Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del ganglio estrellado en la enfermedad de Parkinson

29 de enero de 2024 actualizado por: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con enfermedad de Parkinson primaria avanzada: un estudio clínico pequeño, abierto, aleatorizado y controlado

En la actualidad, no existen informes sobre la aplicación del bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson en el país y en el extranjero. Basado en la observación clínica preliminar, este proyecto pretende aplicar el bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson intermedia y avanzada a través de un estudio clínico de muestra pequeña, controlado, aleatorio y abierto. Determinar si el bloqueo del ganglio estrellado puede mejorar eficazmente los síntomas motores y no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson primaria avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad degenerativa relativamente común del sistema nervioso central. En las últimas décadas, la población de China ha aumentado significativamente, lo que ha resultado en un rápido aumento del número de personas mayores. Según el estudio sobre la Carga Global de Enfermedades de 2016, el número de pacientes con EP en China representa aproximadamente el 23% de la población mundial con EP. A finales de 2020, el número estimado de personas que viven con la enfermedad de Parkinson en China es de aproximadamente 3,62 millones, y se espera que para 2030, el 50% de los pacientes con EP del mundo sean chinos. Las principales manifestaciones de la enfermedad de Parkinson son síntomas motores como bradicinesia, miotonía y temblor, y síntomas no motores como disfunción nerviosa autónoma, alteraciones del sueño y anosmia.

Tanto los síntomas motores como los no motores pueden afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. En la actualidad, las directrices de tratamiento nacionales y extranjeras para la enfermedad de Parkinson todavía prefieren la terapia farmacológica representada por la dopa. Sin embargo, en las etapas media y tardía de la enfermedad, aparecen gradualmente efectos secundarios como la fluctuación de los síntomas o el trastorno de hiperactividad complicado por el uso prolongado de medicamentos, y la eficacia de los pacientes que toman levodopa disminuye, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Para los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, las directrices actuales contra la enfermedad recomiendan una combinación de terapia farmacológica y no farmacológica. Como importante tratamiento no farmacológico para la enfermedad de Parkinson, la estimulación cerebral profunda (ECP) ha limitado su amplia aplicación clínica debido a sus complejos, invasivos, costosos y numerosos efectos secundarios, mientras que la terapia de rehabilitación convencional se limita a ejercicios funcionales como el habla y la tragar, con eficacia limitada. Por tanto, la búsqueda de nuevos tratamientos para la enfermedad de Parkinson es imperativa.

Actualmente, no existen informes sobre la aplicación de SGB en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson en el país y en el extranjero. Basado en la observación clínica preliminar, este estudio pretende aplicar SGB en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada a través de un estudio clínico de muestra pequeña, controlado, aleatorio y abierto, para confirmar que SGB puede mejorar eficazmente los síntomas motores y no motores. de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoya Gao, doctor
  • Número de teléfono: 86-18680282869
  • Correo electrónico: gaoxy23@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaitao Wang, graduate
  • Número de teléfono: 86-18775317530
  • Correo electrónico: 137783032@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospiatal
        • Contacto:
          • Xiaoya Gao
          • Número de teléfono: 86-18680282869
          • Correo electrónico: gaoxy23@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson que cumplieron los criterios de diagnóstico de SMD como "EP probable" o "EP confirmada" en 2016.

Criterios de inclusión:

  1. Edad 45-80;
  2. Pacientes con enfermedad de Parkinson que cumplieron con los criterios de diagnóstico de SMD como "EP probable" o "EP confirmada" en 2016;
  3. El paciente o su tutor legal acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Criterio de exclusión:

  • 1. Alérgico a los anestésicos locales;

    2. Incapaz de cooperar con el monitoreo de la función motora o no motora;

    3. Se excluyeron los pacientes con síndrome de superposición de Parkinson, como degeneración de los ganglios basales corticales, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva; Pacientes con enfermedad de Parkinson secundaria, tal como enfermedad de Parkinson vascular, toxicidad de fármacos o enfermedad de Parkinson traumática;

    4. Negarse a firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de enfermedades no parkinsonianas

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a los anestésicos locales;
  2. Incapaz de cooperar con el monitoreo de la función motora o no motora;
  3. Se excluyeron los pacientes con síndrome de superposición de Parkinson, como degeneración de los ganglios basales corticales, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva; Pacientes con enfermedad de Parkinson secundaria, tal como enfermedad de Parkinson vascular, toxicidad de fármacos o enfermedad de Parkinson traumática;
  4. Negarse a firmar el formulario de consentimiento.
Tratamiento (medicamentos orales estándar contra el Parkinson)
Experimental: Grupo de la enfermedad de parkinson

Criterios de diagnóstico: pacientes con enfermedad de Parkinson que cumplieron los criterios de diagnóstico de SMD como "EP probable" o "EP confirmada" en 2016.

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40-85;
  2. Pacientes con enfermedad de Parkinson que cumplieron con los criterios de diagnóstico de SMD como "EP probable" o "EP confirmada" en 2016;
  3. El paciente o su tutor legal acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Tratamiento (bloqueo del ganglio estrellado; fármacos antiparkinsonianos orales estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala MDS-UPDRS mejorada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Calificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Asociación de Trastornos del Movimiento revisada tiene cuatro componentes principales, todos los cuales incluyen aspectos tanto del médico como del paciente. El primer componente es psicológico, conductual y emocional. La segunda parte son las actividades de la vida diaria; La tercera parte son los síntomas motores; La cuarta parte son las complicaciones.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NMSS (Escala de evaluación de síntomas no motores)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de evaluación de síntomas no motores, valor mínimo 0 puntos, máximo 360 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
12 semanas
Pdq-39 (Escala de autoevaluación para la evaluación clínica de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Kinson)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de autoevaluación para evaluación clínica de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Kinson, valor mínimo 0 puntos, máximo 156 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
12 semanas
Clasificación H&Y (Clasificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Clasificación de la enfermedad de Parkinson, valor mínimo 0 puntos, máximo 5 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
12 semanas
LDE (dosis equivalente de levodopa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Levodopa Dosis equivalente, basada en la dosis de los diferentes fármacos antiparkinsonianos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
12 semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton, valor mínimo 0 puntos, máximo 56 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
12 semanas
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson, valor mínimo 0 puntos, máximo 150 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el paciente.
12 semanas
Escala de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal, valor mínimo 0 puntos, máximo 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

3
Suscribir