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파킨슨병의 별모양 신경절 차단

2024년 1월 29일 업데이트: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

진행성 원발성 파킨슨병 환자의 성상신경절 차단: 소규모, 공개, 무작위, 대조 임상 연구

현재 국내외에서 파킨슨병 환자의 치료에 성상신경절차단술을 적용한 보고는 없다. 본 프로젝트는 예비 임상 관찰을 바탕으로 공개, 무작위 대조 소규모 표본 임상 연구를 통해 중급 및 진행성 파킨슨병 환자 치료에 성상 신경절 차단을 적용할 계획입니다. 원발성 진행성 파킨슨병 환자의 운동 증상과 비운동 증상을 별모양 신경절 차단이 효과적으로 개선할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 비교적 흔한 중추신경계 퇴행성 질환입니다. 지난 수십 년 동안 중국의 인구는 크게 증가하여 노인 인구가 급격히 증가했습니다. 2016년 글로벌 질병부담(Global Burden of Disease) 연구에 따르면, 중국의 PD 환자 수는 전 세계 PD 인구의 약 23%를 차지합니다. 2020년 말까지 중국 내 파킨슨병 환자 추정 수는 약 362만명으로 추산되며, 2030년에는 전 세계 파킨슨병 환자의 50%가 중국인이 될 것으로 예상된다. 파킨슨병의 주요 증상은 운동완서, 근긴장증, 떨림 등의 운동증상과 자율신경기능장애, 수면장애, 후각상실증 등의 비운동증상이다.

운동 증상과 비운동 증상 모두 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 국내외 파킨슨병 치료지침에서는 여전히 도파(Dopa)로 대표되는 약물요법을 선호하고 있다. 그러나 질병의 중기 및 후기에는 장기간의 약물 사용으로 인한 증상 변동이나 과잉 행동 장애 등의 부작용이 점차 나타나며, 레보도파 복용 환자의 효능도 저하되어 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 진행성 파킨슨병 환자의 경우, 현재의 항파킨슨병 지침은 약물 요법과 비약물 요법의 병용을 옹호합니다. 파킨슨병의 주요 비약물 치료법인 심부뇌자극술(DBS)은 복잡하고 침습적이며 비용이 많이 들고 부작용이 많아 폭넓은 임상적 적용이 제한되어 있는 반면, 기존의 재활치료는 언어능력, 운동 등 기능적 운동에 국한되어 있다. 삼키는 경우 효능이 제한됩니다. 따라서 파킨슨병의 새로운 치료법을 찾는 것이 필수적이다.

현재 국내외에서 파킨슨병 환자의 치료에 SGB를 적용한 보고는 없다. 본 연구에서는 예비 임상 관찰을 바탕으로 공개, 무작위 대조 소규모 표본 임상 연구를 통해 SGB를 진행성 파킨슨병 환자의 치료에 적용하여 SGB가 운동 증상 및 비운동 증상을 효과적으로 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다. 진행성 파킨슨병 환자의 모습입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaoya Gao, doctor
  • 전화번호: 86-18680282869
  • 이메일: gaoxy23@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Kaitao Wang, graduate
  • 전화번호: 86-18775317530
  • 이메일: 137783032@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhujiang Hospiatal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2016년 MDS 진단 기준을 '추정 PD' 또는 '확진 PD'로 충족한 파킨슨병 환자

포함 기준:

  1. 45-80세;
  2. 2016년에 MDS의 진단 기준을 "추정 PD" 또는 "확정 PD"로 충족한 파킨슨병 환자;
  3. 환자 또는 그의 법적 보호자는 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
  4. 회엔야르(H&Y) 2.5~5;

제외 기준:

  • 1. 국소마취제에 대한 알레르기가 있는 사람

    2. 운동 또는 비운동 기능 모니터링에 협조할 수 없습니다.

    3. 피질기저핵변성, 루이소체치매, 다기관위축증, 진행성 핵상마비 등 파킨슨병 중첩증후군 환자는 제외되었다. 혈관성 파킨슨병, 약물 독성 또는 외상성 파킨슨병과 같은 이차성 파킨슨병 환자;

    4. 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비파킨슨병군

제외 기준:

  1. 국소 마취제에 대한 알레르기;
  2. 모터 또는 비운동 기능 모니터링에 협력할 수 없습니다.
  3. 피질 기저핵 변성, 루이소체 치매, 다기관 위축 및 진행성 핵상 마비와 같은 파킨슨병 중첩 증후군 환자는 제외되었습니다. 혈관성 파킨슨병, 약물 독성 또는 외상성 파킨슨병과 같은 이차성 파킨슨병 환자;
  4. 동의서 서명을 거부합니다.
진단 검사: 치료 (경구 표준 항파킨슨병 약물)
치료 (경구 표준 항파킨슨병 약물)
실험적: 파킨슨병 그룹

진단기준 : 2016년 MDS 진단기준을 '추정 PD' 또는 '확정 PD'로 충족한 파킨슨병 환자

포함 기준:

  1. 40-85세;
  2. 2016년에 MDS의 진단 기준을 "추정 PD" 또는 "확정 PD"로 충족한 파킨슨병 환자;
  3. 환자 또는 그의 법적 보호자는 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
  4. 회엔야르(H&Y) 3~5;
진단 검사: 치료 (성상신경절차단;경구표준항파킨슨병약)
치료 (성상신경절차단;경구표준항파킨슨병약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 척도 채점 개선
기간: 12주
개정된 운동장애협회 통합 파킨슨병 평가 척도는 4가지 주요 구성요소로 구성되며, 모두 의사와 환자 측면을 모두 포함합니다. 첫 번째 구성요소는 심리적, 행동적, 감정적입니다. 두 번째 부분은 일상생활 활동입니다. 세 번째 부분은 운동 증상입니다. 네 번째 부분은 합병증입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMSS(비운동 증상 평가 척도)
기간: 12주
비운동 증상 평가 척도, 최소값 0점, 최대 360점. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
12주
Pdq-39 (킨슨병 환자의 삶의 질에 대한 임상적 평가를 위한 자가 평가 척도)
기간: 12주
킨슨병 환자의 삶의 질에 대한 임상적 평가를 위한 자가 평가 척도, 최소값 0점, 최대 156점. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
12주
H&Y 분류(파킨슨병의 분류)
기간: 12주
파킨슨병 분류, 최소값은 0점, 최대값은 5점. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
12주
LDE(레보도파 등가 용량)
기간: 12주
레보도파 등가 용량은 다양한 항파킨슨병 약물의 용량을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
12주
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 12주
해밀턴 불안 척도, 최소값 0점, 최대 56점. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
12주
파킨슨병 수면 척도(PDSS)
기간: 12주
파킨슨병 수면 척도, 최소값 0점, 최대 150점. 점수가 높을수록 환자의 상태가 양호한 것입니다.
12주
몬트리올 인지 평가 척도
기간: 12주
몬트리올 인지 평가 척도, 최소값 0점, 최대 30점. 점수가 높을수록 환자의 상태가 양호한 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-KY-080-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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