Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i Parkinsons sygdom

29. januar 2024 opdateret af: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Stellat ganglieblok hos patienter med avanceret primær Parkinsons sygdom: en lille, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

På nuværende tidspunkt er der ingen rapporter om anvendelsen af ​​stellate ganglieblok i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom patienter i ind- og udland. Baseret på den foreløbige kliniske observation har dette projekt til hensigt at anvende stellate ganglieblok i behandlingen af ​​patienter med intermediær og fremskreden Parkinsons sygdom gennem et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie med små stikprøver. At afgøre, om stellate ganglieblokering effektivt kan forbedre motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer hos patienter med primær fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en relativt almindelig degenerativ sygdom i centralnervesystemet. I de sidste par årtier er Kinas befolkning steget markant, hvilket har resulteret i en hurtig stigning i antallet af ældre. Ifølge 2016 Global Burden of Disease-undersøgelsen tegner antallet af PD-patienter i Kina sig for omkring 23% af den globale PD-befolkning. Ved udgangen af ​​2020 er det anslåede antal mennesker, der lever med Parkinsons sygdom i Kina, omkring 3,62 millioner, og det forventes, at i 2030 vil 50 % af verdens PD-patienter være kinesere. De vigtigste manifestationer af Parkinsons sygdom er motoriske symptomer som bradykinesi, myotoni og tremor, og ikke-motoriske symptomer som autonom nervøs dysfunktion, søvnforstyrrelser og anosmi.

Både motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer kan påvirke patienternes livskvalitet markant. På nuværende tidspunkt foretrækker de indenlandske og udenlandske behandlingsretningslinjer for Parkinsons sygdom stadig lægemiddelbehandling repræsenteret ved dopa. Men i de midterste og sene stadier af sygdommen opstår der gradvist bivirkninger såsom symptomsvingninger eller hyperaktivitetsforstyrrelser, der kompliceres af langvarigt stofbrug, og patienters effekt af levodopa falder, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. For patienter med fremskreden Parkinsons sygdom anbefaler de nuværende anti-Parkinson-retningslinjer en kombination af lægemiddelbehandling og ikke-lægemiddelbehandling. Som en væsentlig ikke-lægemiddelbehandling af Parkinsons sygdom har dyb hjernestimulering (DBS) begrænset sin brede kliniske anvendelse på grund af dens komplekse, invasive, dyre og mange bivirkninger, mens konventionel rehabiliteringsterapi er begrænset til funktionel træning såsom tale og synke med begrænset effekt. Derfor er søgen efter nye behandlinger for Parkinsons sygdom bydende nødvendigt.

På nuværende tidspunkt er der ingen rapporter om anvendelse af SGB i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom i ind- og udland. Baseret på den foreløbige kliniske observation, har denne undersøgelse til hensigt at anvende SGB i behandlingen af ​​patienter med fremskreden Parkinsons sygdom gennem et åbent, randomiseret kontrolleret lille klinisk studie for at bekræfte, at SGB effektivt kan forbedre de motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonnummer: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kaitao Wang, graduate
  • Telefonnummer: 86-18775317530
  • E-mail: 137783032@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom, der opfyldte de diagnostiske kriterier for MDS som "sandsynlig PD" eller "bekræftet PD" i 2016

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-80;
  2. Patienter med Parkinsons sygdom, der opfyldte de diagnostiske kriterier for MDS som "sandsynlig PD" eller "bekræftet PD" i 2016;
  3. Patienten eller hans/hendes værge accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler;

    2. Ude af stand til at samarbejde med motor- eller ikke-motorisk funktionsovervågning;

    3. Patienter med Parkinsons superpositionssyndrom, såsom degeneration af kortikal basalganglier, lewy body-demens, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese, blev udelukket; Patienter med sekundær Parkinsons sygdom, såsom vaskulær Parkinsons sygdom, lægemiddeltoksicitet eller traumatisk Parkinsons sygdom;

    4. Nægt at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-parkinsons sygdomsgruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler;
  2. Ude af stand til at samarbejde med motor- eller ikke-motorisk funktionsovervågning;
  3. Patienter med Parkinsons superpositionssyndrom, såsom degeneration af kortikal basalganglier, lewy body-demens, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese, blev udelukket; Patienter med sekundær Parkinsons sygdom, såsom vaskulær Parkinsons sygdom, lægemiddeltoksicitet eller traumatisk Parkinsons sygdom;
  4. Nægt at underskrive samtykkeerklæringen.
Behandling (Oral standard anti-Parkinson medicin)
Eksperimentel: Parkinsons sygdom gruppe

Diagnostiske kriterier: Patienter med Parkinsons sygdom, som opfyldte de diagnostiske kriterier for MDS som "sandsynlig PD" eller "bekræftet PD" i 2016

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-85;
  2. Patienter med Parkinsons sygdom, der opfyldte de diagnostiske kriterier for MDS som "sandsynlig PD" eller "bekræftet PD" i 2016;
  3. Patienten eller hans/hendes værge accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Behandling (Stellatganglieblok;Oral standard anti-Parkinson medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret MDS-UPDRS skala scoring
Tidsramme: 12 uger
Den reviderede Movement Disorders Association Unified Parkinsons Disease Rating Scale har fire hovedkomponenter, som alle omfatter både læge- og patientaspekter. Den første komponent er psykologisk, adfærdsmæssig og følelsesmæssig. Den anden del er dagligdags aktiviteter; Den tredje del er motoriske symptomer; Den fjerde del er komplikationer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMSS (Non-motor Symptom Evaluation Scale)
Tidsramme: 12 uger
Ikke-motorisk symptomvurderingsskala, minimumværdi 0 point, maksimum 360 point. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
12 uger
Pdq-39 (Selvvurderingsskala til klinisk evaluering af livskvalitet hos patienter med Kinsons sygdom)
Tidsramme: 12 uger
Selvvurderingsskala til klinisk evaluering af livskvalitet hos patienter med Kinsons sygdom, minimumværdi 0 point, maksimum 156 point. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
12 uger
H&Y klassifikation (klassificering af Parkinsons sygdom)
Tidsramme: 12 uger
Klassificering af Parkinsons sygdom, minimum værdi 0 point, maksimum 5 point. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
12 uger
LDE (levodopaækvivalent dosis)
Tidsramme: 12 uger
Levodopa Ækvivalent dosis, baseret på dosis af forskellige anti-Parkinson-lægemidler. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
12 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 12 uger
Hamilton Anxiety Scale, minimumværdi 0 point, maksimum 56 point. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
12 uger
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 12 uger
Parkinson's Disease Sleep Scale, minimum værdi 0 point, maksimum 150 point. Jo højere score, jo bedre er patienten.
12 uger
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 12 uger
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimum værdi 0 point, maksimum 30 point. Jo højere score, jo bedre er patienten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Behandling (Stellatganglieblok;Oral standard anti-Parkinson medicin)

Abonner