Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwojów gwiaździstych w chorobie Parkinsona

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Blokada zwojów gwiaździstych u pacjentów z zaawansowaną pierwotną chorobą Parkinsona: małe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Obecnie nie ma doniesień na temat zastosowania blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu chorych na chorobę Parkinsona w kraju i za granicą. W oparciu o wstępne obserwacje kliniczne, projekt ten ma na celu zastosowanie blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu pacjentów ze średnio zaawansowaną i zaawansowaną chorobą Parkinsona w drodze otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na małej próbie. Celem pracy było określenie, czy blokada zwojów gwiaździstych może skutecznie złagodzić objawy motoryczne i pozamotoryczne u pacjentów z pierwotnie zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest stosunkowo częstą chorobą zwyrodnieniową ośrodkowego układu nerwowego. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci populacja Chin znacznie wzrosła, co spowodowało szybki wzrost liczby osób starszych. Według badania Global Burden of Disease z 2016 r. liczba pacjentów z chorobą Parkinsona w Chinach stanowi około 23% światowej populacji osób cierpiących na chorobę Parkinsona. Do końca 2020 r. szacunkowa liczba osób cierpiących na chorobę Parkinsona w Chinach wyniesie około 3,62 mln i oczekuje się, że do 2030 r. 50% pacjentów z chorobą Parkinsona na świecie będzie stanowić Chińczycy. Głównymi objawami choroby Parkinsona są objawy motoryczne, takie jak spowolnienie ruchowe, miotonia i drżenie, oraz objawy niemotoryczne, takie jak dysfunkcja układu autonomicznego, zaburzenia snu i brak węchu.

Zarówno objawy motoryczne, jak i pozamotoryczne mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Obecnie krajowe i zagraniczne wytyczne dotyczące leczenia choroby Parkinsona nadal preferują terapię lekową reprezentowaną przez dopę. Jednak w środkowym i późnym stadium choroby stopniowo pojawiają się działania niepożądane w postaci zmienności objawów czy zespołu nadpobudliwości powikłanej długotrwałym zażywaniem narkotyków, a skuteczność leczenia lewodopą spada, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. W przypadku pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona aktualne wytyczne przeciw chorobie Parkinsona zalecają połączenie terapii lekowej i terapii nielekowej. Jako główna nielekowa metoda leczenia choroby Parkinsona, głęboka stymulacja mózgu (DBS) ma ograniczone zastosowanie kliniczne ze względu na złożone, inwazyjne, kosztowne i liczne skutki uboczne, podczas gdy konwencjonalna terapia rehabilitacyjna ogranicza się do ćwiczeń funkcjonalnych, takich jak mowa i połknięcia, z ograniczoną skutecznością. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia choroby Parkinsona.

Obecnie nie ma doniesień na temat zastosowania SGB w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona w kraju i za granicą. W oparciu o wstępne obserwacje kliniczne, niniejsze badanie ma na celu zastosowanie SGB w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w drodze otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na małej próbie, aby potwierdzić, że SGB może skutecznie złagodzić objawy motoryczne i niemotoryczne pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoya Gao, doctor
  • Numer telefonu: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kaitao Wang, graduate
  • Numer telefonu: 86-18775317530
  • E-mail: 137783032@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy w 2016 roku spełnili kryteria diagnostyczne MDS jako „prawdopodobnej PD” lub „potwierdzonej PD”

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-80;
  2. Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy w 2016 roku spełnili kryteria diagnostyczne MDS jako „prawdopodobna PD” lub „potwierdzona PD”;
  3. Pacjent lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczulony na leki znieczulające miejscowo;

    2. Brak możliwości współpracy z monitorowaniem funkcji silnika lub niemotoru;

    3. Wykluczono pacjentów z zespołem superpozycji Parkinsona, takim jak zwyrodnienie zwojów podstawnych kory mózgowej, otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wieloukładowy i postępujące porażenie nadjądrowe. Pacjenci z wtórną chorobą Parkinsona, taką jak naczyniowa choroba Parkinsona, toksyczność leku lub traumatyczna choroba Parkinsona;

    4. Odmów podpisania formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niebędąca chorobą Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na leki znieczulające miejscowo;
  2. Brak możliwości współpracy z monitorowaniem funkcji silnika lub niemotoru;
  3. Wykluczono pacjentów z zespołem superpozycji Parkinsona, takim jak zwyrodnienie zwojów podstawnych kory mózgowej, otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wieloukładowy i postępujące porażenie nadjądrowe. Pacjenci z wtórną chorobą Parkinsona, taką jak naczyniowa choroba Parkinsona, toksyczność leku lub traumatyczna choroba Parkinsona;
  4. Odmów podpisania formularza zgody.
Test diagnostyczny: Leczenie （Doustne standardowe leki przeciw chorobie Parkinsona）
Leczenie （Doustne standardowe leki przeciw chorobie Parkinsona）
Eksperymentalny: Grupa choroby Parkinsona

Kryteria diagnostyczne: Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy w 2016 r. spełnili kryteria diagnostyczne MDS jako „prawdopodobnej PD” lub „potwierdzonej PD”

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-85;
  2. Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy w 2016 roku spełnili kryteria diagnostyczne MDS jako „prawdopodobna PD” lub „potwierdzona PD”;
  3. Pacjent lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Test diagnostyczny: Leczenie (blokada zwoju gwiaździstego, doustne standardowe leki przeciw chorobie Parkinsona)
Leczenie (blokada zwoju gwiaździstego, doustne standardowe leki przeciw chorobie Parkinsona)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszona punktacja skali MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmieniona, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu składa się z czterech głównych elementów, z których wszystkie obejmują zarówno aspekty lekarza, jak i pacjenta. Pierwszy komponent ma charakter psychologiczny, behawioralny i emocjonalny. Druga część to czynności życia codziennego; Trzecia część to objawy motoryczne; Czwarta część to komplikacje.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NMSS (Skala Oceny Objawów Niemotorycznych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Oceny Objawów Pozamotorycznych, wartość minimalna 0 punktów, maksymalna 360 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
12 tygodni
Pdq-39 (Skala samooceny do klinicznej oceny jakości życia pacjentów z chorobą Kinsona)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala samooceny do klinicznej oceny jakości życia pacjentów z chorobą Kinsona, wartość minimalna 0 punktów, maksymalna 156 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
12 tygodni
Klasyfikacja H&Y (klasyfikacja choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klasyfikacja choroby Parkinsona, minimalna wartość 0 punktów, maksymalna 5 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
12 tygodni
LDE (dawka równoważna lewodopy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lewodopa Dawka równoważna obliczona na podstawie dawki różnych leków przeciw chorobie Parkinsona. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
12 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Lęku Hamiltona, wartość minimalna 0 punktów, maksymalna 56 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
12 tygodni
Skala snu dla choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala snu dla choroby Parkinsona, wartość minimalna 0 punktów, maksymalna 150 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy pacjent.
12 tygodni
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Montrealska Skala Oceny Poznawczej, wartość minimalna 0 punktów, maksymalna 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy pacjent.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-080-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj