- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112392
Sternganglionblockade bei der Parkinson-Krankheit
Stellatumblockade bei Patienten mit fortgeschrittener primärer Parkinson-Krankheit: eine kleine, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine relativ häufige degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems. In den letzten Jahrzehnten ist die Bevölkerung Chinas erheblich gewachsen, was zu einem rasanten Anstieg der Zahl älterer Menschen geführt hat. Laut der Global Burden of Disease-Studie aus dem Jahr 2016 macht die Zahl der Parkinson-Patienten in China etwa 23 % der weltweiten Parkinson-Bevölkerung aus. Bis Ende 2020 wird die Zahl der Parkinson-Patienten in China auf etwa 3,62 Millionen geschätzt, und es wird erwartet, dass bis 2030 weltweit 50 % der Parkinson-Patienten Chinesen sein werden. Die Hauptmanifestationen der Parkinson-Krankheit sind motorische Symptome wie Bradykinesie, Myotonie und Tremor sowie nichtmotorische Symptome wie autonome Nervenstörungen, Schlafstörungen und Anosmie.
Sowohl motorische als auch nichtmotorische Symptome können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Derzeit bevorzugen die in- und ausländischen Behandlungsrichtlinien für die Parkinson-Krankheit immer noch die medikamentöse Therapie durch Dopa. Im mittleren und späten Krankheitsstadium treten jedoch nach und nach Nebenwirkungen wie Symptomschwankungen oder Hyperaktivitätsstörungen auf, die durch den langfristigen Drogenkonsum verkompliziert werden, und die Wirksamkeit von Levodopa bei Patienten nimmt ab, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit empfehlen aktuelle Anti-Parkinson-Leitlinien eine Kombination aus medikamentöser und nichtmedikamentöser Therapie. Als wichtige nicht-medikamentöse Behandlung der Parkinson-Krankheit hat die tiefe Hirnstimulation (THS) ihre breite klinische Anwendung aufgrund ihrer Komplexität, invasiven, teuren und vielen Nebenwirkungen eingeschränkt, während die herkömmliche Rehabilitationstherapie auf funktionelle Übungen wie Sprechen und Sprechen beschränkt ist Schlucken, mit begrenzter Wirksamkeit. Daher ist die Suche nach neuen Behandlungsmöglichkeiten für die Parkinson-Krankheit unerlässlich.
Derzeit liegen keine Berichte über den Einsatz von SGB bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit im In- und Ausland vor. Basierend auf der vorläufigen klinischen Beobachtung beabsichtigt diese Studie, SGB bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit durch eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit kleiner Stichprobe anzuwenden, um zu bestätigen, dass SGB die motorischen und nichtmotorischen Symptome wirksam verbessern kann Symptome von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoya Gao, doctor
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-Mail: gaoxy23@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kaitao Wang, graduate
- Telefonnummer: 86-18775317530
- E-Mail: 137783032@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-Mail: gaoxy23@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die im Jahr 2016 die Diagnosekriterien für MDS als „wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ oder „bestätigte Parkinson-Krankheit“ erfüllten
Einschlusskriterien:
- Alter 45–80;
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die im Jahr 2016 die diagnostischen Kriterien eines MDS als „wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ oder „bestätigte Parkinson-Krankheit“ erfüllten;
- Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Ausschlusskriterien:
1. Allergisch gegen Lokalanästhetika;
2. Unfähig, mit der Überwachung motorischer oder nichtmotorischer Funktionen zusammenzuarbeiten;
3. Patienten mit Parkinson-Superpositionssyndrom, wie Degeneration der kortikalen Basalganglien, Lewy-Körperchen-Demenz, Multisystematrophie und progressiver supranukleärer Parese, wurden ausgeschlossen; Patienten mit sekundärer Parkinson-Krankheit, wie z. B. vaskulärer Parkinson-Krankheit, Arzneimitteltoxizität oder traumatischer Parkinson-Krankheit;
4. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-Parkinson-Gruppe
Ausschlusskriterien:
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Behandlung (Orale Standard-Parkinson-Medikamente)
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|
Experimental: Parkinson-Gruppe
Diagnosekriterien: Patienten mit Parkinson-Krankheit, die im Jahr 2016 die Diagnosekriterien für MDS als „wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ oder „bestätigte Parkinson-Krankheit“ erfüllten Einschlusskriterien:
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Behandlung (Blockade des Ganglion stellum; orale Standard-Parkinson-Medikamente)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Bewertung der MDS-UPDRS-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die überarbeitete Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorders Association besteht aus vier Hauptkomponenten, die alle sowohl Arzt- als auch Patientenaspekte umfassen.
Die erste Komponente ist psychologischer, verhaltensbezogener und emotionaler Natur.
Der zweite Teil sind Aktivitäten des täglichen Lebens; Der dritte Teil sind motorische Symptome; Der vierte Teil sind Komplikationen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NMSS (Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 360 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
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12 Wochen
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Pdq-39 (Selbstbewertungsskala zur klinischen Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Kinson)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstbewertungsskala zur klinischen Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Morbus Kinson, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 156 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
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12 Wochen
|
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H&Y-Klassifikation (Klassifikation der Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Klassifizierung der Parkinson-Krankheit, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 5 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
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12 Wochen
|
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LDE (Levodopa-Äquivalentdosis)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Levodopa Äquivalente Dosis, basierend auf der Dosis verschiedener Parkinson-Medikamente.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
|
12 Wochen
|
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hamilton-Angstskala, Minimalwert 0 Punkte, Maximalwert 56 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
|
12 Wochen
|
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Parkinson-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Parkinson-Schlafskala, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 150 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Patient.
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12 Wochen
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Montrealer kognitive Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment Scale, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 30 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Patient.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Zysten
- Bindegewebserkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Muzinosen
- Parkinson Krankheit
- Ganglionzysten
- Synovialzyste
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiparkinson-Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KY-080-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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