- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06112392
Stellate Ganglion Block u Parkinsonovy choroby
Blok hvězdicových ganglií u pacientů s pokročilou primární Parkinsonovou chorobou: malá, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je poměrně časté degenerativní onemocnění centrálního nervového systému. V posledních několika desetiletích se počet obyvatel Číny výrazně zvýšil, což má za následek rychlý nárůst počtu starších lidí. Podle studie Global Burden of Disease z roku 2016 představuje počet pacientů s PD v Číně asi 23 % celosvětové populace s PD. Do konce roku 2020 je odhadovaný počet lidí žijících s Parkinsonovou chorobou v Číně asi 3,62 milionu a očekává se, že do roku 2030 bude 50 % světových pacientů s PD tvořit Číňané. Hlavními projevy Parkinsonovy nemoci jsou motorické příznaky, jako je bradykineze, myotonie a třes, a nemotorické příznaky, jako je autonomní nervová dysfunkce, poruchy spánku a anosmie.
Jak motorické, tak nemotorické příznaky mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. V současnosti domácí i zahraniční léčebné doporučené postupy pro Parkinsonovu nemoc stále preferují medikamentózní terapii reprezentovanou dopa. Ve středním a pozdním stadiu onemocnění se však postupně objevují nežádoucí účinky, jako je kolísání symptomů nebo porucha hyperaktivity komplikovaná dlouhodobým užíváním léků, a účinnost pacientů na levodopu klesá, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí současné antiparkinsonské směrnice doporučují kombinaci medikamentózní terapie a nemedikamentózní terapie. Jako hlavní nemedikamentózní léčba Parkinsonovy choroby omezila hluboká mozková stimulace (DBS) své široké klinické použití kvůli svým komplexním, invazivním, drahým a mnoha vedlejším účinkům, zatímco konvenční rehabilitační terapie je omezena na funkční cvičení, jako je řeč a polykání, s omezenou účinností. Proto je nezbytné hledat nové způsoby léčby Parkinsonovy choroby.
V současné době nejsou zprávy o aplikaci SGB v léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí doma ani v zahraničí. Na základě předběžného klinického pozorování má tato studie v úmyslu použít SGB při léčbě pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou prostřednictvím otevřené, randomizované kontrolované klinické studie na malém vzorku, aby se potvrdilo, že SGB může účinně zlepšit motorické symptomy a nemotorické symptomy. pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoya Gao, doctor
- Telefonní číslo: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitao Wang, graduate
- Telefonní číslo: 86-18775317530
- E-mail: 137783032@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao
- Telefonní číslo: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří v roce 2016 splnili diagnostická kritéria pro MDS jako „pravděpodobná PD“ nebo „potvrzená PD“
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-80 let;
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří v roce 2016 splnili diagnostická kritéria MDS jako „pravděpodobná PD“ nebo „potvrzená PD“;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Kritéria vyloučení:
1. Alergická na lokální anestetika;
2. Nelze spolupracovat s monitorováním funkce motoru nebo bez motoru;
3. Pacienti se syndromem Parkinsonovy superpozice, jako je degenerace kortikálních bazálních ganglií, demence s Lewyho tělísky, multisystémová atrofie a progresivní supranukleární obrna, byli vyloučeni; Pacienti se sekundární Parkinsonovou nemocí, jako je vaskulární Parkinsonova nemoc, toxicita léků nebo traumatická Parkinsonova nemoc;
4. Odmítněte podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neparkinsonské nemoci
Kritéria vyloučení:
|
Léčba (perorální standardní léky proti Parkinsonově chorobě)
|
|
Experimentální: Skupina Parkinsonovy choroby
Diagnostická kritéria: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří v roce 2016 splnili diagnostická kritéria pro MDS jako „pravděpodobná PD“ nebo „potvrzená PD“ Kritéria pro zařazení:
|
Léčba (blok hvězdicových ganglií, perorální standardní antiparkinsonika)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšené hodnocení stupnice MDS-UPDRS
Časové okno: 12 týdnů
|
Revidovaná sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci Asociace pro pohybové poruchy má čtyři hlavní složky, z nichž všechny zahrnují aspekty lékaře i pacienta.
První složka je psychologická, behaviorální a emocionální.
Druhou částí jsou aktivity každodenního života; Třetí částí jsou motorické příznaky; Čtvrtou částí jsou komplikace.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NMSS (škála hodnocení nemotorických symptomů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nemotorická škála hodnocení symptomů, minimální hodnota 0 bodů, maximální 360 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
12 týdnů
|
|
Pdq-39 (Self-rating Scale pro klinické hodnocení kvality života u pacientů s Kinsonovou chorobou)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-rating Scale pro klinické hodnocení kvality života u pacientů s Kinsonovou chorobou, minimální hodnota 0 bodů, maximální 156 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
12 týdnů
|
|
H&Y klasifikace (Klasifikace Parkinsonovy choroby)
Časové okno: 12 týdnů
|
Klasifikace Parkinsonovy nemoci, minimální hodnota 0 bodů, maximální 5 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
12 týdnů
|
|
LDE (ekvivalentní dávka levodopy)
Časové okno: 12 týdnů
|
Levodopa Ekvivalentní dávka, založená na dávce různých antiparkinsonik.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
12 týdnů
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hamiltonova škála úzkosti, minimální hodnota 0 bodů, maximální 56 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
12 týdnů
|
|
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála spánku Parkinsonovy choroby, minimální hodnota 0 bodů, maximální 150 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší pacient.
|
12 týdnů
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení, minimální hodnota 0 bodů, maximální 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší pacient.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Mucinózy
- Parkinsonova choroba
- Ganglionové cysty
- Synoviální cysta
- Činidla proti dyskinézi
- Antiparkinsonoví agenti
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY-080-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán