Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglion blokki Parkinsonin taudissa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Stellate ganglionitukos potilailla, joilla on pitkälle edennyt primaarinen Parkinsonin tauti: pieni, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tällä hetkellä ei ole raportoitu stellate ganglionblokkauksen soveltamisesta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa kotimaassa ja ulkomailla. Alustavan kliinisen havainnon perusteella tässä hankkeessa on tarkoitus soveltaa tähti ganglionsalpausta keskivaikeaa ja pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa avoimella, satunnaistetulla, kontrolloidulla pieniotostutkimuksella. Sen määrittämiseksi, voiko tähti ganglionsalpaus parantaa tehokkaasti motorisia ja ei-motorisia oireita potilailla, joilla on primaarisesti edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on suhteellisen yleinen keskushermoston rappeuttava sairaus. Viime vuosikymmeninä Kiinan väkiluku on kasvanut merkittävästi, mikä on johtanut ikääntyneiden määrän nopeaan kasvuun. Vuoden 2016 Global Burden of Disease -tutkimuksen mukaan PD-potilaiden määrä Kiinassa on noin 23 prosenttia maailman PD-väestöstä. Vuoden 2020 loppuun mennessä Parkinsonin tautia sairastavien arvioitu määrä Kiinassa on noin 3,62 miljoonaa, ja vuoteen 2030 mennessä arviolta 50 % maailman PD-potilaista on kiinalaisia. Parkinsonin taudin pääasiallisia ilmenemismuotoja ovat motoriset oireet, kuten bradykinesia, myotonia ja vapina, sekä ei-motoriset oireet, kuten autonominen hermoston toimintahäiriö, unihäiriöt ja anosmia.

Sekä motoriset oireet että ei-motoriset oireet voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Tällä hetkellä Parkinsonin taudin kotimainen ja ulkomainen hoitosuositus suosii edelleen dopan edustamaa lääkehoitoa. Taudin keski- ja loppuvaiheessa kuitenkin vähitellen ilmaantuu sivuvaikutuksia, kuten oireiden vaihtelu tai pitkäaikaisen huumekäytön komplisoima hyperaktiivisuushäiriö, ja potilaiden teho levodopahoidossa heikkenee, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, nykyiset Parkinsonin taudin vastaiset ohjeet puoltavat lääkehoidon ja ei-lääkehoidon yhdistelmää. Parkinsonin taudin tärkeimpänä lääkkeettömänä hoitona syväaivostimulaatio (DBS) on rajoittanut laajaa kliinistä käyttöä sen monimutkaisen, invasiivisen, kalliin ja monien sivuvaikutusten vuoksi, kun taas perinteinen kuntoutusterapia rajoittuu toiminnalliseen harjoitteluun, kuten puhe- ja nieltäessä, teho on rajoitettu. Siksi Parkinsonin taudin uusien hoitojen etsiminen on välttämätöntä.

Tällä hetkellä ei ole raportoitu SGB:n soveltamisesta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa kotimaassa ja ulkomailla. Alustavan kliinisen havainnon perusteella tässä tutkimuksessa on tarkoitus soveltaa SGB:tä pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun pieniotoksen kliinisen tutkimuksen avulla, jotta voidaan vahvistaa, että SGB voi tehokkaasti parantaa motorisia ja ei-motorisia oireita. potilaista, joilla on edennyt Parkinsonin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoya Gao, doctor
  • Puhelinnumero: 86-18680282869
  • Sähköposti: gaoxy23@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kaitao Wang, graduate
  • Puhelinnumero: 86-18775317530
  • Sähköposti: 137783032@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospiatal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät MDS:n diagnostiset kriteerit "todennäköiseksi PD"ksi tai "vahvistetuksi PD"ksi vuonna 2016

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45-80;
  2. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät MDS:n diagnostiset kriteerit "todennäköiseksi PD:ksi" tai "vahvistetuksi PD:ksi" vuonna 2016;
  3. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. allerginen paikallispuudutuslääkkeille;

    2. Ei pysty yhteistyöhön moottorin tai ei-moottorin toiminnan valvonnan kanssa;

    3. Potilaat, joilla oli Parkinsonin superpositio-oireyhtymä, kuten aivokuoren tyviganglioiden rappeuma, Lewy-kehon dementia, monisysteeminen atrofia ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus, suljettiin pois. Potilaat, joilla on sekundaarinen Parkinsonin tauti, kuten vaskulaarinen Parkinsonin tauti, lääketoksisuus tai traumaattinen Parkinsonin tauti;

    4. Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-parkinsonin tautiryhmä

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen paikallispuudutettaville lääkkeille;
  2. Ei pysty yhteistyöhön moottorin tai ei-moottoristen toimintojen valvonnan kanssa;
  3. Potilaat, joilla oli Parkinsonin superpositio-oireyhtymä, kuten aivokuoren tyviganglioiden rappeuma, Lewy-kehon dementia, monisysteeminen atrofia ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus, jätettiin pois. Potilaat, joilla on sekundaarinen Parkinsonin tauti, kuten vaskulaarinen Parkinsonin tauti, lääketoksisuus tai traumaattinen Parkinsonin tauti;
  4. Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Hoito (suun kautta otettavat Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet)
Kokeellinen: Parkinsonin taudin ryhmä

Diagnostiset kriteerit: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät MDS:n diagnostiset kriteerit "todennäköiseksi PD"ksi tai "vahvistetuksi PD"ksi vuonna 2016

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-85;
  2. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät MDS:n diagnostiset kriteerit "todennäköiseksi PD:ksi" tai "vahvistetuksi PD:ksi" vuonna 2016;
  3. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Hoito (Stellate ganglion salpaus, suun kautta otettavat Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu MDS-UPDRS-asteikkopisteytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Uudistetussa Movement Disorders Associationin yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikkossa on neljä pääosaa, jotka kaikki sisältävät sekä lääkärin että potilaan näkökohdat. Ensimmäinen komponentti on psykologinen, käyttäytyminen ja emotionaalinen. Toinen osa on päivittäistä elämää; Kolmas osa on motorisia oireita; Neljäs osa on komplikaatioita.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NMSS (ei-motorinen oireiden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei-motorinen oireiden arviointiasteikko, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 360 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
12 viikkoa
Pdq-39 (itsearviointiasteikko Kinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun kliiniseen arviointiin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsearviointiasteikko Kinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun kliiniseen arviointiin, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 156 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
12 viikkoa
H&Y-luokitus (Parkinsonin taudin luokitus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parkinsonin taudin luokitus, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 5 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
12 viikkoa
LDE (Levodopa-annos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Levodopa Vastaava annos, joka perustuu eri Parkinson-lääkkeiden annokseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
12 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hamiltonin ahdistusasteikko, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 56 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
12 viikkoa
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parkinsonin taudin uniasteikko, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 150 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilas.
12 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilas.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa