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Blocage des ganglions étoilés dans la maladie de Parkinson

29 janvier 2024 mis à jour par: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Blocage du ganglion stellaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson primaire avancée : une petite étude clinique ouverte, randomisée et contrôlée

À l'heure actuelle, il n'existe aucun rapport sur l'application du bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson au pays et à l'étranger. Sur la base de l'observation clinique préliminaire, ce projet vise à appliquer le bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson intermédiaire et avancée à travers une étude clinique ouverte et randomisée sur petit échantillon. Déterminer si le bloc ganglionnaire stellaire peut améliorer efficacement les symptômes moteurs et les symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson primaire avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie dégénérative du système nerveux central relativement courante. Au cours des dernières décennies, la population chinoise a considérablement augmenté, ce qui a entraîné une augmentation rapide du nombre de personnes âgées. Selon l’étude Global Burden of Disease de 2016, le nombre de patients parkinsoniens en Chine représente environ 23 % de la population mondiale de la maladie de Parkinson. D'ici fin 2020, le nombre estimé de personnes vivant avec la maladie de Parkinson en Chine était d'environ 3,62 millions, et on s'attend à ce que d'ici 2030, 50 % des patients atteints de la maladie de Parkinson dans le monde soient chinois. Les principales manifestations de la maladie de Parkinson sont des symptômes moteurs tels que la bradykinésie, la myotonie et les tremblements, et des symptômes non moteurs tels que le dysfonctionnement du système nerveux autonome, les troubles du sommeil et l'anosmie.

Les symptômes moteurs et non moteurs peuvent affecter considérablement la qualité de vie des patients. À l'heure actuelle, les directives nationales et étrangères de traitement de la maladie de Parkinson privilégient toujours le traitement médicamenteux représenté par la dopa. Cependant, aux stades intermédiaire et avancé de la maladie, des effets secondaires tels qu'une fluctuation des symptômes ou un trouble d'hyperactivité compliqués par une utilisation à long terme de médicaments apparaissent progressivement et l'efficacité des patients sous lévodopa diminue, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les lignes directrices anti-Parkinson actuelles préconisent une combinaison de thérapie médicamenteuse et non médicamenteuse. En tant que traitement non médicamenteux majeur de la maladie de Parkinson, la stimulation cérébrale profonde (DBS) a limité sa large application clinique en raison de ses effets secondaires complexes, invasifs et coûteux, tandis que la thérapie de rééducation conventionnelle se limite à des exercices fonctionnels tels que la parole et déglutition, avec une efficacité limitée. La recherche de nouveaux traitements contre la maladie de Parkinson est donc impérative.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun rapport sur l'application du SGB dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson dans le pays et à l'étranger. Sur la base de l'observation clinique préliminaire, cette étude vise à appliquer le SGB dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée à travers une étude clinique ouverte et randomisée sur petit échantillon, afin de confirmer que le SGB peut améliorer efficacement les symptômes moteurs et les symptômes non moteurs. des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoya Gao, doctor
  • Numéro de téléphone: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kaitao Wang, graduate
  • Numéro de téléphone: 86-18775317530
  • E-mail: 137783032@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospiatal
        • Contact:
          • Xiaoya Gao
          • Numéro de téléphone: 86-18680282869
          • E-mail: gaoxy23@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson qui répondaient aux critères diagnostiques du SMD comme « MP probable » ou « PD confirmée » en 2016

Critère d'intégration:

  1. 45-80 ans ;
  2. Patients atteints de la maladie de Parkinson qui répondaient aux critères diagnostiques du SMD comme « MP probable » ou « PD confirmée » en 2016 ;
  3. Le patient ou son tuteur légal accepte de participer à l'étude et signe le consentement éclairé ;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5 ;

Critère d'exclusion:

  • 1. Allergique aux anesthésiques locaux ;

    2. Incapable de coopérer avec la surveillance des fonctions motrices ou non motrices ;

    3. Les patients atteints du syndrome de superposition de Parkinson, tel que la dégénérescence des noyaux gris centraux corticaux, la démence à corps de Lewy, l'atrophie multisystémique et la paralysie supranucléaire progressive, ont été exclus ; Patients atteints d'une maladie de Parkinson secondaire, telle qu'une maladie de Parkinson vasculaire, une toxicité médicamenteuse ou une maladie de Parkinson traumatique ;

    4. Refusez de signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de maladies non parkinsoniennes

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux anesthésiques locaux ;
  2. Incapable de coopérer avec la surveillance des fonctions motrices ou non motrices ;
  3. Les patients atteints du syndrome de superposition de Parkinson, tel qu'une dégénérescence des noyaux gris centraux corticaux, une démence à corps de Lewy, une atrophie multisystémique et une paralysie supranucléaire progressive, ont été exclus ; Patients atteints d'une maladie de Parkinson secondaire, telle qu'une maladie de Parkinson vasculaire, une toxicité médicamenteuse ou une maladie de Parkinson traumatique ;
  4. Refusez de signer le formulaire de consentement.
Test diagnostique: Traitement (médicaments antiparkinsoniens oraux standards)
Traitement (médicaments antiparkinsoniens oraux standards)
Expérimental: Groupe maladie de Parkinson

Critères diagnostiques : Patients atteints de la maladie de Parkinson qui répondaient aux critères diagnostiques du SMD comme « MP probable » ou « PD confirmée » en 2016.

Critère d'intégration:

  1. 40-85 ans ;
  2. Patients atteints de la maladie de Parkinson qui répondaient aux critères diagnostiques du SMD comme « MP probable » ou « PD confirmée » en 2016 ;
  3. Le patient ou son tuteur légal accepte de participer à l'étude et signe le consentement éclairé ;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5 ;
Test diagnostique: Traitement （Blocage des ganglions stellaires ； Médicaments antiparkinsoniens standards oraux）
Traitement （Blocage des ganglions stellaires ； Médicaments antiparkinsoniens standards oraux）

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score amélioré à l’échelle MDS-UPDRS
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson révisée de la Movement Disorders Association comprend quatre composantes principales, qui incluent toutes des aspects liés au médecin et au patient. La première composante est psychologique, comportementale et émotionnelle. La deuxième partie concerne les activités de la vie quotidienne ; La troisième partie concerne les symptômes moteurs ; La quatrième partie concerne les complications.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NMSS (échelle d'évaluation des symptômes non moteurs)
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes non moteurs, valeur minimale 0 point, maximum 360 points. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise.
12 semaines
Pdq-39 (échelle d'auto-évaluation pour l'évaluation clinique de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Kinson)
Délai: 12 semaines
Échelle d'auto-évaluation pour l'évaluation clinique de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Kinson, valeur minimale 0 point, maximum 156 points. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise.
12 semaines
Classification H&Y (Classification de la maladie de Parkinson)
Délai: 12 semaines
Classification de la maladie de Parkinson, valeur minimale 0 point, maximum 5 points. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise.
12 semaines
LDE (dose équivalente à la lévodopa)
Délai: 12 semaines
Lévodopa Dose équivalente, basée sur la dose des différents médicaments antiparkinsoniens. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise.
12 semaines
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 12 semaines
Échelle d'anxiété de Hamilton, valeur minimale 0 point, maximum 56 points. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise.
12 semaines
Échelle de sommeil pour la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: 12 semaines
Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson, valeur minimale 0 point, maximum 150 points. Plus le score est élevé, meilleur est le patient.
12 semaines
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal, valeur minimale 0 point, maximum 30 points. Plus le score est élevé, meilleur est le patient.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-KY-080-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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