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Sternganglionblockade bei der Parkinson-Krankheit

29. Januar 2024 aktualisiert von: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Stellatumblockade bei Patienten mit fortgeschrittener primärer Parkinson-Krankheit: eine kleine, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Derzeit gibt es keine Berichte über die Anwendung der Sternganglionblockade bei der Behandlung von Parkinson-Patienten im In- und Ausland. Basierend auf der vorläufigen klinischen Beobachtung beabsichtigt dieses Projekt, die Sternganglionblockade bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit durch eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit kleiner Stichprobe anzuwenden. Es sollte festgestellt werden, ob eine Blockade des Ganglion stellum die motorischen und nichtmotorischen Symptome bei Patienten mit primär fortgeschrittener Parkinson-Krankheit wirksam verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine relativ häufige degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems. In den letzten Jahrzehnten ist die Bevölkerung Chinas erheblich gewachsen, was zu einem rasanten Anstieg der Zahl älterer Menschen geführt hat. Laut der Global Burden of Disease-Studie aus dem Jahr 2016 macht die Zahl der Parkinson-Patienten in China etwa 23 % der weltweiten Parkinson-Bevölkerung aus. Bis Ende 2020 wird die Zahl der Parkinson-Patienten in China auf etwa 3,62 Millionen geschätzt, und es wird erwartet, dass bis 2030 weltweit 50 % der Parkinson-Patienten Chinesen sein werden. Die Hauptmanifestationen der Parkinson-Krankheit sind motorische Symptome wie Bradykinesie, Myotonie und Tremor sowie nichtmotorische Symptome wie autonome Nervenstörungen, Schlafstörungen und Anosmie.

Sowohl motorische als auch nichtmotorische Symptome können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Derzeit bevorzugen die in- und ausländischen Behandlungsrichtlinien für die Parkinson-Krankheit immer noch die medikamentöse Therapie durch Dopa. Im mittleren und späten Krankheitsstadium treten jedoch nach und nach Nebenwirkungen wie Symptomschwankungen oder Hyperaktivitätsstörungen auf, die durch den langfristigen Drogenkonsum verkompliziert werden, und die Wirksamkeit von Levodopa bei Patienten nimmt ab, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit empfehlen aktuelle Anti-Parkinson-Leitlinien eine Kombination aus medikamentöser und nichtmedikamentöser Therapie. Als wichtige nicht-medikamentöse Behandlung der Parkinson-Krankheit hat die tiefe Hirnstimulation (THS) ihre breite klinische Anwendung aufgrund ihrer Komplexität, invasiven, teuren und vielen Nebenwirkungen eingeschränkt, während die herkömmliche Rehabilitationstherapie auf funktionelle Übungen wie Sprechen und Sprechen beschränkt ist Schlucken, mit begrenzter Wirksamkeit. Daher ist die Suche nach neuen Behandlungsmöglichkeiten für die Parkinson-Krankheit unerlässlich.

Derzeit liegen keine Berichte über den Einsatz von SGB bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit im In- und Ausland vor. Basierend auf der vorläufigen klinischen Beobachtung beabsichtigt diese Studie, SGB bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit durch eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit kleiner Stichprobe anzuwenden, um zu bestätigen, dass SGB die motorischen und nichtmotorischen Symptome wirksam verbessern kann Symptome von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonnummer: 86-18680282869
  • E-Mail: gaoxy23@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kaitao Wang, graduate
  • Telefonnummer: 86-18775317530
  • E-Mail: 137783032@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, die im Jahr 2016 die Diagnosekriterien für MDS als „wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ oder „bestätigte Parkinson-Krankheit“ erfüllten

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45–80;
  2. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die im Jahr 2016 die diagnostischen Kriterien eines MDS als „wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ oder „bestätigte Parkinson-Krankheit“ erfüllten;
  3. Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Allergisch gegen Lokalanästhetika;

    2. Unfähig, mit der Überwachung motorischer oder nichtmotorischer Funktionen zusammenzuarbeiten;

    3. Patienten mit Parkinson-Superpositionssyndrom, wie Degeneration der kortikalen Basalganglien, Lewy-Körperchen-Demenz, Multisystematrophie und progressiver supranukleärer Parese, wurden ausgeschlossen; Patienten mit sekundärer Parkinson-Krankheit, wie z. B. vaskulärer Parkinson-Krankheit, Arzneimitteltoxizität oder traumatischer Parkinson-Krankheit;

    4. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Parkinson-Gruppe

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Lokalanästhetika;
  2. Keine Zusammenarbeit mit der motorischen oder nichtmotorischen Funktionsüberwachung möglich;
  3. Patienten mit Parkinson-Superpositionssyndrom, wie Degeneration der kortikalen Basalganglien, Lewy-Körperchen-Demenz, Multisystematrophie und progressiver supranukleärer Parese, wurden ausgeschlossen; Patienten mit sekundärer Parkinson-Krankheit, wie z. B. vaskulärer Parkinson-Krankheit, Arzneimitteltoxizität oder traumatischer Parkinson-Krankheit;
  4. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Behandlung (Orale Standard-Parkinson-Medikamente)
Experimental: Parkinson-Gruppe

Diagnosekriterien: Patienten mit Parkinson-Krankheit, die im Jahr 2016 die Diagnosekriterien für MDS als „wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ oder „bestätigte Parkinson-Krankheit“ erfüllten

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40–85;
  2. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die im Jahr 2016 die diagnostischen Kriterien für MDS als „wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ oder „bestätigte Parkinson-Krankheit“ erfüllten;
  3. Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Behandlung (Blockade des Ganglion stellum; orale Standard-Parkinson-Medikamente)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Bewertung der MDS-UPDRS-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die überarbeitete Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorders Association besteht aus vier Hauptkomponenten, die alle sowohl Arzt- als auch Patientenaspekte umfassen. Die erste Komponente ist psychologischer, verhaltensbezogener und emotionaler Natur. Der zweite Teil sind Aktivitäten des täglichen Lebens; Der dritte Teil sind motorische Symptome; Der vierte Teil sind Komplikationen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NMSS (Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertungsskala für nichtmotorische Symptome, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 360 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
12 Wochen
Pdq-39 (Selbstbewertungsskala zur klinischen Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Kinson)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbewertungsskala zur klinischen Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Morbus Kinson, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 156 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
12 Wochen
H&Y-Klassifikation (Klassifikation der Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Klassifizierung der Parkinson-Krankheit, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 5 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
12 Wochen
LDE (Levodopa-Äquivalentdosis)
Zeitfenster: 12 Wochen
Levodopa Äquivalente Dosis, basierend auf der Dosis verschiedener Parkinson-Medikamente. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
12 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Hamilton-Angstskala, Minimalwert 0 Punkte, Maximalwert 56 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
12 Wochen
Parkinson-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Parkinson-Schlafskala, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 150 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Patient.
12 Wochen
Montrealer kognitive Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment Scale, Mindestwert 0 Punkte, Höchstwert 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Patient.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Behandlung (Blockade des Ganglion stellum; orale Standard-Parkinson-Medikamente)

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