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パーキンソン病における星状神経節ブロック

2024年1月29日 更新者:Gao Xiaoya、Zhujiang Hospital

進行性原発性パーキンソン病患者における星状神経節ブロック:小規模、公開、ランダム化、対照臨床研究

現時点では、国内外でパーキンソン病患者の治療に星状神経節ブロックを適用した報告はない。 このプロジェクトは、予備的な臨床観察に基づいて、公開無作為対照小サンプル臨床研究を通じて、中期および進行パーキンソン病患者の治療に星状神経節ブロックを適用することを目的としています。 星状神経節ブロックが原発性進行パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状を効果的に改善できるかどうかを確認する。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、比較的一般的な中枢神経系の変性疾患です。 過去数十年の間に、中国の人口は大幅に増加し、その結果、高齢者の数が急速に増加しました。 2016年の世界疾病負担調査によると、中国のPD患者数は世界のPD人口の約23%を占めています。 2020年末までに、中国のパーキンソン病患者の推定数は約362万人となり、2030年までに世界のパーキンソン病患者の50%が中国人になると予想されている。 パーキンソン病の主な症状は、運動緩慢、筋緊張、振戦などの運動症状と、自律神経機能障害、睡眠障害、嗅覚障害などの非運動症状です。

運動症状と非運動症状はどちらも患者の生活の質に大きく影響を与える可能性があります。 現在、国内外のパーキンソン病の治療ガイドラインでは依然としてドーパに代表される薬物療法が好まれています。 しかし、中期から後期になると、長期服用に伴う症状変動や多動性障害などの副作用が徐々に現れ、レボドパの効果が低下し、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 進行したパーキンソン病患者に対して、現在の抗パーキンソン病ガイドラインでは薬物療法と非薬物療法の併用が推奨されています。 パーキンソン病の主要な非薬物治療である脳深部刺激療法(DBS)は、その複雑さ、侵襲性、高価さ、および多くの副作用のため、幅広い臨床応用が制限されています。一方、従来のリハビリテーション療法は、発語や発声などの機能的運動に限定されています。飲み込むと効果が限られます。 したがって、パーキンソン病の新しい治療法の探索が急務となっています。

現時点では、国内外でパーキンソン病患者の治療に SGB を適用したという報告はありません。 予備的な臨床観察に基づいて、この研究は、SGBが運動症状と非運動症状を効果的に改善できることを確認するために、公開無作為対照小サンプル臨床研究を通じて進行パーキンソン病患者の治療にSGBを適用することを目的としています。進行したパーキンソン病患者の数。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaoya Gao, doctor
  • 電話番号:86-18680282869
  • メールgaoxy23@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kaitao Wang, graduate
  • 電話番号:86-18775317530
  • メール137783032@qq.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhujiang Hospiatal
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2016年に「PDの可能性がある」または「PDが確認された」としてMDSの診断基準を満たしたパーキンソン病患者

包含基準:

  1. 45~80歳。
  2. 2016年に「PDの可能性がある」または「PDが確認された」としてMDSの診断基準を満たしたパーキンソン病患者。
  3. 患者またはその法的保護者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
  4. ヘーンヤール (H&Y) 2.5 ~ 5;

除外基準:

  • 1. 局所麻酔薬に対するアレルギー。

    2. モーターまたは非モーター機能のモニタリングと連携できない。

    3. 皮質大脳基底核変性症、レビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺などのパーキンソン重畳症候群の患者は除外された。血管性パーキンソン病、薬物毒性または外傷性パーキンソン病などの二次性パーキンソン病の患者。

    4. 同意書への署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非パーキンソン病グループ

除外基準:

  1. 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  2. 運動機能または非運動機能のモニタリングと連携できない。
  3. 皮質大脳基底核変性症、レビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上麻痺などのパーキンソン重畳症候群の患者は除外された。血管性パーキンソン病、薬物毒性または外傷性パーキンソン病などの二次性パーキンソン病の患者。
  4. 同意書への署名を拒否します。
治療法(経口標準抗パーキンソン病薬)
実験的:パーキンソン病グループ

診断基準:2016年に「PDの可能性がある」または「PDが確認された」としてMDSの診断基準を満たしたパーキンソン病患者

包含基準:

  1. 40~85歳。
  2. 2016年に「PDの可能性がある」または「PDが確認された」としてMDSの診断基準を満たしたパーキンソン病患者。
  3. 患者またはその法的保護者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
  4. ヘーンヤール (H&Y) 3 ~ 5;
治療法(星状神経節ブロック;経口標準抗パーキンソン病薬)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS スケール スコアリングの改善
時間枠:12週間
改訂された運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度には 4 つの主要な要素があり、そのすべてに医師と患者の両方の側面が含まれています。 最初の要素は心理的、行動的、感情的です。 2 番目の部分は日常生活活動です。 3 番目の部分は運動症状です。 4 番目の部分は合併症です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMSS (非運動症状評価スケール)
時間枠:12週間
非運動症状評価スケール、最小値 0 点、最大 360 点。 スコアが高いほど状態が悪くなります。
12週間
Pdq-39 (キンソン病患者の生活の質の臨床評価のための自己評価尺度)
時間枠:12週間
キンソン病患者の生活の質を臨床的に評価するための自己評価スケール、最小値 0 点、最大 156 点。 スコアが高いほど状態が悪くなります。
12週間
H&Y分類(パーキンソン病の分類)
時間枠:12週間
パーキンソン病の分類、最小値0点、最大5点。 スコアが高いほど状態が悪くなります。
12週間
LDE (レボドパ等価用量)
時間枠:12週間
レボドパ 異なる抗パーキンソン病薬の用量に基づく等価用量。 スコアが高いほど状態が悪くなります。
12週間
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠:12週間
ハミルトン不安スケール、最小値 0 ポイント、最大 56 ポイント。 スコアが高いほど状態が悪くなります。
12週間
パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠:12週間
パーキンソン病睡眠スケール、最小値 0 ポイント、最大 150 ポイント。 スコアが高いほど、患者の状態は良好です。
12週間
モントリオール認知評価スケール
時間枠:12週間
モントリオール認知評価スケール、最小値 0 点、最大 30 点。 スコアが高いほど、患者の状態は良好です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaoya Gao, doctor、Southern Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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