poruchy spánku a anosmie.

Jak motorické, tak nemotorické příznaky mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. V současnosti domácí i zahraniční léčebné doporučené postupy pro Parkinsonovu nemoc stále preferují medikamentózní terapii reprezentovanou dopa. Ve středním a pozdním stadiu onemocnění se však postupně objevují nežádoucí účinky, jako je kolísání symptomů nebo porucha hyperaktivity komplikovaná dlouhodobým užíváním léků, a účinnost pacientů na levodopu klesá, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí současné antiparkinsonské směrnice doporučují kombinaci medikamentózní terapie a nemedikamentózní terapie. Jako hlavní nemedikamentózní léčba Parkinsonovy choroby omezila hluboká mozková stimulace (DBS) své široké klinické použití kvůli svým komplexním, invazivním, drahým a mnoha vedlejším účinkům, zatímco konvenční rehabilitační terapie je omezena na funkční cvičení, jako je řeč a polykání, s omezenou účinností. Proto je nezbytné hledat nové způsoby léčby Parkinsonovy choroby.

V současné době nejsou zprávy o aplikaci SGB v léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí doma ani v zahraničí. Na základě předběžného klinického pozorování má tato studie v úmyslu použít SGB při léčbě pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou prostřednictvím otevřené, randomizované kontrolované klinické studie na malém vzorku, aby se potvrdilo, že SGB může účinně zlepšit motorické symptomy a nemotorické symptomy. pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonní číslo: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kaitao Wang, graduate
  • Telefonní číslo: 86-18775317530
  • E-mail: 137783032@qq.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří v roce 2016 splnili diagnostická kritéria pro MDS jako „pravděpodobná PD“ nebo „potvrzená PD“

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45-80 let;
  2. Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří v roce 2016 splnili diagnostická kritéria MDS jako „pravděpodobná PD“ nebo „potvrzená PD“;
  3. Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Alergická na lokální anestetika;

    2. Nelze spolupracovat s monitorováním funkce motoru nebo bez motoru;

    3. Pacienti se syndromem Parkinsonovy superpozice, jako je degenerace kortikálních bazálních ganglií, demence s Lewyho tělísky, multisystémová atrofie a progresivní supranukleární obrna, byli vyloučeni; Pacienti se sekundární Parkinsonovou nemocí, jako je vaskulární Parkinsonova nemoc, toxicita léků nebo traumatická Parkinsonova nemoc;

    4. Odmítněte podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neparkinsonské nemoci

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na lokální anestetika;
  2. Nelze spolupracovat s monitorováním motorických nebo nemotorových funkcí;
  3. Pacienti s Parkinsonovým superpozičním syndromem, jako je degenerace kortikálních bazálních ganglií, demence s Lewyho tělísky, multisystémová atrofie a progresivní supranukleární obrna, byli vyloučeni; Pacienti se sekundární Parkinsonovou nemocí, jako je vaskulární Parkinsonova nemoc, toxicita léků nebo traumatická Parkinsonova nemoc;
  4. Odmítněte podepsat formulář souhlasu.
Léčba (perorální standardní léky proti Parkinsonově chorobě)
Experimentální: Skupina Parkinsonovy choroby

Diagnostická kritéria: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří v roce 2016 splnili diagnostická kritéria pro MDS jako „pravděpodobná PD“ nebo „potvrzená PD“

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-85 let;
  2. Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří v roce 2016 splnili diagnostická kritéria MDS jako „pravděpodobná PD“ nebo „potvrzená PD“;
  3. Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Léčba (blok hvězdicových ganglií, perorální standardní antiparkinsonika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené hodnocení stupnice MDS-UPDRS
Časové okno: 12 týdnů
Revidovaná sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci Asociace pro pohybové poruchy má čtyři hlavní složky, z nichž všechny zahrnují aspekty lékaře i pacienta. První složka je psychologická, behaviorální a emocionální. Druhou částí jsou aktivity každodenního života; Třetí částí jsou motorické příznaky; Čtvrtou částí jsou komplikace.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NMSS (škála hodnocení nemotorických symptomů)
Časové okno: 12 týdnů
Nemotorická škála hodnocení symptomů, minimální hodnota 0 bodů, maximální 360 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
12 týdnů
Pdq-39 (Self-rating Scale pro klinické hodnocení kvality života u pacientů s Kinsonovou chorobou)
Časové okno: 12 týdnů
Self-rating Scale pro klinické hodnocení kvality života u pacientů s Kinsonovou chorobou, minimální hodnota 0 bodů, maximální 156 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
12 týdnů
H&Y klasifikace (Klasifikace Parkinsonovy choroby)
Časové okno: 12 týdnů
Klasifikace Parkinsonovy nemoci, minimální hodnota 0 bodů, maximální 5 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
12 týdnů
LDE (ekvivalentní dávka levodopy)
Časové okno: 12 týdnů
Levodopa Ekvivalentní dávka, založená na dávce různých antiparkinsonik. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
12 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 12 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti, minimální hodnota 0 bodů, maximální 56 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
12 týdnů
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála spánku Parkinsonovy choroby, minimální hodnota 0 bodů, maximální 150 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší pacient.
12 týdnů
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Montrealská škála kognitivního hodnocení, minimální hodnota 0 bodů, maximální 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší pacient.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit