- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112392
Bloqueo del ganglio estrellado en la enfermedad de Parkinson
Bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de Parkinson primaria avanzada: un estudio clínico pequeño, abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad degenerativa relativamente común del sistema nervioso central. En las últimas décadas, la población de China ha aumentado significativamente, lo que ha resultado en un rápido aumento del número de personas mayores. Según el estudio sobre la Carga Global de Enfermedades de 2016, el número de pacientes con EP en China representa aproximadamente el 23% de la población mundial con EP. A finales de 2020, el número estimado de personas que viven con la enfermedad de Parkinson en China es de aproximadamente 3,62 millones, y se espera que para 2030, el 50% de los pacientes con EP del mundo sean chinos. Las principales manifestaciones de la enfermedad de Parkinson son síntomas motores como bradicinesia, miotonía y temblor, y síntomas no motores como disfunción nerviosa autónoma, alteraciones del sueño y anosmia.
Tanto los síntomas motores como los no motores pueden afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. En la actualidad, las directrices de tratamiento nacionales y extranjeras para la enfermedad de Parkinson todavía prefieren la terapia farmacológica representada por la dopa. Sin embargo, en las etapas media y tardía de la enfermedad, aparecen gradualmente efectos secundarios como la fluctuación de los síntomas o el trastorno de hiperactividad complicado por el uso prolongado de medicamentos, y la eficacia de los pacientes que toman levodopa disminuye, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Para los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, las directrices actuales contra la enfermedad recomiendan una combinación de terapia farmacológica y no farmacológica. Como importante tratamiento no farmacológico para la enfermedad de Parkinson, la estimulación cerebral profunda (ECP) ha limitado su amplia aplicación clínica debido a sus complejos, invasivos, costosos y numerosos efectos secundarios, mientras que la terapia de rehabilitación convencional se limita a ejercicios funcionales como el habla y la tragar, con eficacia limitada. Por tanto, la búsqueda de nuevos tratamientos para la enfermedad de Parkinson es imperativa.
Actualmente, no existen informes sobre la aplicación de SGB en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson en el país y en el extranjero. Basado en la observación clínica preliminar, este estudio pretende aplicar SGB en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada a través de un estudio clínico de muestra pequeña, controlado, aleatorio y abierto, para confirmar que SGB puede mejorar eficazmente los síntomas motores y no motores. de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoya Gao, doctor
- Número de teléfono: 86-18680282869
- Correo electrónico: gaoxy23@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitao Wang, graduate
- Número de teléfono: 86-18775317530
- Correo electrónico: 137783032@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospiatal
-
Contacto:
- Xiaoya Gao
- Número de teléfono: 86-18680282869
- Correo electrónico: gaoxy23@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson que cumplieron los criterios de diagnóstico de SMD como "EP probable" o "EP confirmada" en 2016.
Criterios de inclusión:
- Edad 45-80;
- Pacientes con enfermedad de Parkinson que cumplieron con los criterios de diagnóstico de SMD como "EP probable" o "EP confirmada" en 2016;
- El paciente o su tutor legal acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Criterio de exclusión:
1. Alérgico a los anestésicos locales;
2. Incapaz de cooperar con el monitoreo de la función motora o no motora;
3. Se excluyeron los pacientes con síndrome de superposición de Parkinson, como degeneración de los ganglios basales corticales, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva; Pacientes con enfermedad de Parkinson secundaria, tal como enfermedad de Parkinson vascular, toxicidad de fármacos o enfermedad de Parkinson traumática;
4. Negarse a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de enfermedades no parkinsonianas
Criterio de exclusión:
|
Tratamiento (medicamentos orales estándar contra el Parkinson)
|
Experimental: Grupo de la enfermedad de parkinson
Criterios de diagnóstico: pacientes con enfermedad de Parkinson que cumplieron los criterios de diagnóstico de SMD como "EP probable" o "EP confirmada" en 2016. Criterios de inclusión:
|
Tratamiento (bloqueo del ganglio estrellado; fármacos antiparkinsonianos orales estándar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de escala MDS-UPDRS mejorada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La Escala de Calificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Asociación de Trastornos del Movimiento revisada tiene cuatro componentes principales, todos los cuales incluyen aspectos tanto del médico como del paciente.
El primer componente es psicológico, conductual y emocional.
La segunda parte son las actividades de la vida diaria; La tercera parte son los síntomas motores; La cuarta parte son las complicaciones.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NMSS (Escala de evaluación de síntomas no motores)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de evaluación de síntomas no motores, valor mínimo 0 puntos, máximo 360 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
|
12 semanas
|
Pdq-39 (Escala de autoevaluación para la evaluación clínica de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Kinson)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de autoevaluación para evaluación clínica de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Kinson, valor mínimo 0 puntos, máximo 156 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
|
12 semanas
|
Clasificación H&Y (Clasificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Clasificación de la enfermedad de Parkinson, valor mínimo 0 puntos, máximo 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
|
12 semanas
|
LDE (dosis equivalente de levodopa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Levodopa Dosis equivalente, basada en la dosis de los diferentes fármacos antiparkinsonianos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
|
12 semanas
|
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Ansiedad de Hamilton, valor mínimo 0 puntos, máximo 56 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
|
12 semanas
|
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson, valor mínimo 0 puntos, máximo 150 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el paciente.
|
12 semanas
|
Escala de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal, valor mínimo 0 puntos, máximo 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el paciente.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
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- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
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- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Mucinosis
- Enfermedad de Parkinson
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Agentes contra la discinesia
- Agentes antiparkinsonianos
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-080-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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