- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06112392
Stellate ganglion blokki Parkinsonin taudissa
Stellate ganglionitukos potilailla, joilla on pitkälle edennyt primaarinen Parkinsonin tauti: pieni, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on suhteellisen yleinen keskushermoston rappeuttava sairaus. Viime vuosikymmeninä Kiinan väkiluku on kasvanut merkittävästi, mikä on johtanut ikääntyneiden määrän nopeaan kasvuun. Vuoden 2016 Global Burden of Disease -tutkimuksen mukaan PD-potilaiden määrä Kiinassa on noin 23 prosenttia maailman PD-väestöstä. Vuoden 2020 loppuun mennessä Parkinsonin tautia sairastavien arvioitu määrä Kiinassa on noin 3,62 miljoonaa, ja vuoteen 2030 mennessä arviolta 50 % maailman PD-potilaista on kiinalaisia. Parkinsonin taudin pääasiallisia ilmenemismuotoja ovat motoriset oireet, kuten bradykinesia, myotonia ja vapina, sekä ei-motoriset oireet, kuten autonominen hermoston toimintahäiriö, unihäiriöt ja anosmia.
Sekä motoriset oireet että ei-motoriset oireet voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Tällä hetkellä Parkinsonin taudin kotimainen ja ulkomainen hoitosuositus suosii edelleen dopan edustamaa lääkehoitoa. Taudin keski- ja loppuvaiheessa kuitenkin vähitellen ilmaantuu sivuvaikutuksia, kuten oireiden vaihtelu tai pitkäaikaisen huumekäytön komplisoima hyperaktiivisuushäiriö, ja potilaiden teho levodopahoidossa heikkenee, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, nykyiset Parkinsonin taudin vastaiset ohjeet puoltavat lääkehoidon ja ei-lääkehoidon yhdistelmää. Parkinsonin taudin tärkeimpänä lääkkeettömänä hoitona syväaivostimulaatio (DBS) on rajoittanut laajaa kliinistä käyttöä sen monimutkaisen, invasiivisen, kalliin ja monien sivuvaikutusten vuoksi, kun taas perinteinen kuntoutusterapia rajoittuu toiminnalliseen harjoitteluun, kuten puhe- ja nieltäessä, teho on rajoitettu. Siksi Parkinsonin taudin uusien hoitojen etsiminen on välttämätöntä.
Tällä hetkellä ei ole raportoitu SGB:n soveltamisesta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa kotimaassa ja ulkomailla. Alustavan kliinisen havainnon perusteella tässä tutkimuksessa on tarkoitus soveltaa SGB:tä pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun pieniotoksen kliinisen tutkimuksen avulla, jotta voidaan vahvistaa, että SGB voi tehokkaasti parantaa motorisia ja ei-motorisia oireita. potilaista, joilla on edennyt Parkinsonin tauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoya Gao, doctor
- Puhelinnumero: 86-18680282869
- Sähköposti: gaoxy23@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaitao Wang, graduate
- Puhelinnumero: 86-18775317530
- Sähköposti: 137783032@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospiatal
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoya Gao
- Puhelinnumero: 86-18680282869
- Sähköposti: gaoxy23@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät MDS:n diagnostiset kriteerit "todennäköiseksi PD"ksi tai "vahvistetuksi PD"ksi vuonna 2016
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-80;
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät MDS:n diagnostiset kriteerit "todennäköiseksi PD:ksi" tai "vahvistetuksi PD:ksi" vuonna 2016;
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Poissulkemiskriteerit:
1. allerginen paikallispuudutuslääkkeille;
2. Ei pysty yhteistyöhön moottorin tai ei-moottorin toiminnan valvonnan kanssa;
3. Potilaat, joilla oli Parkinsonin superpositio-oireyhtymä, kuten aivokuoren tyviganglioiden rappeuma, Lewy-kehon dementia, monisysteeminen atrofia ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus, suljettiin pois. Potilaat, joilla on sekundaarinen Parkinsonin tauti, kuten vaskulaarinen Parkinsonin tauti, lääketoksisuus tai traumaattinen Parkinsonin tauti;
4. Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ei-parkinsonin tautiryhmä
Poissulkemiskriteerit:
|
Hoito (suun kautta otettavat Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet)
|
Kokeellinen: Parkinsonin taudin ryhmä
Diagnostiset kriteerit: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttivät MDS:n diagnostiset kriteerit "todennäköiseksi PD"ksi tai "vahvistetuksi PD"ksi vuonna 2016 Sisällyttämiskriteerit:
|
Hoito (Stellate ganglion salpaus, suun kautta otettavat Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parannettu MDS-UPDRS-asteikkopisteytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Uudistetussa Movement Disorders Associationin yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikkossa on neljä pääosaa, jotka kaikki sisältävät sekä lääkärin että potilaan näkökohdat.
Ensimmäinen komponentti on psykologinen, käyttäytyminen ja emotionaalinen.
Toinen osa on päivittäistä elämää; Kolmas osa on motorisia oireita; Neljäs osa on komplikaatioita.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NMSS (ei-motorinen oireiden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-motorinen oireiden arviointiasteikko, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 360 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
|
12 viikkoa
|
Pdq-39 (itsearviointiasteikko Kinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun kliiniseen arviointiin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsearviointiasteikko Kinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun kliiniseen arviointiin, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 156 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
|
12 viikkoa
|
H&Y-luokitus (Parkinsonin taudin luokitus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parkinsonin taudin luokitus, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 5 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
|
12 viikkoa
|
LDE (Levodopa-annos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Levodopa Vastaava annos, joka perustuu eri Parkinson-lääkkeiden annokseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
|
12 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistusasteikko, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 56 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tilanne.
|
12 viikkoa
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parkinsonin taudin uniasteikko, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 150 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilas.
|
12 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimiarvo 0 pistettä, maksimi 30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilas.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Mukinoosit
- Parkinsonin tauti
- Ganglion kystat
- Synoviaalinen kysta
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-080-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .