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Blocco gangliare stellato nella malattia di Parkinson

29 gennaio 2024 aggiornato da: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Blocco gangliare stellato in pazienti con malattia di Parkinson primaria avanzata: uno studio clinico piccolo, aperto, randomizzato e controllato

Al momento non ci sono rapporti sull'applicazione del blocco del ganglio stellato nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson in patria e all'estero. Sulla base dell'osservazione clinica preliminare, questo progetto intende applicare il blocco del ganglio stellato nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson intermedia e avanzata attraverso uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato su piccoli campioni. Determinare se il blocco del ganglio stellato può effettivamente migliorare i sintomi motori e non motori nei pazienti con malattia di Parkinson primaria avanzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia degenerativa relativamente comune del sistema nervoso centrale. Negli ultimi decenni la popolazione cinese è aumentata in modo significativo, determinando un rapido incremento del numero degli anziani. Secondo lo studio Global Burden of Disease del 2016, il numero di pazienti affetti da Parkinson in Cina rappresenta circa il 23% della popolazione mondiale affetta da Parkinson. Entro la fine del 2020, il numero stimato di persone affette da malattia di Parkinson in Cina sarà di circa 3,62 milioni e si prevede che entro il 2030 il 50% dei pazienti affetti da Parkinson nel mondo saranno cinesi. Le principali manifestazioni della malattia di Parkinson sono sintomi motori come bradicinesia, miotonia e tremore, e sintomi non motori come disfunzione nervosa autonomica, disturbi del sonno e anosmia.

Sia i sintomi motori che i sintomi non motori possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Allo stato attuale, le linee guida terapeutiche nazionali ed estere per la malattia di Parkinson preferiscono ancora la terapia farmacologica rappresentata dalla dopa. Tuttavia, negli stadi intermedi e tardivi della malattia compaiono gradualmente effetti collaterali come la fluttuazione dei sintomi o il disturbo da iperattività complicato dall'uso di farmaci a lungo termine e l'efficacia della levodopa nei pazienti diminuisce, il che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Per i pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, le attuali linee guida anti-Parkinson sostengono una combinazione di terapia farmacologica e terapia non farmacologica. Essendo uno dei principali trattamenti non farmacologici per la malattia di Parkinson, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) ha limitato la sua ampia applicazione clinica a causa dei suoi effetti collaterali complessi, invasivi, costosi e numerosi, mentre la terapia riabilitativa convenzionale è limitata agli esercizi funzionali come la parola e la riabilitazione. deglutizione, con efficacia limitata. Pertanto, la ricerca di nuovi trattamenti per la malattia di Parkinson è fondamentale.

Al momento non ci sono notizie sull'applicazione dell'SGB nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in patria e all'estero. Sulla base dell'osservazione clinica preliminare, questo studio intende applicare l'SGB nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato attraverso uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato su piccoli campioni, in modo da confermare che l'SGB può migliorare efficacemente i sintomi motori e i sintomi non motori dei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoya Gao, doctor
  • Numero di telefono: 86-18680282869
  • Email: gaoxy23@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaitao Wang, graduate
  • Numero di telefono: 86-18775317530
  • Email: 137783032@qq.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospiatal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson che soddisfacevano i criteri diagnostici per MDS come "PD probabile" o "PD confermata" nel 2016

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-80;
  2. Pazienti con malattia di Parkinson che soddisfacevano i criteri diagnostici di MDS come "PD probabile" o "PD confermata" nel 2016;
  3. Il paziente o il suo tutore legale accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Criteri di esclusione:

  • 1. Allergico ai farmaci anestetici locali;

    2. Incapace di cooperare con il monitoraggio delle funzioni motorie o non motorie;

    3. Sono stati esclusi i pazienti con sindrome da sovrapposizione di Parkinson, come degenerazione dei gangli corticali della base, demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva; Pazienti con malattia di Parkinson secondaria, come malattia di Parkinson vascolare, tossicità da farmaci o malattia di Parkinson traumatica;

    4. Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della malattia diversa da Parkinson

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai farmaci anestetici locali;
  2. Incapace di cooperare con il monitoraggio delle funzioni motorie o non motorie;
  3. Sono stati esclusi i pazienti con sindrome da sovrapposizione di Parkinson, come degenerazione dei gangli corticali della base, demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva; Pazienti con malattia di Parkinson secondaria, come malattia di Parkinson vascolare, tossicità da farmaci o malattia di Parkinson traumatica;
  4. Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso.
Trattamento (Farmaci anti-Parkinson standard orali)
Sperimentale: Gruppo della malattia di Parkinson

Criteri diagnostici: pazienti con malattia di Parkinson che soddisfacevano i criteri diagnostici per MDS come "PD probabile" o "PD confermata" nel 2016

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-85;
  2. Pazienti con malattia di Parkinson che soddisfacevano i criteri diagnostici di MDS come "PD probabile" o "PD confermata" nel 2016;
  3. Il paziente o il suo tutore legale accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Trattamento (Blocco del ganglio stellato;Farmaci anti-Parkinson orali standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala MDS-UPDRS migliorato
Lasso di tempo: 12 settimane
La revisione della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Association ha quattro componenti principali, che includono tutti aspetti sia del medico che del paziente. La prima componente è psicologica, comportamentale ed emotiva. La seconda parte riguarda le attività della vita quotidiana; La terza parte riguarda i sintomi motori; La quarta parte riguarda le complicazioni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NMSS (scala di valutazione dei sintomi non motori)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione dei sintomi non motori, valore minimo 0 punti, massimo 360 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
12 settimane
Pdq-39 (Scala di autovalutazione per la valutazione clinica della qualità della vita nei pazienti con malattia di Kinson)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di autovalutazione per la valutazione clinica della qualità di vita nei pazienti affetti da malattia di Kinson, valore minimo 0 punti, massimo 156 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
12 settimane
Classificazione H&Y (Classificazione della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: 12 settimane
Classificazione della malattia di Parkinson, valore minimo 0 punti, massimo 5 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
12 settimane
LDE (dose equivalente alla levodopa)
Lasso di tempo: 12 settimane
Levodopa Dose equivalente, basata sulla dose di diversi farmaci anti-Parkinson. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
12 settimane
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton, valore minimo 0 punti, massimo 56 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
12 settimane
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala del sonno della malattia di Parkinson, valore minimo 0 punti, massimo 150 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il paziente.
12 settimane
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 settimane
Montreal Cognitive Assessment Scale, valore minimo 0 punti, massimo 30 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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