- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06112392
Stellate Ganglion Block i Parkinsons sygdom
Stellat ganglieblok hos patienter med avanceret primær Parkinsons sygdom: en lille, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en relativt almindelig degenerativ sygdom i centralnervesystemet. I de sidste par årtier er Kinas befolkning steget markant, hvilket har resulteret i en hurtig stigning i antallet af ældre. Ifølge 2016 Global Burden of Disease-undersøgelsen tegner antallet af PD-patienter i Kina sig for omkring 23% af den globale PD-befolkning. Ved udgangen af 2020 er det anslåede antal mennesker, der lever med Parkinsons sygdom i Kina, omkring 3,62 millioner, og det forventes, at i 2030 vil 50 % af verdens PD-patienter være kinesere. De vigtigste manifestationer af Parkinsons sygdom er motoriske symptomer som bradykinesi, myotoni og tremor, og ikke-motoriske symptomer som autonom nervøs dysfunktion, søvnforstyrrelser og anosmi.
Både motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer kan påvirke patienternes livskvalitet markant. På nuværende tidspunkt foretrækker de indenlandske og udenlandske behandlingsretningslinjer for Parkinsons sygdom stadig lægemiddelbehandling repræsenteret ved dopa. Men i de midterste og sene stadier af sygdommen opstår der gradvist bivirkninger såsom symptomsvingninger eller hyperaktivitetsforstyrrelser, der kompliceres af langvarigt stofbrug, og patienters effekt af levodopa falder, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. For patienter med fremskreden Parkinsons sygdom anbefaler de nuværende anti-Parkinson-retningslinjer en kombination af lægemiddelbehandling og ikke-lægemiddelbehandling. Som en væsentlig ikke-lægemiddelbehandling af Parkinsons sygdom har dyb hjernestimulering (DBS) begrænset sin brede kliniske anvendelse på grund af dens komplekse, invasive, dyre og mange bivirkninger, mens konventionel rehabiliteringsterapi er begrænset til funktionel træning såsom tale og synke med begrænset effekt. Derfor er søgen efter nye behandlinger for Parkinsons sygdom bydende nødvendigt.
På nuværende tidspunkt er der ingen rapporter om anvendelse af SGB i behandlingen af patienter med Parkinsons sygdom i ind- og udland. Baseret på den foreløbige kliniske observation, har denne undersøgelse til hensigt at anvende SGB i behandlingen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom gennem et åbent, randomiseret kontrolleret lille klinisk studie for at bekræfte, at SGB effektivt kan forbedre de motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoya Gao, doctor
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaitao Wang, graduate
- Telefonnummer: 86-18775317530
- E-mail: 137783032@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospiatal
-
Kontakt:
- Xiaoya Gao
- Telefonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom, der opfyldte de diagnostiske kriterier for MDS som "sandsynlig PD" eller "bekræftet PD" i 2016
Inklusionskriterier:
- Alder 45-80;
- Patienter med Parkinsons sygdom, der opfyldte de diagnostiske kriterier for MDS som "sandsynlig PD" eller "bekræftet PD" i 2016;
- Patienten eller hans/hendes værge accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Ekskluderingskriterier:
1. Allergisk over for lokalbedøvelsesmidler;
2. Ude af stand til at samarbejde med motor- eller ikke-motorisk funktionsovervågning;
3. Patienter med Parkinsons superpositionssyndrom, såsom degeneration af kortikal basalganglier, lewy body-demens, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese, blev udelukket; Patienter med sekundær Parkinsons sygdom, såsom vaskulær Parkinsons sygdom, lægemiddeltoksicitet eller traumatisk Parkinsons sygdom;
4. Nægt at underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-parkinsons sygdomsgruppe
Ekskluderingskriterier:
|
Behandling (Oral standard anti-Parkinson medicin)
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom gruppe
Diagnostiske kriterier: Patienter med Parkinsons sygdom, som opfyldte de diagnostiske kriterier for MDS som "sandsynlig PD" eller "bekræftet PD" i 2016 Inklusionskriterier:
|
Behandling (Stellatganglieblok;Oral standard anti-Parkinson medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret MDS-UPDRS skala scoring
Tidsramme: 12 uger
|
Den reviderede Movement Disorders Association Unified Parkinsons Disease Rating Scale har fire hovedkomponenter, som alle omfatter både læge- og patientaspekter.
Den første komponent er psykologisk, adfærdsmæssig og følelsesmæssig.
Den anden del er dagligdags aktiviteter; Den tredje del er motoriske symptomer; Den fjerde del er komplikationer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NMSS (Non-motor Symptom Evaluation Scale)
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-motorisk symptomvurderingsskala, minimumværdi 0 point, maksimum 360 point.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
12 uger
|
|
Pdq-39 (Selvvurderingsskala til klinisk evaluering af livskvalitet hos patienter med Kinsons sygdom)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvvurderingsskala til klinisk evaluering af livskvalitet hos patienter med Kinsons sygdom, minimumværdi 0 point, maksimum 156 point.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
12 uger
|
|
H&Y klassifikation (klassificering af Parkinsons sygdom)
Tidsramme: 12 uger
|
Klassificering af Parkinsons sygdom, minimum værdi 0 point, maksimum 5 point.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
12 uger
|
|
LDE (levodopaækvivalent dosis)
Tidsramme: 12 uger
|
Levodopa Ækvivalent dosis, baseret på dosis af forskellige anti-Parkinson-lægemidler.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
12 uger
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 12 uger
|
Hamilton Anxiety Scale, minimumværdi 0 point, maksimum 56 point.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
12 uger
|
|
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Parkinson's Disease Sleep Scale, minimum værdi 0 point, maksimum 150 point.
Jo højere score, jo bedre er patienten.
|
12 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimum værdi 0 point, maksimum 30 point.
Jo højere score, jo bedre er patienten.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Bindevævssygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Mucinoser
- Parkinsons sygdom
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Midler mod dyskinesi
- Antiparkinson-midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KY-080-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling (Stellatganglieblok;Oral standard anti-Parkinson medicin)
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetTotal hofteproteseForenede Stater
-
West Virginia UniversityAfsluttetHud- og bløddelsinfektion | Gastrointestinal infektion | Lungeinfektion | Knogle- og ledinfektion | Endovaskulær infektion | Genitourinær infektionForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Metastatisk brystkræft | ER-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræftForenede Stater