- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06112392
Stellate ganglionblokkade bij de ziekte van Parkinson
Stellate ganglionblokkade bij patiënten met gevorderde primaire ziekte van Parkinson: een kleine, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een relatief veel voorkomende degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. De afgelopen decennia is de Chinese bevolking aanzienlijk toegenomen, wat heeft geleid tot een snelle toename van het aantal ouderen. Volgens de Global Burden of Disease-studie uit 2016 is het aantal Parkinson-patiënten in China goed voor ongeveer 23% van de mondiale Parkinson-populatie. Tegen eind 2020 bedraagt het geschatte aantal mensen met de ziekte van Parkinson in China ongeveer 3,62 miljoen, en er wordt verwacht dat in 2030 50% van de Parkinson-patiënten in de wereld Chinees zal zijn. De belangrijkste manifestaties van de ziekte van Parkinson zijn motorische symptomen zoals bradykinesie, myotonie en tremor, en niet-motorische symptomen zoals autonome zenuwstoornissen, slaapstoornissen en anosmie.
Zowel motorische als niet-motorische symptomen kunnen de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Momenteel geven de binnen- en buitenlandse behandelingsrichtlijnen voor de ziekte van Parkinson nog steeds de voorkeur aan medicamenteuze therapie, vertegenwoordigd door dopa. In de middelste en late stadia van de ziekte treden echter geleidelijk bijwerkingen op, zoals symptoomfluctuaties of hyperactiviteitsstoornissen, gecompliceerd door langdurig drugsgebruik, en neemt de werkzaamheid van patiënten op levodopa af, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt. Voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium pleiten de huidige anti-Parkinsonrichtlijnen voor een combinatie van medicamenteuze therapie en niet-medicamenteuze therapie. Als belangrijke niet-medicamenteuze behandeling voor de ziekte van Parkinson heeft diepe hersenstimulatie (DBS) de brede klinische toepassing ervan beperkt vanwege de complexe, invasieve, dure en vele bijwerkingen, terwijl conventionele revalidatietherapie beperkt is tot functionele oefeningen zoals spraak- en spraakstoornissen. slikken, met beperkte werkzaamheid. Daarom is de zoektocht naar nieuwe behandelingen voor de ziekte van Parkinson absoluut noodzakelijk.
Op dit moment zijn er geen berichten over de toepassing van SGB bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in binnen- en buitenland. Gebaseerd op de voorlopige klinische observatie is deze studie bedoeld om SGB toe te passen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium door middel van een open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met kleine steekproeven, om zo te bevestigen dat SGB de motorische en niet-motorische symptomen effectief kan verbeteren. van patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoya Gao, doctor
- Telefoonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaitao Wang, graduate
- Telefoonnummer: 86-18775317530
- E-mail: 137783032@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhujiang Hospiatal
-
Contact:
- Xiaoya Gao
- Telefoonnummer: 86-18680282869
- E-mail: gaoxy23@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson die in 2016 voldeden aan de diagnostische criteria voor MDS als ‘waarschijnlijke PD’ of ‘bevestigde PD’
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-80;
- Patiënten met de ziekte van Parkinson die in 2016 voldeden aan de diagnostische criteria van MDS als "waarschijnlijke PD" of "bevestigde PD";
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd gaat akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming;
- Hoehn-yahr (H&Y) 2,5 ~ 5;
Uitsluitingscriteria:
1. Allergisch voor lokale anesthetica;
2. Kan niet samenwerken met monitoring van motorische of niet-motorische functies;
3. Patiënten met het superpositiesyndroom van Parkinson, zoals degeneratie van de corticale basale ganglia, lewy body dementie, multisysteematrofie en progressieve supranucleaire verlamming, werden uitgesloten; Patiënten met secundaire ziekte van Parkinson, zoals vasculaire ziekte van Parkinson, geneesmiddeltoxiciteit of traumatische ziekte van Parkinson;
4. Weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-parkinsongroep
Uitsluitingscriteria:
|
Behandeling (orale standaard anti-Parkinson medicijnen)
|
Experimenteel: Ziektegroep van Parkinson
Diagnostische criteria: Patiënten met de ziekte van Parkinson die in 2016 voldeden aan de diagnostische criteria voor MDS als ‘waarschijnlijke PD’ of ‘bevestigde PD’ Inclusiecriteria:
|
Behandeling (Stellate ganglionblokkade; Orale standaard anti-Parkinson medicijnen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde MDS-UPDRS-schaalscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
De herziene Movement Disorders Association Unified Parkinson's Disease Rating Scale bestaat uit vier hoofdcomponenten, die allemaal zowel arts- als patiëntaspecten omvatten.
De eerste component is psychologisch, gedragsmatig en emotioneel.
Het tweede deel gaat over dagelijkse levensactiviteiten; Het derde deel zijn motorische symptomen; Het vierde deel is complicaties.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NMSS (Niet-motorische Symptoom Evaluatie Schaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niet-motorische symptoomevaluatieschaal, minimumwaarde 0 punten, maximum 360 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
12 weken
|
Pdq-39 (Zelfbeoordelingsschaal voor klinische evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Kinson)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfbeoordelingsschaal voor klinische evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Kinson, minimale waarde 0 punten, maximaal 156 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
12 weken
|
H&Y-classificatie (classificatie van de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Classificatie van de ziekte van Parkinson, minimale waarde 0 punten, maximaal 5 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
12 weken
|
LDE (Levodopa-equivalente dosis)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levodopa Equivalente dosis, gebaseerd op de dosis van verschillende geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
12 weken
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hamilton-angstschaal, minimale waarde 0 punten, maximaal 56 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
12 weken
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson, minimale waarde 0 punten, maximaal 150 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de patiënt.
|
12 weken
|
Montreal cognitieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, minimale waarde 0 punten, maximaal 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de patiënt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoya Gao, doctor, Southern Medical University, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qi S, Yin P, Wang L, Qu M, Kan GL, Zhang H, Zhang Q, Xiao Y, Deng Y, Dong Z, Shi Y, Meng J, Chan P, Wang Z. Prevalence of Parkinson's Disease: A Community-Based Study in China. Mov Disord. 2021 Dec;36(12):2940-2944. doi: 10.1002/mds.28762. Epub 2021 Aug 14.
- Santos-Garcia D, de la Fuente-Fernandez R. Impact of non-motor symptoms on health-related and perceived quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2013 Sep 15;332(1-2):136-40. doi: 10.1016/j.jns.2013.07.005. Epub 2013 Jul 25.
- Jost WH, Buhmann C. The challenge of pain in the pharmacological management of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2019 Oct;20(15):1847-1854. doi: 10.1080/14656566.2019.1639672. Epub 2019 Jul 10.
- Stozek J, Rudzinska M, Pustulka-Piwnik U, Szczudlik A. The effect of the rehabilitation program on balance, gait, physical performance and trunk rotation in Parkinson's disease. Aging Clin Exp Res. 2016 Dec;28(6):1169-1177. doi: 10.1007/s40520-015-0506-1. Epub 2015 Dec 10.
- Bi Y, Wang B, Yin Z, Zhang G, Chen H, Wang M. [Effects of stellate ganglion block on AMP-ativated protein kinase and astrocyte in hippocampal neurons in postoperative aged rats]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2014 Jul 22;94(28):2222-6. Chinese.
- Dai D, Zheng B, Yu Z, Lin S, Tang Y, Chen M, Ke P, Zheng C, Chen Y, Wu X. Right stellate ganglion block improves learning and memory dysfunction and hippocampal injury in rats with sleep deprivation. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 8;21(1):272. doi: 10.1186/s12871-021-01486-4.
- Uchida K, Tateda T, Hino H. Novel mechanism of action hypothesized for stellate ganglion block related to melatonin. Med Hypotheses. 2002 Oct;59(4):446-9. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00158-5.
- Moon HS, Chon JY, Lee SH, Ju YM, Sung CH. Long-term Results of Stellate Ganglion Block in Patients with Olfactory Dysfunction. Korean J Pain. 2013 Jan;26(1):57-61. doi: 10.3344/kjp.2013.26.1.57. Epub 2013 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Cysten
- Bindweefselziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Mucinosen
- Ziekte van Parkinson
- Ganglion cysten
- Synoviale cyste
- Middelen tegen dyskinesie
- Antiparkinson-agenten
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-080-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten