Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csillagganglion blokk a Parkinson-kórban

2024. január 29. frissítette: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Stellate ganglion blokk előrehaladott elsődleges Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: kicsi, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Jelenleg nem érkezett jelentés a stellate ganglion blokk alkalmazásáról Parkinson-kóros betegek kezelésében itthon és külföldön. A projekt az előzetes klinikai megfigyelések alapján a stellate ganglion blokkot kívánja alkalmazni közepes és előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésében egy nyílt, randomizált, kontrollált kismintás klinikai vizsgálaton keresztül. Annak megállapítása, hogy a stellate ganglion blokk hatékonyan javíthatja-e a motoros és a nem motoros tüneteket elsődleges előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) a központi idegrendszer viszonylag gyakori degeneratív betegsége. Az elmúlt néhány évtizedben Kína lakossága jelentősen megnőtt, ami az idősek számának gyors növekedését eredményezte. A 2016-os Global Burden of Disease tanulmány szerint Kínában a PD-betegek száma a globális PD-populáció körülbelül 23%-át teszi ki. 2020 végére Kínában körülbelül 3,62 millióra becsülik a Parkinson-kórban szenvedők számát, és várhatóan 2030-ra a világ PD-betegeinek 50%-a kínai lesz. A Parkinson-kór fő megnyilvánulásai a motoros tünetek, mint például a bradykinesia, a myotonia és a tremor, valamint a nem motoros tünetek, mint például az autonóm idegrendszeri diszfunkció, az alvászavar és az anosmia.

Mind a motoros, mind a nem motoros tünetek jelentősen befolyásolhatják a betegek életminőségét. A Parkinson-kór hazai és külföldi kezelési irányelvei jelenleg még a dopa által képviselt gyógyszeres terápiát részesítik előnyben. A betegség középső és késői stádiumában azonban fokozatosan megjelennek olyan mellékhatások, mint a tünetek fluktuációja vagy a hosszan tartó gyógyszerhasználattal szövődött hiperaktivitási zavar, és csökken a betegek levodopa-kezelésének hatékonysága, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében a jelenlegi Parkinson-kór elleni irányelvek a gyógyszeres terápia és a nem gyógyszeres terápia kombinációját javasolják. A Parkinson-kór fő nem gyógyszeres kezelési módjaként a mélyagyi stimuláció (DBS) összetett, invazív, költséges és számos mellékhatása miatt korlátozta széles körű klinikai alkalmazását, míg a hagyományos rehabilitációs terápia a funkcionális gyakorlatokra korlátozódik, például beszéd- és lenyelés, korlátozott hatékonysággal. Ezért elengedhetetlen a Parkinson-kór új kezelési módjainak felkutatása.

Jelenleg nem érkezett jelentés az SGB alkalmazásáról a Parkinson-kóros betegek kezelésében itthon és külföldön. Az előzetes klinikai megfigyelések alapján ez a tanulmány az SGB-t az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésében kívánja alkalmazni egy nyílt, randomizált, kontrollált kis mintás klinikai vizsgálaton keresztül, annak igazolására, hogy az SGB hatékonyan képes javítani a motoros és nem motoros tüneteket. előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonszám: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kaitao Wang, graduate
  • Telefonszám: 86-18775317530
  • E-mail: 137783032@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik megfeleltek az MDS diagnosztikai kritériumainak, mint „valószínű PD” vagy „megerősített PD” 2016-ban

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 45-80;
  2. Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik megfeleltek az MDS diagnosztikai kritériumainak, mint „valószínű PD” vagy „igazolt PD” 2016-ban;
  3. A beteg vagy törvényes gyámja hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a tájékozott beleegyezését;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Kizárási kritériumok:

  • 1. Allergiás a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre;

    2. Nem tud együttműködni a motoros vagy nem motoros funkciók felügyeletével;

    3. A Parkinson-kóros szuperpozíciós szindrómában szenvedő betegeket, mint például a corticalis bazális ganglionok degenerációja, a Lewy-test demencia, a multiszisztémás atrófia és a progresszív supranuclearis bénulás, kizárták; Másodlagos Parkinson-kórban, például vaszkuláris Parkinson-kórban, gyógyszertoxicitásban vagy traumás Parkinson-kórban szenvedő betegek;

    4. A hozzájárulási űrlap aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem Parkinson-kór csoport

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre;
  2. Nem tud együttműködni a motoros vagy nem motoros funkciók figyelésével;
  3. Kizárták a Parkinson-kóros szuperpozíciós szindrómában szenvedő betegeket, mint például a corticalis bazális ganglionok degenerációja, a Lewy-test demencia, a multiszisztémás atrófia és a progresszív supranuclearis bénulás; Másodlagos Parkinson-kórban, például vaszkuláris Parkinson-kórban, gyógyszertoxicitásban vagy traumás Parkinson-kórban szenvedő betegek;
  4. A hozzájárulási űrlap aláírásának elutasítása.
Diagnosztikai vizsgálat: Kezelés (orális standard Parkinson-kór elleni gyógyszerek)
Kezelés (orális standard Parkinson-kór elleni gyógyszerek)
Kísérleti: Parkinson-kór csoportja

Diagnosztikai kritériumok: Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik 2016-ban megfeleltek az MDS diagnosztikai kritériumainak, mint „valószínű PD” vagy „megerősített PD”

Bevételi kritériumok:

  1. 40-85 éves kor;
  2. Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik megfeleltek az MDS diagnosztikai kritériumainak, mint „valószínű PD” vagy „igazolt PD” 2016-ban;
  3. A beteg vagy törvényes gyámja hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a tájékozott beleegyezését;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Diagnosztikai vizsgálat: Kezelés (Stellate ganglion blokk; Orális standard Parkinson-kór elleni gyógyszerek)
Kezelés (Stellate ganglion blokk; Orális standard Parkinson-kór elleni gyógyszerek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbbfejlesztett MDS-UPDRS skálapontozás
Időkeret: 12 hét
A Mozgászavarok Egyesületének felülvizsgált egységes Parkinson-kór értékelési skálája négy fő összetevőből áll, amelyek mindegyike orvosi és beteg szempontokat is tartalmaz. Az első összetevő pszichológiai, viselkedési és érzelmi. A második rész a mindennapi élet tevékenységei; A harmadik rész a motoros tünetek; A negyedik rész a komplikációk.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NMSS (nem motoros tünetértékelési skála)
Időkeret: 12 hét
Nem motoros Tünetértékelési Skála, minimum érték 0 pont, maximum 360 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
12 hét
Pdq-39 (önértékelő skála a Kinson-kórban szenvedő betegek életminőségének klinikai értékeléséhez)
Időkeret: 12 hét
Önértékelési skála Kinson-kórban szenvedő betegek életminőségének klinikai értékelésére, minimum 0 pont, maximum 156 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
12 hét
H&Y osztályozás (a Parkinson-kór osztályozása)
Időkeret: 12 hét
Parkinson-kór besorolása, minimum 0 pont, maximum 5 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
12 hét
LDE (levodopa egyenértékű dózis)
Időkeret: 12 hét
Levodopa Egyenértékű dózis, a különböző Parkinson-kór elleni gyógyszerek adagja alapján. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
12 hét
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: 12 hét
Hamilton Anxiety Skála, minimum 0 pont, maximum 56 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
12 hét
Parkinson-kór alvási skála (PDSS)
Időkeret: 12 hét
Parkinson-kór alvási skála, minimum érték 0 pont, maximum 150 pont. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg.
12 hét
Montreal Kognitív Értékelési Skála
Időkeret: 12 hét
Montreal Kognitív Értékelési Skála, minimum 0 pont, maximum 30 pont. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-KY-080-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel