Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellate ganglionblokkade bij de ziekte van Parkinson

29 januari 2024 bijgewerkt door: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital

Stellate ganglionblokkade bij patiënten met gevorderde primaire ziekte van Parkinson: een kleine, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Op dit moment zijn er geen rapporten over de toepassing van ganglion stellatumblokkade bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in binnen- en buitenland. Gebaseerd op de voorlopige klinische observatie is dit project van plan om ganglion stellatumblokkade toe te passen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in een gemiddeld of gevorderd stadium door middel van een open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met kleine steekproeven. Om te bepalen of stellatum ganglionblok motorische symptomen en niet-motorische symptomen effectief kan verbeteren bij patiënten met primaire gevorderde ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een relatief veel voorkomende degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. De afgelopen decennia is de Chinese bevolking aanzienlijk toegenomen, wat heeft geleid tot een snelle toename van het aantal ouderen. Volgens de Global Burden of Disease-studie uit 2016 is het aantal Parkinson-patiënten in China goed voor ongeveer 23% van de mondiale Parkinson-populatie. Tegen eind 2020 bedraagt ​​het geschatte aantal mensen met de ziekte van Parkinson in China ongeveer 3,62 miljoen, en er wordt verwacht dat in 2030 50% van de Parkinson-patiënten in de wereld Chinees zal zijn. De belangrijkste manifestaties van de ziekte van Parkinson zijn motorische symptomen zoals bradykinesie, myotonie en tremor, en niet-motorische symptomen zoals autonome zenuwstoornissen, slaapstoornissen en anosmie.

Zowel motorische als niet-motorische symptomen kunnen de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Momenteel geven de binnen- en buitenlandse behandelingsrichtlijnen voor de ziekte van Parkinson nog steeds de voorkeur aan medicamenteuze therapie, vertegenwoordigd door dopa. In de middelste en late stadia van de ziekte treden echter geleidelijk bijwerkingen op, zoals symptoomfluctuaties of hyperactiviteitsstoornissen, gecompliceerd door langdurig drugsgebruik, en neemt de werkzaamheid van patiënten op levodopa af, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt. Voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium pleiten de huidige anti-Parkinsonrichtlijnen voor een combinatie van medicamenteuze therapie en niet-medicamenteuze therapie. Als belangrijke niet-medicamenteuze behandeling voor de ziekte van Parkinson heeft diepe hersenstimulatie (DBS) de brede klinische toepassing ervan beperkt vanwege de complexe, invasieve, dure en vele bijwerkingen, terwijl conventionele revalidatietherapie beperkt is tot functionele oefeningen zoals spraak- en spraakstoornissen. slikken, met beperkte werkzaamheid. Daarom is de zoektocht naar nieuwe behandelingen voor de ziekte van Parkinson absoluut noodzakelijk.

Op dit moment zijn er geen berichten over de toepassing van SGB bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in binnen- en buitenland. Gebaseerd op de voorlopige klinische observatie is deze studie bedoeld om SGB toe te passen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium door middel van een open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met kleine steekproeven, om zo te bevestigen dat SGB de motorische en niet-motorische symptomen effectief kan verbeteren. van patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefoonnummer: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kaitao Wang, graduate
  • Telefoonnummer: 86-18775317530
  • E-mail: 137783032@qq.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhujiang Hospiatal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson die in 2016 voldeden aan de diagnostische criteria voor MDS als ‘waarschijnlijke PD’ of ‘bevestigde PD’

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45-80;
  2. Patiënten met de ziekte van Parkinson die in 2016 voldeden aan de diagnostische criteria van MDS als "waarschijnlijke PD" of "bevestigde PD";
  3. De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd gaat akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Allergisch voor lokale anesthetica;

    2. Kan niet samenwerken met monitoring van motorische of niet-motorische functies;

    3. Patiënten met het superpositiesyndroom van Parkinson, zoals degeneratie van de corticale basale ganglia, lewy body dementie, multisysteematrofie en progressieve supranucleaire verlamming, werden uitgesloten; Patiënten met secundaire ziekte van Parkinson, zoals vasculaire ziekte van Parkinson, geneesmiddeltoxiciteit of traumatische ziekte van Parkinson;

    4. Weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-parkinsongroep

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor lokale anesthetica;
  2. Kan niet samenwerken met monitoring van motorische of niet-motorische functies;
  3. Patiënten met het superpositiesyndroom van Parkinson, zoals degeneratie van de corticale basale ganglia, lewy body dementie, multisysteematrofie en progressieve supranucleaire verlamming, werden uitgesloten; Patiënten met secundaire ziekte van Parkinson, zoals vasculaire ziekte van Parkinson, geneesmiddeltoxiciteit of traumatische ziekte van Parkinson;
  4. Weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Behandeling (orale standaard anti-Parkinson medicijnen)
Experimenteel: Ziektegroep van Parkinson

Diagnostische criteria: Patiënten met de ziekte van Parkinson die in 2016 voldeden aan de diagnostische criteria voor MDS als ‘waarschijnlijke PD’ of ‘bevestigde PD’

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-85;
  2. Patiënten met de ziekte van Parkinson die in 2016 voldeden aan de diagnostische criteria van MDS als "waarschijnlijke PD" of "bevestigde PD";
  3. De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd gaat akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming;
  4. Hoehn-yahr (H&Y) 3 ~ 5;
Behandeling (Stellate ganglionblokkade; Orale standaard anti-Parkinson medicijnen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde MDS-UPDRS-schaalscores
Tijdsspanne: 12 weken
De herziene Movement Disorders Association Unified Parkinson's Disease Rating Scale bestaat uit vier hoofdcomponenten, die allemaal zowel arts- als patiëntaspecten omvatten. De eerste component is psychologisch, gedragsmatig en emotioneel. Het tweede deel gaat over dagelijkse levensactiviteiten; Het derde deel zijn motorische symptomen; Het vierde deel is complicaties.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NMSS (Niet-motorische Symptoom Evaluatie Schaal)
Tijdsspanne: 12 weken
Niet-motorische symptoomevaluatieschaal, minimumwaarde 0 punten, maximum 360 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
12 weken
Pdq-39 (Zelfbeoordelingsschaal voor klinische evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Kinson)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfbeoordelingsschaal voor klinische evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Kinson, minimale waarde 0 punten, maximaal 156 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
12 weken
H&Y-classificatie (classificatie van de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: 12 weken
Classificatie van de ziekte van Parkinson, minimale waarde 0 punten, maximaal 5 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
12 weken
LDE (Levodopa-equivalente dosis)
Tijdsspanne: 12 weken
Levodopa Equivalente dosis, gebaseerd op de dosis van verschillende geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
12 weken
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 12 weken
Hamilton-angstschaal, minimale waarde 0 punten, maximaal 56 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
12 weken
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: 12 weken
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson, minimale waarde 0 punten, maximaal 150 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de patiënt.
12 weken
Montreal cognitieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimale waarde 0 punten, maximaal 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de patiënt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren