Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellate Ganglion Block vid Parkinsons sjukdom

29 januari 2024 uppdaterad av: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Stellat ganglionblockering hos patienter med avancerad primär Parkinsons sjukdom: en liten, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie

För närvarande finns det inga rapporter om användning av stellate ganglionblock vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom hemma och utomlands. Baserat på den preliminära kliniska observationen, avser detta projekt att tillämpa stellate ganglionblock vid behandling av patienter med intermediär och avancerad Parkinsons sjukdom genom en öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie med litet urval. För att avgöra om stellat ganglionblockering effektivt kan förbättra motoriska symtom och icke-motoriska symtom hos patienter med primär avancerad Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en relativt vanlig degenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet. Under de senaste decennierna har Kinas befolkning ökat avsevärt, vilket resulterat i en snabb ökning av antalet äldre. Enligt 2016 års Global Burden of Disease-studie står antalet PD-patienter i Kina för cirka 23 % av den globala PD-befolkningen. I slutet av 2020 beräknas antalet personer som lever med Parkinsons sjukdom i Kina vara cirka 3,62 miljoner, och det förväntas att år 2030 kommer 50 % av världens PD-patienter att vara kineser. De huvudsakliga manifestationerna av Parkinsons sjukdom är motoriska symtom som bradykinesi, myotoni och tremor, och icke-motoriska symtom som autonom nervös dysfunktion, sömnstörningar och anosmi.

Både motoriska symtom och icke-motoriska symtom kan avsevärt påverka patienternas livskvalitet. För närvarande föredrar de inhemska och utländska behandlingsriktlinjerna för Parkinsons sjukdom fortfarande läkemedelsbehandling representerad av dopa. Men i sjukdomens mellersta och sena stadie uppträder gradvis biverkningar som symtomfluktuationer eller hyperaktivitetsstörningar komplicerade av långvarig läkemedelsanvändning, och effekten av patienter på levodopa minskar, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. För patienter med avancerad Parkinsons sjukdom förespråkar nuvarande anti-Parkinsons riktlinjer en kombination av läkemedelsbehandling och icke-läkemedelsterapi. Som en viktig icke-läkemedelsbehandling för Parkinsons sjukdom har djup hjärnstimulering (DBS) begränsat sin breda kliniska tillämpning på grund av dess komplexa, invasiva, dyra och många biverkningar, medan konventionell rehabiliteringsterapi är begränsad till funktionell träning som tal och svälja, med begränsad effekt. Därför är sökandet efter nya behandlingar för Parkinsons sjukdom absolut nödvändigt.

För närvarande finns inga rapporter om tillämpningen av SGB vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom hemma och utomlands. Baserat på den preliminära kliniska observationen, avser denna studie att tillämpa SGB i behandlingen av patienter med avancerad Parkinsons sjukdom genom en öppen, randomiserad kontrollerad liten klinisk studie för att bekräfta att SGB effektivt kan förbättra de motoriska symtomen och icke-motoriska symtomen. av patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonnummer: 86-18680282869
  • E-post: gaoxy23@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kaitao Wang, graduate
  • Telefonnummer: 86-18775317530
  • E-post: 137783032@qq.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MDS som "trolig PD" eller" bekräftad PD" 2016

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45-80;
  2. Patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MDS som "trolig PD" eller "bekräftad PD" 2016;
  3. Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Exklusions kriterier:

  • 1. Allergisk mot lokalanestetika;

    2. Kan inte samarbeta med motor- eller icke-motorfunktionsövervakning;

    3. Patienter med Parkinsons superpositionssyndrom, såsom degeneration av kortikala basala ganglier, lewy-kroppsdemens, multisystematrofi och progressiv supranukleär pares, exkluderades; Patienter med sekundär Parkinsons sjukdom, såsom vaskulär Parkinsons sjukdom, läkemedelstoxicitet eller traumatisk Parkinsons sjukdom;

    4. Vägra att underteckna samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-parkinsons sjukdom grupp

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot lokalanestetika;
  2. Kan inte samarbeta med motor- eller icke-motorfunktionsövervakning;
  3. Patienter med Parkinsons superpositionssyndrom, såsom degeneration av kortikala basala ganglier, lewy body-demens, multisystematrofi och progressiv supranukleär pares, exkluderades; Patienter med sekundär Parkinsons sjukdom, såsom vaskulär Parkinsons sjukdom, läkemedelstoxicitet eller traumatisk Parkinsons sjukdom;
  4. Vägra att underteckna samtyckesformuläret.
Behandling (Oral standard anti-Parkinson läkemedel)
Experimentell: Parkinsons sjukdom grupp

Diagnostiska kriterier: Patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MDS som "trolig PD" eller" bekräftad PD" 2016

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-85;
  2. Patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MDS som "trolig PD" eller "bekräftad PD" 2016;
  3. Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Behandling (Stellatganglionblock;Orala standardläkemedel mot Parkinsons)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad MDS-UPDRS-skala poängsättning
Tidsram: 12 veckor
Den reviderade Movement Disorders Association Unified Parkinsons Disease Rating Scale har fyra huvudkomponenter, som alla inkluderar både läkare och patientaspekter. Den första komponenten är psykologisk, beteendemässig och emotionell. Den andra delen är dagliga aktiviteter; Den tredje delen är motoriska symtom; Den fjärde delen är komplikationer.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NMSS (icke-motorisk symptomutvärderingsskala)
Tidsram: 12 veckor
Icke-motorisk symptomutvärderingsskala, lägsta värde 0 poäng, maximalt 360 poäng. Ju högre poäng desto sämre kondition.
12 veckor
Pdq-39 (Självklassningsskala för klinisk utvärdering av livskvalitet hos patienter med Kinsons sjukdom)
Tidsram: 12 veckor
Självskattningsskala för klinisk utvärdering av livskvalitet hos patienter med Kinsons sjukdom, lägsta värde 0 poäng, max 156 poäng. Ju högre poäng desto sämre kondition.
12 veckor
H&Y-klassificering (klassificering av Parkinsons sjukdom)
Tidsram: 12 veckor
Klassificering av Parkinsons sjukdom, lägsta värde 0 poäng, max 5 poäng. Ju högre poäng desto sämre kondition.
12 veckor
LDE (Levodopa ekvivalent dos)
Tidsram: 12 veckor
Levodopa Ekvivalent dos, baserad på dosen av olika anti-Parkinsonläkemedel. Ju högre poäng desto sämre kondition.
12 veckor
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 12 veckor
Hamilton Anxiety Scale, lägsta värde 0 poäng, max 56 poäng. Ju högre poäng desto sämre kondition.
12 veckor
Parkinsons sömnskala (PDSS)
Tidsram: 12 veckor
Parkinsons sömnskala, lägsta värde 0 poäng, max 150 poäng. Ju högre poäng, desto bättre är patienten.
12 veckor
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 12 veckor
Montreal Cognitive Assessment Scale, lägsta värde 0 poäng, max 30 poäng. Ju högre poäng, desto bättre är patienten.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Behandling (Stellatganglionblock;Orala standardläkemedel mot Parkinsons)

3
Prenumerera