- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06112392
Stellate Ganglion Block vid Parkinsons sjukdom
Stellat ganglionblockering hos patienter med avancerad primär Parkinsons sjukdom: en liten, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en relativt vanlig degenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet. Under de senaste decennierna har Kinas befolkning ökat avsevärt, vilket resulterat i en snabb ökning av antalet äldre. Enligt 2016 års Global Burden of Disease-studie står antalet PD-patienter i Kina för cirka 23 % av den globala PD-befolkningen. I slutet av 2020 beräknas antalet personer som lever med Parkinsons sjukdom i Kina vara cirka 3,62 miljoner, och det förväntas att år 2030 kommer 50 % av världens PD-patienter att vara kineser. De huvudsakliga manifestationerna av Parkinsons sjukdom är motoriska symtom som bradykinesi, myotoni och tremor, och icke-motoriska symtom som autonom nervös dysfunktion, sömnstörningar och anosmi.
Både motoriska symtom och icke-motoriska symtom kan avsevärt påverka patienternas livskvalitet. För närvarande föredrar de inhemska och utländska behandlingsriktlinjerna för Parkinsons sjukdom fortfarande läkemedelsbehandling representerad av dopa. Men i sjukdomens mellersta och sena stadie uppträder gradvis biverkningar som symtomfluktuationer eller hyperaktivitetsstörningar komplicerade av långvarig läkemedelsanvändning, och effekten av patienter på levodopa minskar, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. För patienter med avancerad Parkinsons sjukdom förespråkar nuvarande anti-Parkinsons riktlinjer en kombination av läkemedelsbehandling och icke-läkemedelsterapi. Som en viktig icke-läkemedelsbehandling för Parkinsons sjukdom har djup hjärnstimulering (DBS) begränsat sin breda kliniska tillämpning på grund av dess komplexa, invasiva, dyra och många biverkningar, medan konventionell rehabiliteringsterapi är begränsad till funktionell träning som tal och svälja, med begränsad effekt. Därför är sökandet efter nya behandlingar för Parkinsons sjukdom absolut nödvändigt.
För närvarande finns inga rapporter om tillämpningen av SGB vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom hemma och utomlands. Baserat på den preliminära kliniska observationen, avser denna studie att tillämpa SGB i behandlingen av patienter med avancerad Parkinsons sjukdom genom en öppen, randomiserad kontrollerad liten klinisk studie för att bekräfta att SGB effektivt kan förbättra de motoriska symtomen och icke-motoriska symtomen. av patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoya Gao, doctor
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-post: gaoxy23@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaitao Wang, graduate
- Telefonnummer: 86-18775317530
- E-post: 137783032@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-post: gaoxy23@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MDS som "trolig PD" eller" bekräftad PD" 2016
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-80;
- Patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MDS som "trolig PD" eller "bekräftad PD" 2016;
- Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Exklusions kriterier:
1. Allergisk mot lokalanestetika;
2. Kan inte samarbeta med motor- eller icke-motorfunktionsövervakning;
3. Patienter med Parkinsons superpositionssyndrom, såsom degeneration av kortikala basala ganglier, lewy-kroppsdemens, multisystematrofi och progressiv supranukleär pares, exkluderades; Patienter med sekundär Parkinsons sjukdom, såsom vaskulär Parkinsons sjukdom, läkemedelstoxicitet eller traumatisk Parkinsons sjukdom;
4. Vägra att underteckna samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Icke-parkinsons sjukdom grupp
Exklusions kriterier:
|
Behandling (Oral standard anti-Parkinson läkemedel)
|
Experimentell: Parkinsons sjukdom grupp
Diagnostiska kriterier: Patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MDS som "trolig PD" eller" bekräftad PD" 2016 Inklusionskriterier:
|
Behandling (Stellatganglionblock;Orala standardläkemedel mot Parkinsons)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrad MDS-UPDRS-skala poängsättning
Tidsram: 12 veckor
|
Den reviderade Movement Disorders Association Unified Parkinsons Disease Rating Scale har fyra huvudkomponenter, som alla inkluderar både läkare och patientaspekter.
Den första komponenten är psykologisk, beteendemässig och emotionell.
Den andra delen är dagliga aktiviteter; Den tredje delen är motoriska symtom; Den fjärde delen är komplikationer.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NMSS (icke-motorisk symptomutvärderingsskala)
Tidsram: 12 veckor
|
Icke-motorisk symptomutvärderingsskala, lägsta värde 0 poäng, maximalt 360 poäng.
Ju högre poäng desto sämre kondition.
|
12 veckor
|
Pdq-39 (Självklassningsskala för klinisk utvärdering av livskvalitet hos patienter med Kinsons sjukdom)
Tidsram: 12 veckor
|
Självskattningsskala för klinisk utvärdering av livskvalitet hos patienter med Kinsons sjukdom, lägsta värde 0 poäng, max 156 poäng.
Ju högre poäng desto sämre kondition.
|
12 veckor
|
H&Y-klassificering (klassificering av Parkinsons sjukdom)
Tidsram: 12 veckor
|
Klassificering av Parkinsons sjukdom, lägsta värde 0 poäng, max 5 poäng.
Ju högre poäng desto sämre kondition.
|
12 veckor
|
LDE (Levodopa ekvivalent dos)
Tidsram: 12 veckor
|
Levodopa Ekvivalent dos, baserad på dosen av olika anti-Parkinsonläkemedel.
Ju högre poäng desto sämre kondition.
|
12 veckor
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 12 veckor
|
Hamilton Anxiety Scale, lägsta värde 0 poäng, max 56 poäng.
Ju högre poäng desto sämre kondition.
|
12 veckor
|
Parkinsons sömnskala (PDSS)
Tidsram: 12 veckor
|
Parkinsons sömnskala, lägsta värde 0 poäng, max 150 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre är patienten.
|
12 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, lägsta värde 0 poäng, max 30 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre är patienten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Cystor
- Bindvävssjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Mucinoser
- Parkinsons sjukdom
- Ganglioncystor
- Synovialcysta
- Medel mot dyskinesi
- Antiparkinsonmedel
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-080-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Behandling (Stellatganglionblock;Orala standardläkemedel mot Parkinsons)
-
Mina sobhi said famRekrytering
-
Tanta UniversityMohamad Gamal Elmawy, M.DRekrytering