- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112392
Blocco gangliare stellato nella malattia di Parkinson
Blocco gangliare stellato in pazienti con malattia di Parkinson primaria avanzata: uno studio clinico piccolo, aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia degenerativa relativamente comune del sistema nervoso centrale. Negli ultimi decenni la popolazione cinese è aumentata in modo significativo, determinando un rapido incremento del numero degli anziani. Secondo lo studio Global Burden of Disease del 2016, il numero di pazienti affetti da Parkinson in Cina rappresenta circa il 23% della popolazione mondiale affetta da Parkinson. Entro la fine del 2020, il numero stimato di persone affette da malattia di Parkinson in Cina sarà di circa 3,62 milioni e si prevede che entro il 2030 il 50% dei pazienti affetti da Parkinson nel mondo saranno cinesi. Le principali manifestazioni della malattia di Parkinson sono sintomi motori come bradicinesia, miotonia e tremore, e sintomi non motori come disfunzione nervosa autonomica, disturbi del sonno e anosmia.
Sia i sintomi motori che i sintomi non motori possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Allo stato attuale, le linee guida terapeutiche nazionali ed estere per la malattia di Parkinson preferiscono ancora la terapia farmacologica rappresentata dalla dopa. Tuttavia, negli stadi intermedi e tardivi della malattia compaiono gradualmente effetti collaterali come la fluttuazione dei sintomi o il disturbo da iperattività complicato dall'uso di farmaci a lungo termine e l'efficacia della levodopa nei pazienti diminuisce, il che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Per i pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, le attuali linee guida anti-Parkinson sostengono una combinazione di terapia farmacologica e terapia non farmacologica. Essendo uno dei principali trattamenti non farmacologici per la malattia di Parkinson, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) ha limitato la sua ampia applicazione clinica a causa dei suoi effetti collaterali complessi, invasivi, costosi e numerosi, mentre la terapia riabilitativa convenzionale è limitata agli esercizi funzionali come la parola e la riabilitazione. deglutizione, con efficacia limitata. Pertanto, la ricerca di nuovi trattamenti per la malattia di Parkinson è fondamentale.
Al momento non ci sono notizie sull'applicazione dell'SGB nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in patria e all'estero. Sulla base dell'osservazione clinica preliminare, questo studio intende applicare l'SGB nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato attraverso uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato su piccoli campioni, in modo da confermare che l'SGB può migliorare efficacemente i sintomi motori e i sintomi non motori dei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoya Gao, doctor
- Numero di telefono: 86-18680282869
- Email: gaoxy23@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaitao Wang, graduate
- Numero di telefono: 86-18775317530
- Email: 137783032@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospiatal
-
Contatto:
- Xiaoya Gao
- Numero di telefono: 86-18680282869
- Email: gaoxy23@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson che soddisfacevano i criteri diagnostici per MDS come "PD probabile" o "PD confermata" nel 2016
Criterio di inclusione:
- Età 45-80;
- Pazienti con malattia di Parkinson che soddisfacevano i criteri diagnostici di MDS come "PD probabile" o "PD confermata" nel 2016;
- Il paziente o il suo tutore legale accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Criteri di esclusione:
1. Allergico ai farmaci anestetici locali;
2. Incapace di cooperare con il monitoraggio delle funzioni motorie o non motorie;
3. Sono stati esclusi i pazienti con sindrome da sovrapposizione di Parkinson, come degenerazione dei gangli corticali della base, demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva; Pazienti con malattia di Parkinson secondaria, come malattia di Parkinson vascolare, tossicità da farmaci o malattia di Parkinson traumatica;
4. Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo della malattia diversa da Parkinson
Criteri di esclusione:
|
Trattamento (Farmaci anti-Parkinson standard orali)
|
|
Sperimentale: Gruppo della malattia di Parkinson
Criteri diagnostici: pazienti con malattia di Parkinson che soddisfacevano i criteri diagnostici per MDS come "PD probabile" o "PD confermata" nel 2016 Criterio di inclusione:
|
Trattamento (Blocco del ganglio stellato;Farmaci anti-Parkinson orali standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala MDS-UPDRS migliorato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La revisione della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Association ha quattro componenti principali, che includono tutti aspetti sia del medico che del paziente.
La prima componente è psicologica, comportamentale ed emotiva.
La seconda parte riguarda le attività della vita quotidiana; La terza parte riguarda i sintomi motori; La quarta parte riguarda le complicazioni.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NMSS (scala di valutazione dei sintomi non motori)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di valutazione dei sintomi non motori, valore minimo 0 punti, massimo 360 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
|
12 settimane
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|
Pdq-39 (Scala di autovalutazione per la valutazione clinica della qualità della vita nei pazienti con malattia di Kinson)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di autovalutazione per la valutazione clinica della qualità di vita nei pazienti affetti da malattia di Kinson, valore minimo 0 punti, massimo 156 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
|
12 settimane
|
|
Classificazione H&Y (Classificazione della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Classificazione della malattia di Parkinson, valore minimo 0 punti, massimo 5 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
|
12 settimane
|
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LDE (dose equivalente alla levodopa)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Levodopa Dose equivalente, basata sulla dose di diversi farmaci anti-Parkinson.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
|
12 settimane
|
|
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala dell'ansia di Hamilton, valore minimo 0 punti, massimo 56 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
|
12 settimane
|
|
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala del sonno della malattia di Parkinson, valore minimo 0 punti, massimo 150 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è il paziente.
|
12 settimane
|
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Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, valore minimo 0 punti, massimo 30 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è il paziente.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Cisti
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Mucinosi
- Morbo di Parkinson
- Cisti gangliari
- Cisti sinoviale
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antiparkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY-080-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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